정부의 '첨단재생의료 임상연구 지원사업' 지원을 받은 서울대병원(책임자 : 소아청소년과 강형진 교수)의 첨단재생의료 임상연구를 통해 소아 청소년 백혈병 환자의 백혈병 세포가 사라지는 성과가 확인됐다. 

또한 이 같은 첨단재생의료 임상연구 신청 수는 점점 증가하는 것으로 나타났다.

보건복지부와 서울대병원에 따르면 지난 2월 28일 병원이 자체 생산한 CAR-T 치료제를 18세 백혈병 환자에게 투여했으며 3월 28일 진행된 골수검사에서 백혈병 세포가 완전시 사라진 것으로 나타났다.

해당 연구는 고위험 임상연구로 지난 12월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)와 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)의 제1호 고위험 임상연구로 의결 및 승인을 받은 건이다. 

첨단재생의료 임상연구 지원사업은 심의의원회와 식약처의 적합 의결을 받거나 승인받은 임상연구를 대상으로 연구비를 지원하는 사업으로, 이번 서울대병원 임상연구 외에도 삼성서울병원(고위험)과 카톨릭대 산학협력단(중위험)에서 진행하는 임상연구도 지원 중이다.

서울대병원은 연구비 12.5억 원(’22.1~’23.12), 삼성서울병원은 18.3억 원(’22.3 ~’23.12), 가톨릭대 산학협력단은 10억 원(’22.1~’23.12)을 지원받고 있다.

2022년 3월 말 기준으로 심의위원회와 식약처로부터 최종 의결‧승인된 임상연구는 총 5건(고위험 3건, 중위험 2건)으로, 고위험 임상연구와 중위험 임상연구 각 1건도 첨단재생의료 임상연구 지원 사업단에 연구비 지원을 신청할 예정이다.

첨단재생의료 임상연구 신청·접수 건수는 계속 증가 추세다. 지난해 상반기 총 15건에서 하반기 26건, 올해 3월까지 총 41건으로 늘었다.

위원회에서는 연구계획의 유효성과 안전성 등을 고려해 임상연구 적합 의결 여부를 판단하고 있으며, 최근 적합 의결된 임상연구 비율이 증가하고 있다. 현재까지 심의위원회를 통해 적합 의결된 건수는 10건이다.

최근 첨단재생의료분야가 바이오헬스 분야 미래먹거리로 주목받고 있고, 임상연구를 실시할 수 있는 첨단재생의료실시기관도 지속 증가하는 만큼 첨단재생의료 임상연구는 더욱 활성화될 것으로 기대된다. 

보건복지부 김영학 재생의료정책과장은 "제1호 고위험 임상연구를 통해 소아 백혈병 환자에게 치료 기회를 제공하고, 그 효과를 보게 되어 고무적”이라며 "앞으로도 임상연구계획 심의 등 관련 절차를 신속하고 철저하게 진행하면서, 범부처 재생의료기술개발사업 등을 통해 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.