초고가 의약품 허가가 이어지는 상황에서 희귀·중증 질환 치료제에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 이제는 '별도 기금조성'을 통해 약제 재정을 확보할 필요가 있다는 정부 입장이 발표됐다.

건강보험심사평가원 약제관리실 유미영 실장은 13일 한국희귀·난치성질환연합회(회장 김재학)가 주최한 소아 희귀질환 정책토론회에서 "오랜 경험속에 희귀·중증 질환 치료제에 대한 보장성을 고려했을 때 이제는 별도 기금 마련 논의가 필요하다"고 말했다.

유미영 실장은 "초고가 의약품의 허가가 이어지고 있는 상황에서 심평원은 약제에 대한 객관적 평가에 집중하겠다"며 "이러한 점을 참고해 고가 약제에 대한 사회적 논의가 이뤄져 보험 재정 형평성을 고려한 구조도 마련됐으면 한다"고 덧붙였다.

별도 기금 조성에 대한 제언은 이전부터 꾸준히 제기돼 온 안건이다. 이탈리아에서는 이미 'AIFA 5% 펀드'를 조성해 제약사와 정부가 재원을 합쳐 운영하고 있으며 호주에서도 'Life Saving Drug Program'을 통해 별도 기금을 운영 중이다.

국내 희귀의약품의 산정특례 분류별 급여율은 희귀질환치료제가 46.7%가량이며 암질환 치료제는 58.5%, 중증난치질환치료제는 62.5%, 산정특례 비대상은 20% 수준이다.

희귀의약품 급여율을 국가별로 비교했을 시 독일은 90.8%, 영국 70.6%, 프랑스 68.7%지만 우리나라는 절반을 조금 넘긴 51.1%로 집계됐다.

유 실장은 "전 국민이 부담하는 보험료를 재원으로 건강보험 급여를 운영하다 보니 효율적인 재원 활용에 대한 논의를 할 수밖에 없고 그렇기 때문에 실무를 하는 심평원이 약제를 투여했을 때 대상에서 발생하는 효과나 객관적인 요소 등에 집중할 수밖에 없다"며 "또한 어느 시점까지 약을 투여하고 중지할지에 관한 기준도 필요하다. 결국 정부의 노력도 필요하지만 제약사의 노력도 요구된다"고 설명했다.

한편 건강보험심사평가원이 공개한 '2021년 급여의약품 청구현황'에 따르면 2021년 기준 희귀·중증난치질환 청구금액은 2조 4598억 원으로 집계됐다.

임상적 유용성이 있는 신약을 선 급여 등재하고 이후 실제 평가 결과에 따라 가격 및 급여의 지속 유무를 결정하는 제도인 '선급여후평가' 제도는 혁신신약의 신속 등재를 통한 환자의 접근성 향상을 위해 꾸준히 건의돼 온 제도다.

해외 사례로는 독일에서 '평가이전 자율가격제'를 통해 비급여가 아닌 모든 신약에 적용하고 있으며 프랑스의 경우 'Autorisation Temporaire D'utilisation'를 통해 대체약제가 없는 심각하거나 희귀한 질환 치료제에 대해 적용하고 있다.

보건복지부 보험약제과 오창현 과장은 "'선 급여 후 평가'와 관련해 실무적인 검토는 해봤다. 하지만 여러 문제점이 있어 적절한 모델을 당장 만들기 쉽지 않다고 판단했다"며 "우선 어떻게 적용 대상을 선정할 것인지, 보험 적용 가격을 어느 수준에서 정할 것인지, 급여 등재가 된 상태에서 추후 공단과 제약사 사이의 약가 협상 시 동등한 수준으로 상이 가능할지 등의 고민이 있다"고 어려움을 토로했다.

오 과장은 "그리고 유사한 사례가 '긴급 도입 의약품'으로 항암제를 품목 허가 이전에 보험 적용을 한 적이 있다"며 "추후 해당 제약사가 정식으로 등재 신청을 했을 때 급여 전환 협상에서 기존 약제들처럼 협상하기가 쉽지 않았다"고 사례를 공유했다.