재평가, 협상지침 개선 등 약가제도를 둘러싼 크고 작은 변화가 계속되고 있다. 여기에 정부가 진행 중인 약가 관련 연구용역도 진행도 한창이다. 특히 20년된 실거래가 약가인하제도, 15년된 사용량-약가연동 제도 성과평가와 개선방안을 마련하는 연구도 있어 결과가 주목된다. 히트뉴스가 현재 진행중인 약가 관련 연구를 정리했다.  

① 진흥원의 혁신형 제약 약가우대 방안 

보건산업진흥원은 지난해 말 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 방안 마련을 위한 연구용역에 나섰다. 과제명은 '국제통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업의 약가지원 정책 연구'다.

2018년 12월 개정된 제약산업육성법에 근거를 마련했으나 통상 문제로 접근하지 못했으나 지난해 국정감사 지적 이후, 진흥원은 연구용역을 발주했다. 

제17조의2(약제의 상한금액 가산 등 우대) '복지부장관은 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대하여 국민건강보험법에 따른 요양급여비용의 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있다'

해당 연구를 맡은 책임자는 성균관대학교 박미혜 교수다.  

진흥원이 요청한 △혁신신약 개발 장려를 위한 약가 지원방안, △약가 사후관리 조정 시 인센티브 부여 방안, △R&D 투자 규모와 연계한 약가 지원방안 등 제약기업의 혁신을 유도하고, 혁신형 제약기업 약가지원 정책방안에 대한 통상 이슈 제기 요소 및 해소방안을 제시해야 한다.

이에 박미혜 교수팀은 4차례 산업계와 간담회를 통해 의견을 수렴한 것으로 파악된다. 업계는 한국인 대상 임상 시 약가우대 약가협상 유형 다양화, 별도기금 마련한 R&D 보상 등의 의견을 전달한 것으로 알려진다. 

연구기간이 이달 말까지로, 현재 진행 중인 약가제도 연구용역 중 가장 빨리 결과가 나올 것으로 보인다.

건강보험심사평가원은 실거래가 약가인하에 대한 효과를 분석하고 개선방안을 살펴보고 있다. 사업명은 '실거래가 약가인하 제도 효과평가를 통한 종합적 개선방안 마련 연구'다.

실거래가 조사 약제 상한금액 조정(이하, 실거래가 약가인하) 제도는 시장의 실제 거래가격을 약가에 반영함으로써 약가 적정성 및 의약품 접근성을 확보하기 위한 약가사후관리 제도다. 지난 2000년 약제 실거래가 상환 제도 도입과 함께 1년 주기로 시행하다가, 2012년 제도 유예를 거쳐 2016년 부터 2년 주기로 실거래가 조사를 추진 중이다. 

그러나 제약업계로부터 약가 인하의 원내의약품 쏠림, 저가공급 유인 부족 등 문제점이 지속적으로 제기돼 왔다. 이에, 합리적이고 수용성 있는 제도 추진을 위해 현행 실거래가 약가인하 제도의 객관적 평가와 개선방안을 마련하고 있다.

심평원은 의약품 적정 사용 및 약품비 효과적 관리를 위한 기초 자료로 활용할 예정으로, 약가 사후관리 정책적 방향을 제시할 것으로 기대하고 있다. 연구기간은 계약체결일로부터 7개월로, 오는 하반기 결과가 나올 것으로 예상된다.

국민건강보험공단은 위험분담제도의 사회적, 경제적, 산업적 측면에서의 효과를 객관적으로 평가하고, 초고가약의 지불가능한 금액 수준(WTP)에 대한 분석을 통해 향후 위험분담제도의 발전 방향을 모색하고 있다.  

구체적인 연구내용을 살펴보면, ▲위험분담제도의 사회적 효과(도입 전·후 신약 등재율 비교를 통한 환자 접근성 영향 평가, 국내의 신약 도입 속도 등) ▲위험분담제도의 경제적 효과(위험분담약제의 청구자료 분석을 통한 재정영향 평가, 환자 부담금 감소영향 평가 등)를 평가한다. 

또한 ▲산업적 효과 평가 (제도 도입‧변경 등에 따른 제약업계의 산업활동 변화 등)
▲기타 다양한 측면에서의 제도 도입 효과(학계, 환자, 의료계, 산업계, 정부 등 이해관계자 의견 수렴 등 포함)에 대해서도 알아본다.

위험분담제는 도입된지 8년이 경과했지만 효고에 대한 객관적인 평가는 부재했다. 건보공단은 제도의 장·단점 분석과 발전방안을 모색하고, 초고가약의 조작적 정의를 통한 급여등재 및 청구현황을 분석할 방침이다. 

건보공단은 사회적 요구도가 큰 초고가 원샷치료제의 급여등재 검토 시 연구결과에서 도출된 급여우선순위, 지불의사 등을 고려한 의사결정에 활용될 예정이다. 연구 최종보고 예상시점은 11월이다.

건보공단은 의약품 등재 후 사용량 증가에 따라 약가를 조정하는 '사용량-약가연동 제도' 관련 연구용역도 진행한다. 약제비 적정화 방안 일환으로 도입돼 15년간 이어졌던 제도의 성과를 평가하고, 약가사후관리 제도로서 역할을 제고한다는 목표다.

건보공단은 건강보험 약품비가 지속적으로 증가해 건강보험 보장성 재원 확보를 위한 제도 개선방안 마련이 필요하다는 입장이다. 

특히 효율적인 약품비 관리를 위한 사용량-약가 연동 협상 기준 모델을 마련해야 한다. 동일제품군 외 성분군 등 분석단위의 타당성을 검토하고, 절대 청구금액 및 증가액을 고려한 참고산식을 개발하며, 재정영향을 고려한 합리적인 선정·제외기준을 마련하는 과제가 있다. 

건보공단은 사용량-약가 제도 성과 평가를 통한 약품비 지출 관리자로서의 역할을 제고할 계획이며 이번 연구로 제도의 중장기적 로드맵을 구축할 예정이다. 또한 제도의 발전을 통해 약품비의 적정성을 확보해 건강보험 보장성 강화를 위한 재원을 확보할 방침이다. 연구기간은 계약 체결일로부터 6개월로, 해당 연구 역시 하반기까지 진행될 것으로 보인다.