인공무릎관절, 이식형 심장박동기 등 인체이식형 의료기기 책임보험 의무 가입 세부사항이 공개됐다. 보험 가입 대상은 전체 인체이식형 의료기기 제조·수출입 업체이며 금액은 환자 사망시 보험금액 1억5000만원 이상으로 확인됐다.

식품의약품 안전처는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 환자피해 배상 책임보험 의무가입 제도 도입을 위한 '의료기기 시행령(대통령령)'을 19일, '의료기기법 시행규칙(총리령)'을 20일 개정·공포했다고 밝혔다.

주요 내용은 △보험 가입 대상 규정 △보험 종류·금액 규정 △보험 가입 기한, 보험 정보 입력 시기 규정(이상 시행령) △제도 위반 시 행정처분 기준(시행규칙) 등이다.

보험 가입 대상은 인체이식형 의료기기 제조·수입업자 전체다. 다만 수출용 의료기기만을 제조하는 업자는 보험 가입이 제외되고, 수입 제품 중 해외의 제조·판매업자가 해외에서 국내 환자까지 적용 가능한 보험 등을 가입해 국내 규정에 따른 배상 수준 이상으로 배상이 가능한 경우라면 해당 제품 수입자는 별도 보험 가입이 불필요하다.

보험 종류 및 금액 기준은 인체이식형 의료기기로 인한 피해를 입은 환자(1명 기준)에게 최소 보험금액이 사망 1억 5,000만원, 부상 3,000만원, 후유장애 1억 5,000만원 이상인 의료기기 책임보험 또는 이와 유사한 보험이다.

다만 최대 지급 가능한 금액이 규정에서 정하는 최소 보험 금액 이상이어야 하며, 실제 피해 수준에 따라 실손해액만큼 보험금을 지급 할 수 있다.

보험 가입 기한, 보험 정보 입력 시기는 인체이식형 의료기기 판매일의 전날까지 보험에 가입해야 하고, 가입한 날부터 14일 이내에 보험회사명, 계약자, 보험 금액, 보험 유효기간 등을 의료기기전자민원창구에 입력·보고해야 한다.

해외 제조·판매업자가 해외 보험에서 이미 가입한 경우 국내 수입업자는 해당 제품을 최초로 수입하기 3일 전까지 의료기기전자민원창구에 관련 항목을 입력해야하며, 보험 정보 입력·보고는 보험회사 등이 제조·수입업자를 대신해 입력할 수 있다.

가입 의무는 시행령 시행일인 2022년 7월 19일 이후 신규 허가를 받는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 물론 기존 제조·수입 업자에게도 부여되지만, 기존 사업자는 시행일로부터 6개월간 유예기간이 부여된다.

위반에 따른 행정처분은 1차 경고, 2차 최소 1개월 해당품목 판매업무 정지에서 4차 최대 해당 품목 판매업무 금지로 구성됐으며 자세한 내용은 아래와 같다.