올 한해 제약바이오산업은 오픈이노베이션이 본격적으로 무르익은 해로 기억될 것 같습니다.

한 주 헬스케어산업 소식을 전해드리는 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 1분기 K-제약바이오 산업 곧곧에서 확인된 업계 파트너십 소식입니다.

1월 주목해야할 파트너십은 전통 제약사와 AI신약개발사의 합작입니다. 임상 파이프라인을 보유한 AI 신약개발 기업 온코크로스는 동화약품과 공동연구 계약을 체결했습니다. 

ONCO-RAPTOR AI는 온코크로스가 독자적으로 개발한 항암 신약물질 분석에 특화된 AI 플랫폼으로 암 환자의 유전자 발현 패턴과 약물에 따른 유전자 발현 패턴을 비교분석해 해당 약물의 효능 시뮬레이션으로 동화약품이 보유한 항암신약 후보물질의 신규 적응증 도출에 활용될 예정입니다.

2월은 표적치료제를 위한 파트너십이 눈에 띕니다. 질병을 유발하는 단백질을 분해 및 제거하는 TPD(Targeted protein degradation, 표적 단백질 분해 기술) 기술이 각광받았는데요.

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 국내 단백질 분해 신약 연구 플랫폼 기술 기반 바이오 벤처 핀테라퓨틱스(대표 조현선)와 단백질 분해 기술 신약 개발을 위한 공동연구개발 협약을 체결했고, 테라펙스는 엘젠테라퓨틱스와 표적단백질분해 항암 신약 후보물질의 공동연구 계약을 체결했습니다.

3월은 mRNA 협업이 이어졌습니다. 원형 mRNA 치료제 개발기업인 뉴클릭스바이오는 항체치료제 개발기업 파멥신과 원형 mRNA 기반 항체치료제 공동연구개발을 위한 계약을 맺었습니다.

또한 파멥신은 mRNA 플랫폼 기업 알엔에이진(대표이사 이우길)과 mRNA 항암 및 면역치료제 개발을 위한 공동연구계약을 체결하기도 했습니다.

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히트뉴스가 매주 전해드리고 있는 글로벌 제약사들의 빅딜, 이번주에는 전략적 M&A로 파마셋을 인수한 길리어드 Case Study를 전해드렸습니다.

창업 초기부터 HIV(인간면역결핍바이러스), HBV(B형 간염 바이러스)를 중심으로 에셋(Asset)을 인수한 길리어드는 2011년 파마셋(Pharmasset)을 인수해 C형 간염 치료 후보물질인 소발디를 확보합니다. 이후 2017년에는 CAR-T 치료제 예스카타(Yescarta)를 보유한 카이트 파마(Kite Pharma)를 인수하는 빅딜을 성사하기도 했습니다.

2017년 CAR-T 치료제를 보유한 카이트 파마 119억달러 인수 후, 길리어드는 항암제 개발에 무게를 싣고 있는 상황입니다. 회사는 대규모 인력을 충원하고 항암 부문을 전체 매출의 약 3분의 1 규모로 키운다는 계획입니다.

제약바이오 산업은 협업과 M&A들로 보다 다양해지고 다각화되고 있습니다. 그런데, 현재 우리 규제는 어떨까요? 현재 규제를 좀더 유연하게 하자는 이야기가 나온것은 어찌보면 당연한 것 같습니다.

우리나라 규제기관의 규제 설정 기준, 업계에 대한 자율성 부여, 상황에 맞는 유연성 등 변화가 필요하다는 의견이 제기됐습니다. 식품의약품안전처와 한국규제과학센터가 3일 개최한 '제4회 규제과학 혁신포럼'에서 나온 말입니다.

이날 포럼에서는 의약품 외에도 디지털 치료기기, 식품, 학계 대표주자들이 총출동해 새로운 규제 방향성과 현재 제도의 한계 등이 소개됐습니다. 특히 의약품에 제기됐던 '제로 리스크'라는 리스크 관리 개념보다는 과학적인 접근을 통해 리스크를 감수하도록 하는 규제과학 도입 목소리가 많았던 자리였습니다.

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그렇지만 의약품의 안전성은 무엇보다 중요합니다. 우리는 작년 한 해 의약품 제조품질 이슈들을 겪으며 이를 누구보다 뼈져리게 느꼈죠. 그래서 식약처는 자료조작을 원천 봉쇄할 수 있는 족쇄를 가동하기로 했습니다.

식품의약품안전처는 GMP 실사 평가 자료가 제출되지 않은 허가·신고(변경포함) 예정 완제의약품을 대상으로 사실상 6월부터 '시판 전 GMP 평가제'를 본격 시행한다고 밝혔습니다. 최초 출하승인 예정 30일 전까지 식약처 의약품 안전나라의 '시판 전 평가 전자보고 시스템'에  보고하는 방식으로 7월 출하예정 품목이 해당되는만큼 업체들은 6월부터 사전 GMP 실사 평가 자료 제출을 준비해야 합니다.

시판 전 전자보고 항목은 △품목정보 [업체명, 품목명, 제조방법(무균조작, 최종멸균, 비무균)] △허가·심사유형 [최초 허가·신고/변경 허가·신고(의약품동등성 심사)] △출하정보 [최초 출하 예정일, 최초 출하 예정 제조소] 등으로 식약처는 대상 품목에 대해 출하 승인일 이후 2주 이내 평가를 완료하게 되는데, 이 기간 내 현장감시도 실시한다는 계획입니다.

작년 GMP 서류 허위작성과 함께 뜨거웠던 이슈는 의약품 행정소송 결과에 따라 손실을  보전하는 환수환급제도 였죠. 정부가 행정쟁송에 따라 손실보전(환급제도) 시행을 준비하는 가운데 보건복지부가 제시한 '손실 환급제도'는 제약 산업의 환경을 제대로 반영하지 못한다는 의견이 제기되고 있습니다.

제약사에게 약가는 피와 살인 만큼 약가 인하 처분에 대한 정당한 기본권이라는 것이 업계 의견이지만 이 절실함이 관계당국에게는 전달되지 않는다는 것입니다.

이에 일각에서는 이 같은 갈등이 손실 보전 보다는 산업계와 정부간의 신뢰 결여 때문이라는 의견도 있습니다. 2012년 일괄 약가인하 당시 영향은 더 컸지만 소송이 일어나지 않은 것은 충분한 소통 때문이라는 것입니다(자세한 내용은 기사로 확인하시죠!).

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직장인에게 연봉만큼 중요한 것이 또 무엇이 있을까요? 보건의료계 연봉을 정하는 2023년도 수가협상이 시작돼습니다.

국민건강보험공단 강도태 이사장은 4일 서울가든호텔에서 2023년도 요양급여비용 계약의 성공적인 체결을 위해 의약단체장들과 상견례 자리를 마련했습니다.

강 이사장은 작년 수가계약을 마치고 가입자, 공급자, 전문가가 참여하는 제도발전협의체를 중심으로 수가제도 개선을 논의한 결과, 단기적으로는 최근 보건의료 환경을 반영한 SGR모형 개선으로 환산지수를 산출해 2023년도 유형별 환산지수 협상을 추진하게 됐다는 설명입니다.

협상은 다음주 공단-의약단체 간 수가협상단 상견례로 시작됩니다. 참고로 2022년 수가인상률 평균 2.09%, 소요재정은 1조 666억원이었으며 2021년 수가협상에서 병원과 치과 2개 유형은 결렬됐습니다.

국회 소식 전해드립니다. 새정부 보건복지부장관 정호영 후보자 능력을 검증하는 인사청문회가 3일 개최됐지만 파행을 맞았습니다. 아빠찬스 의혹 등에 대해 시종일관 불성실한 태도로 답변했고 핵심자료 제출을 거부했다며 더 이상의 청문회는 의미가 없다는 것이 이유로 더불어민주당 의원들이 청문회장을 이탈하며 청문회는 결렬됐습니다.

국민의힘 의원들은 청문회가 파행되자 반발에 나섰습니다. 이종성 의원은 "민주당의 정책질의는 5%채 안됐다. 신상 털기, 자녀 의혹만 제기하고 정책능력 확인이 안된다고 했다"며 퇴장은 예의가 아니라고 비판하기도 했습니다.

같은날 먼저 진행된 국회 보건복지위원회 법안심사에서는 GMP 적합기준 법률 상향, 벌직 등을 포함하는 '약사법 일부개정법률안'이 의결됐습니다.

복지위는 △GMP 법률 상향 및 품질관리조사관 지정(더불어민주당 강병원 의원 안) △GMP 법률 상향 및 벌칙조항(국민의힘 백종헌 의원 안) △의약품 행정처분 시 공표 법제화 등 3개 법안을 통합한 보건복지위원장 안(대안)을 의결했으며, 이 법안은 추후 법제사법위원회에서 체계자구심사와 법간 충돌 여부 등을 심의한 뒤 본회의에 오르게 됩니다.

HK이노엔(대표 곽달원) 위식도역류질환 치료제 '케이캡(중국 제품명 타이신짠)'이 세계 1위 소화성 궤양용제 시장인 중국에서 판매를 시작합니다. 곽달원 HK이노엔 대표는 케이캡이 중국에서도 블록버스터 신약에 등극할 수 있도록 뤄신을 적극 지원하겠다고 밝혔습니다.

윤석근 일성신약 부회장이 1일 회장에 취임하며 대변혁을 예고했습니다. 윤 회장은 회장 완전히 새로운 조직문화로 전환하고, 공격적 제품개발 및 자기 주도적 영업적 형태를 갖는 대한민국 대표 강소제약사로 도약하자는 메시지를 전했습니다.

동아ST의 리베이트 약제가 행위일자(리베이트 기간)에 따라 급여정지 행정처분이 내려졌습니다. 보건복지부는 4일 동아ST의 리베이트 약제 72품목에 대해 급여정지 1개월 행정처분을 내렸습니다. 해당 고시는 타 제약사 대체약제 추가 생산·유통, 요양기관의 대체 약제 구비 및 청구 전산시 스템 반영 소요 기간을 고려해 8월 1일부터 시행될 예정입니다.

동아ST는 즉각 집행정지 가처분 신청과 고시 취소소송을 제기하면서, 해당 사안은 법정다툼으로 번질 전망입니다.

2017년 수립한 제2차 제약산업 육성·지원 종합계획의 마지막 연도인 올해, 신약 연구개발과 전문인력 양성 등에 8777억 원이 투입됩니다. 복지부는 '2022년 제1회 제약산업 육성·지원위원회(위원장 보건복지부장관)'를 개최하며 △제3차 제약산업 육성·지원 종합계획(’23~’27) 수립계획과 △K-글로벌 백신 펀드 조성 추진현황, △WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 추진상황 등을 논의했습니다.

창립 81주년을 맞은 종근당과 일동제약이 신약개발에 적극 나선다는 의견을 밝혀습니다. 종근당은 4일 기념식에서 첨단바이오약으로 신약개발 확대하겠다고 밝혔으며, 일동제약은 신약개발에 전사적 역량 투입하겠다고 밝혔습니다.