코로나19 백신과 경구 치료제의 국내 도입 이후 의료현장의 실제 사용 자료를 토대로 유익성과 위해성 평가 연구를 추진한다.

식품의약품안전처 강주혜 식약처 기획조정과장은 "이번 연구는 코로나19 백신과 먹는 치료제의 실사용데이터(RWD)와 실사용증거(RWE)를 활용해 부작용 발생률 등 안전성 정보와 백신 방어효과, 입원‧사망 변화율 등 효과를 분석하기 위해 마련했다"고 밝혔다.

실사용데이터는 다양한 자료원에서 수집되는 환자‧건강상태‧보건의료 전달체계와 관련된 각종 실사용 자료를 말하며, 실사용증거는 실사용데이터 분석으로 확인한 의약품 등의 사용현황, 잠재적인 유익성, 위해성에 관한 임상적 증거를 말한다.

주요 연구내용은 △(백신) 예방접종과 이상반응의 역학적 관련성을 평가하는 기술 개발 △(백신) 소아, 노인, 임산부, 면역저하자, 장기 이식환자 등에 대한 백신의 효과와 안전성을 평가하기 위한 기준 개발 △(먹는 치료제) 실사용 자료를 이용한 국내 환자의 안전성‧유효성 정보 분석 등이다.

강주혜 과장은 "실사용 자료 연구 결과는 임상시험 결과와 함께 의약품의 유익성‧위해성을 고찰하는 데 활용할 계획이며, 주요 이상반응의 인과성을 검증하거나 향후 안전 정보 감시체계 구축에도 활용할 계획"이라고 밝혔다.