특허절벽과 매출정체에 놓인 바이엘과 BMS제약이 미충족 수요가 있는 분야의 신약을 통해 존재감을 키운다. 

BMS제약은 B형간염 치료제 '바라크루드'로 국내 처방약 시장에서 주목받은 바 있다. 그러나 특허만료와 경쟁약의 출현이 매출 감소로 이어졌다. 면역항암제 옵디보와 병용하는 여보이가 허가됐으나 급여권 진입까지 다소 더디게 진행되면서 존재감이 낮아졌다. 

그러나 올해 3월 급성골수성 백혈병 치료제 '오뉴렉(성분명 아자시티딘)'을 시작으로 지난달 27일 골수섬유증 치료제 '인레빅(성분명 페드라티닙)'과 이달 9일 골수이형성증후군 치료제 '레블로질(성분명 루스파터셉트)'의 허가를 획득했다.

한국BMS제약 김진영 대표는 "지난 3월 오뉴렉 허가를 시작으로 올해 인레빅, 레블로질까지 승인을 받게 돼 혈액암 분야에서 국내 환자들을 위한 더욱 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며, “앞으로도 한국BMS제약은 혁신적인 의약품을 통해 국내 환자들의 삶을 보다 건강하게 변화시키기 위해 최선을 다할 것”이라고 강조했다. 

오뉴렉은 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서의 유지요법에 사용된다.

인레빅은 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인 환자의 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증과 관련된 비장비대 또는 증상에 대한 치료제다. 조혈모세포의 JAK1 및 JAK2 단백질을 모두 저해하는 룩소리티닙과 달리, 인레빅은 JAK2에 선택적으로 작용하여 JAK-STAT 경로의 과활성을 억제한다.

특히 기존에는 룩소리티닙 치료에 실패할 경우 2차 치료로 활용할 약제가 없어 국내에서는 치료 시 한계가 있었으나, 이번 인레빅 허가로 국내 룩소리티닙 치료 실패 환자들에 대한 2차 치료가 가능하게 됐다. 

레블로질은 적혈구 생성자극제(ESA) 치료에 불충분한 반응을 보였거나 부적합해 적혈구 수혈이 필요한 ▲최저위험, 저위험 및 중등도 위험의 고리철적혈모구 동반 골수이형성증후군(MDS-RS), ▲최저위험, 저위험, 중등도 위험의 고리철적혈모구와 혈소판증가증 동반 골수형성이상/골수증식종양, 골수증식종양(MPN-RS-T)의 성인 빈혈 환자 치료, 그리고 적혈구 수혈이 필요한 성인 베타 지중해 빈혈 환자의 치료에 대해 허가를 획득했다. 

자렐토와 아일리아 등 간판품목이 특허절벽에 직면한 바이엘의 구원투수는 케렌디아(성분명 피네레논)다. 

케렌디아는 지난 10일 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체 여과율(eGFR)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소를 위해 승인됐다.

바이엘코리아 심혈관질환 사업부 노명규 총괄은 "국내에서도 말기신부전 유병률은 해마다 높아지고 있는 추세로 제2형 당뇨병 동반 신장질환의 진행위험은 여전히 존재해왔다"며 "케렌디아가 신장의 염증과 섬유화에 직접 관여하는 새로운 치료 접근 방식으로 의료진과 환자들에게 새 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 

제2형 당뇨병과 관련된 만성 신장질환은 전세계 많은 국가에서 신부전의 가장 흔한 원인으로 꼽히며 실제 당뇨병 환자의 약40%는 만성 신장질환으로 진행된다. 

제2형 당뇨병에서 신장질환을 일으키는 요인으로는 혈역학적 변화, 대사적 이상, 염증 및 섬유화로 세 가지가 지목지만 현재 치료에서는 주로 혈역학적 요인과 대사적 요인을 표적하는 치료제만 존재하고, 염증과 섬유화를 표적하는 치료제는 부재하여 새로운 치료법이 필요한 상황이었다.

케렌디아는 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장질환 환자에서 염증과 섬유화를 표적하는 새로운 기전의 치료제로, 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제이다. 

무기질코르티코이드 수용체의 과활성화는 염증과 섬유화를 일으킬 수 있는데, 염증과 섬유화는 신장에 영구적인 손상을 가져올 수 있다. 케렌디아는 무기질코르티코이드 수용체 과활성화를 억제해 염증과 섬유화를 줄이고 신장 손상을 억제한다.

또한 케렌디아는 시장이 커지고 있는 SGLT-2억제제 당뇨병치료제와 병용으로 시너지를 낼 수 있다는 점에서 주목받고 있다.