히터뷰| 아주대학교 바이오헬스 규제과학과 연구책임자, 이숙향 교수
"전주기 안전성 평가 기술 보유한 선진 연구자 양성 목표"
기존 사회약학·의약품인허가(RA, Regulatory Affairs) 등 행정업무에 한정되던 규제과학(RS, Regulatory Science) 교육을 의약품 개발과정 전반에 걸친 안전성·유효성·품질과 관련된 모든 영역으로 확장해야 한다는 의견이 나왔다.
규제과학 인재를 양성하기 위해 RA에 한정돼 진행되던 기존의 교육에서 벗어나 허가 전 과정에 필요한 자료 및 절차를 이해할 수 있는 RS 특성화교육을 진행해야 한다는 것이다.
식품의약품안전처는 지난해 바이오헬스 분야의 규제과학 전문가를 양성하고자, 5개 대학(4개 분야)을 선정한 바 있다. 의약품과 관련된 대학은 아주대학교(의약품 안전성평가), 성균관대학교·경희대학교(의약품 유효성평가) 등으로 지난해 하반기 신입생을 시작으로 올해 2번 째 학기를 맞았다.
첨단 기술을 적용시킨 세포치료제·유전자치료제 등 신약이 개발됨에 따라, 의약품의 효능·효과와 별도로 안전성에 대한 우려 역시 꼬리를 물어 이어지고 있다.
히트뉴스는 지난 5월 26일 최신 안전성 평가 트랜드에 초점을 맞춰 교육 커리큘럼을 운영하고 있는 이숙향 아주대학교 바이오헬스 규제과학과 교수를 만나 '규제과학 전문인재양성'을 위해 어떤 시스템을 갖추고 있는 지 취재했다.
불과 얼마 전까지만 해도 '규제과학(RS)=의약품인허가(RA)'로 인식됐지만, 최근 들어 RS의 본질적인 의미가 재조명되고 있습니다.
최근 들어 'RS 전문인재양성'의 중요성이 강조되는 이유가 무엇일까요?
이숙향 교수(아주대학교 바이오헬스 규제과학과) = 말씀하신대로, 규제과학이라고 하면 규제 업무 즉, 행정 업무를 수행하는 RA와 동일시키는 경향이 있습니다.
다만, 실제 규제과학 영역에서 행정프로세스 그리고 필요한 자료 구성 등 각 업무를 칼로 자루듯이 나눌 수 없습니다.
인허가는 행정 업무일 뿐이고, 규제과학은 신약개발 목표에 맞게 일련의 의약품 전 주기 모든 과정에 대한 사항을 아우르는 영역이기 때문입니다.
식약처가 규제과학 인재양성 사업을 시작한 것도 이런 신약의 전체 개발단계에서 규제과학의 개념이 들어가는 걸 목표로 한 기조라고 들었습니다.
지금 우리나라는 신약 개발이라는 큰 단계를 밟고 넘어가는 중입니다. 이 과정을 넘어가기 위해선 신약 개발과 관련된 모든 과학자가 총력을 기울여 완제의약품을 생산하기 위해 노력해야 합니다.
이 단계를 넘어가기 위한 노력이 규제과학으로 이어져야 하며, 개인 연구 성과로만 끝나면 안되기에 'RS 전문인재양성'의 중요성이 계속 회자되고 있는 것 같습니다.
기존 규제과학이라고 하면, 실험과는 동떨어진 개념으로 생각됩니다. 아주대학교 규제과학과가 독성학, 의약품 합성 등 실험 연구실도 운영하고 있는 이유는 무엇인가요?
세포치료제·유전자치료제 등 첨단치료제라 불리는 생물의약품들은 아직 안전성을 평가할 수 있는 도구가 많이 부족한 상황이고, 셋업이 필요한 상황입니다.
우리 대학은 실험과 연구개발을 결부지어서, 어떻게 안전성을 평가할 수 있을 지에 대해 고민했습니다. 그 결과 단순히 의약품 허가단계뿐만이 아니라, 안전성 평가 단계까지 연결시켜 임상시험 전단계인 비임상부터, 시판단계, 시판 후까지도 과학적 근거 중심에서 의약품 안전성 평가 기술을 보유한 선진 연구자를 양성해보자라는 목표를 가지게 됐습니다.
의약품 유효성은 연구개발 초중기 단계에 주로 이뤄지는 반면, 안전성 평가는 시판 후까지도 계속 고려되야 하는 부분이므로 더욱 중요하다고 생각했기 때문입니다.
이 점에서 우리 대학 안전성·품질, 바이오의약품, 임상사회약학(RWE) 트랙 중에서 비임상연구과정, 안전성평가, 독성평가 등 안전성 관련 부분에 대한 연구·교육이 강조되고 있다는 점이 다른 특성화 대학원과 비교할 수 있는 특징이라고 할 수 있습니다.
첨단의약품 관련 과목 중에서 '나노의약품' 관련 과목이 개설돼 있다는 점은 특색 있는 것 같습니다. 의약품 안전성 측면에서 나노의약품 과목을 별도 개설한 이유가 무엇일까요?
우리 학교는 '약제학', '의약화학', '독성학', '의약품합성·분석' 등 다양한 연구실이 있지만, '나노의약품' 관련 분야도 집중하고 있습니다.
이번 코로나19 백신만 봐도, 나노 기술과 관련이 있습니다. DDS(의약품 전달 체계, Drug Delivery System) 측면에서 나노의약품은 아직 갈 길이 멀다고 생각합니다. 안전성을 평가하기 위한 실험법·기준 등이 완벽히 정립되지 않은 상태이기 때문입니다.
본교는 이런 국제 현황에 초점을 맞춰 다른 학교에서는 시도하지 못했던 나노의약품, CAR-T 등 기존에 없던 새롭게 등장한 첨단의약품들에 특화된 교육·실습을 진행하려 하고 있습니다.
예를 들어 안전성 평가의 최신 트랜드에 맞춰 생각해본다면, 줄기세포를 배양해 만든 유사 장기인 '오가노이드'를 사용하는 등 더 새로운 안전성 평가를 진행할 수 있는 방법들을 통한 규제과학 기준을 세우는 것을 들 수 있습니다.
즉, 첨단의약품에 대한 새로운 실험방법들이 나옴에 따라 어떤 허가 기준을 세울지 고려되고 있는 현 상황에 대비하기 위함입니다.
아주대학교 바이오헬스 규제과학과는 산학협력이 체계적으로 진행되고 있는 것 같습니다. 구체적으로 어떤 것들이 있을까요?
우리 학교 전임교수님이신 전상민(독성학)·윤태종(나노의약품)·박영준(약제학)·박상규(항체신약) 교수님 4분이 바이오벤처를 운영하고 계십니다. 각 교수님들은 우리학교 내부 연구성과를 토대로 제품화로 확장시키시고 있다고 생각하면 될 것 같습니다.
또한 의료데이터 벤처 '에비드넷'을 운영하시는 조인선 교수님을 포함 현업에 계신 특임교수님들을 모시고 협업 관계를 유지하고 있습니다. 이 외에 경기바이오센터 측과도 업무협약을 맺고 협력하고 있습니다.
각 협업 관계를 통해 학생들은 현장실습·인턴십을 우선적으로 제공받을 수 있고, 각 교수님들의 강의를 통해 실무 현장에서 반드시 필요한 사항들을 배울 수 있습니다.
올해 진행될 아주대 바이오헬스 규제과학과 행사가 있다면요?
우리 학과는 한 학기에 한 번씩 단기 교육프로그램을 진행하고 있습니다. 올해 상반기는 '바이오의약품의 이해와 개발전략'을 주제로 진행되며, 하반기에는 '첨단 나노메디신 기술과 응용'을 주제로 나노의약품 개발 사례, 인허가, 안전성 평가 측면에 맞춰 강의를 진행할 예정입니다.
또한 우리 학과 풀타임 연구 학생들의 연구 성과를 공유하는 '리서치 페어' 행사가 교내에서 진행되며, 우수 연구상 및 상금이 수여될 예정입니다.