경제성과 치료효과성은 불확실하나 잠재적 이득 가능성이 있는 의료기술에 대해 건강보험공단은 환자 부담률은 감소시키고 임상현장 사용은 독려할 수 있도록 비용 일부를 부담하고, 이후 평가를 진행한다. 각각 선별급여와 선별급여적합성평가다. 

건강보험정책심의위원회(이하 건정심)는 폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법 비급여 전환, 경피적 대동맥판삽입, 비(非)봉합 대동맥판막치환술 일부 급여화 전환 등 선별급여 평가 결과를  31일 의결했다.

히트뉴스는 건정심 참석자들과 업계를 통해 확인된 △NK 세포 활성도 검사 △폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법 △비(非)봉합 대동맥판막치환술 △경피적 대동맥판삽입 선별급여 과정 및 변경 내용을 정리했다.

NK세포 활성도 검사는 혈액 내 존재하는 NK세포를 체외에서 인위적으로 활성화시켜 분비되는 인터페론 감마(IFN-r)의 양을 효소면역분석법으로 측정함으로써 환자 상태를 확인하는 기술이다.

2014년 6월 복지부는 위암, 유방암, 전립선암, 췌장암 환자를 대상으로한 세포면역 활성도 측정기술이 안전성 및 유효성이 있다고 평가한 신의료기술평가위원회 논의 결과에 따라 신의료기술로 고시했으며 2016년 7월 선별급여(본인부담률 80%, 평가주기 4년)로 등재됐다.

이후 전체 의료기관은 해당기술을 2016년 2916건 실시했으며 2017년 1만4600건, 2018년 1만9887건 등 연평균 33.4% 증가했다.

이 기술은 2020년 10월 의료기술재평가(NECA) 안건에 올랐으며 이어 2021년 11월 적합성평가위원회 안건으로 올랐다.

먼저 2020년 의료기술재평가위원회는 문헌적 근거 부족으로 해당 기술을 안전성·유효성을 입증할 수 없어 시행을 권고하지 않는다고 결정했다. 

건정심에서는 유효성이 불확실한 의료행위에 대해 비급여 전환이 타당하나 비급여 현황 파악의 어려움 및 오남용 우려 등을 이유로 급여권 내에서 관리하는 것이 사회적 편익이 크다고 판단했다. 

이에 NK 세포 활성도 검사-[정밀면역검사]는 선별급여를 유지하되 본인부담률을 80% → 90%로 상향하고, 불필요한 사용을 최소화하기 위하여 급여기준을 설정하기로  했다.

그람음성균에 의한 패혈증 또는 패혈증성 쇼크 환자를 대상으로 항균물질인 폴리믹신 B를 함유한 카트리지를 통해 혈액 관류를 시행해 혈중 내독소(endotoxin)를 감소시켜 임상증상 개선 및 사망률 감소를 도모하는 기술이다.

내독소는 그람음성균 세포 외막 구성 성분으로, 세포가 파괴되면 혈액 내로 유입돼 면역반응을 과도하게 활성해 혈압 저하, 장기 손상 등을 유발한다.

이 기술에 사용되는 카트리지는 2012년 7월 치료재료로 등재 됐고, 혈액관류 행위는 2012년 8월 모두 비급여로 등재됐으며 이후 2019년 7월 2년 평가주기를 조건으로 본인부담률 90% 선별급여로 등재됐다.

행위별 수가 72만원(1회차에 한함, 2회차부터는 11만원), 치료재료 회당 384만원으로 2021년 440건 시행된 이 기술은 2020년 7월 의료기술재평가에서 안전성에는 문제가 없으나 사망률에 유의한 차이가 없어 유효하지 않은 기술이라는 평가를 받았다.

당시 NECA 의료기술재평가위원회는 가장 중요한 유효성 변수인 사망률이 모든 시점 및 하위군 분석에서 유의한 차이가 없다는 것을 근거로 패혈증 혹은 패혈증성 쇼크 환자에게 이 기술을 권고하지 않는다고 밝히기도 했다.

2021년 9월 적합성평가위는 국내 도입 후 10년간 근거 축적 결과를 토대로 치료효과성 및 비용효과성이 낮고 실제 임상에서도 일부 환자에게만 보조적 치료로써 사용됐다며 비급여 전환할 것을 의결했다.

2021년 12월 전문평가위원회 역시 같은 의견을 의결했다. 이후 2022년 1월 치료재료 업체가 의견서 및 관련 문헌을 제출하며 재평가를 신청했지만 직후 NECA는 제출 자료 검토결과 기존 심의결과가 타당하다고 밝혀 비급여 결정이 유지됐다.

중증 대동맥판막협착증, 대동맥판막폐쇄부전증 환자에게 실시하는 기술로 수술적 방법으로 대동맥판막을 교체하되 최소한의 봉합(3회)로 고정한다.

수술시간 단축으로 수술 후 합병증 발생이 감소하고 피부 절개를 최소화하는 최소침습 수술이 가능하도록 편의성이 확대돼 2016년 12월 본인부담률 50% 선별급여로 등재됐다(평가주기 5년).

해당기술은 2021년 12월 적합성평가위원회와 전문평가위원회 안건으로 상정됐다.

적합성평가위원회는 전통적 대동막판막치환술과 비교해 수술시간 단축에 따라 합병증이 감소했고 동등 이상 치료효과성을 입증했고, 재수술, 복합수술, 기저질환자 등 수술 위험도가 증가한 경우에 유용할 수 있다는 것을 이유로 급여 전환이 필요하다고 의결했다.

다만 불분명한 비용효과성을 고려해 일괄적인 급여 전환 보다는 △심장 수술 이력 △다른 심장 수술과 병행 △전통적 대동맥판막치환술 시행이 어려운 경우 등 임상적 필요성이 높은 환자군을 특정해 급여로 전환하며, 이 외에는 선별급여(본인부담률 50%)를 유지한다는 조건을 달았다.

중증 대동맥판막협착증 환자에게 인공판막을 삽입하는 시술법이다. 다만 개흉수술 대신 허벅지 혈관을 통해 병든 판막을 제거하지 않고 인공 판막을 삽입해 수술 불가능군 또는 수술 고위험군 대상으로 2015년 6월 본인부담률 80% 선별급여로 등재됐다.

행위수가는 57만원(대퇴동맥 접근, 상급종합병원 기준)이며 치료재료는 3313만원이다.

이 기술은 등재 이후 2021년까지 총 3931건 시행됐다. 이후 연평균 증가율은 29.4%로, 80세 이상 환자가 전체 시행건수 57%를 차지했다.

해당 기술는 급여화 논의 과정에서 기존 적합성평가위원회, 전문가평가위우원회 외에 치료재료 가격 협의, 건강보험정책심의위원회 소위원회 간담회가 추가로 진행됐다.

먼저 2021년 11월 적합성평가위원회는 수술 불가능군, 고위험군의 경피적 대동맥판삽입은 대체가능하지 않아 급여 전환이 필요하며 수술 중·저위험군은 장기간 추적 관찰, 대체가능성을 고려해 본인부담률 50% 선벌급여 등채가 적절하다고 판단했다.

다만 치료재료 가격이 3258만원으로 고가라는 점에서 가격협상이 필요했고, 즉시 치료재료 가격 협의에 돌입했다. 협상된 내용은 인공판막 가격 7%인하 및 시행건수 추이에 따른 추가 인하 고려 등으로 확인됐다.

이후 2021년 12월 전문평가위원회는 적합성평가위원회, 치료재료 가격 협의에 따른 내용과 동일한 의견을 의결했으나, 2022년 2월 관련 학회(심장내과, 흉부외과)가 80세 이상에게도 급여를 적용해야 한다며 재심의를 요청한다.

이에 2022년 3월 17일 건정심은 소위원회 8인, 소위원회가 아닌 건정심 위원 5인, 심혈관중재학회 이사장 및 흉부외과학회 이사장을 소집해 소위원회를 진행했다.

쟁점은 연령기준 추가 여부와 수술 중·저위험군 구분이었다.

결과적으로 급여내용은 80세 이상 및 수술 고위험군은 급여화, 수술 중위험군 본인부담률 50%, 저위험군 80% 선별급여로 의견이 모아졌다.

한편 이날 건정심에서 의결된 사항들은 복지부 고시와 함께 2022년 5월 1일부터 시행될 예정이다.