코로나19 확진자가 40만 명 이상이 나오는 가운데 정부가 18일 새로운 사회적 거리두기 조정안을 발표했습니다.

오는 21일부터 내달 3일까지 사적모임 인원이 6명에서 8명으로 확대되며, 식당과 카페, 실내체육시설 같은 다중이용시설의 영업시간은 이전처럼 오후 11시까지 유지하기로 했습니다. 코로나19 확진자가 연일 폭증하고 있지만, 빠른 시일 내 코로나 엔데믹 시대가 오길 희망합니다.

독자 여러분, 이번 한주는 어떠셨나요? 이번 한주 헬스케어 업계의 주요 정책들과 관련된 새로운 소식들을 살펴보겠습니다. 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 '식약처, GMP 감시 확대·불순물 안전관리 체계 정립' 이슈입니다. 

식품의약품관리처(처장 김강립)는 올해 의약품 제조·유통관리 정책 추진 방향으로 'GMP 안전관리 체계 개선'과 '의약품 불순물 안전관리 체계 정립'을 주요 안건으로 삼았습니다.

식약처는 지난 15일 '2022년 의약품 안전관리 온라인 정책설명회'를 개최해 올해 의약품 제조유통관리 정책 및 제조수입자 감시방향에 대해 설명했습니다.

정호 식약처 의약품관리과 서기관에 따르면, GMP 안전관리 체계 개선을 위한 구체적인 개선방안은 △정기약사감시 강화 △시판 전 GMP 평가 △연중 상시 불시 감시 체계 구축  △ 제조관리자 권한과 책임 강화 등이 있습니다.     

이중 '정기 약사감시 강화'와 관련해 식약처는 'GMP 특별기획 점검단'을 지난해까지 운영했으며,  '제조품질 불법행위 클린 신고센터'를 설치해 현재까지 운영 중인 것으로 파악됐습니다.

해당 부서 계획 자료에 따르면, 업체가 느끼는 체감 절차 및 점검 강도는 작년과 큰 차이가 없을 것으로 전망됩니다.

정 서기관은 "일반적으로 업체들이 지켜야 할 GMP 요소들에 대한 평가이기 때문에 특별히 부담을 느끼실 필요는 없을 것 같다"며 "예전에 이 부분들을 잘 안 지켜온 회사들은 앞으로 잘 준수해 나가야 할 것"이라고 당부했습니다.

불순물 안전관리 체계와 관련, 식약처는 지난해 7월부터 개편을 진행해온 것으로 보입니다. 이에 따라 △시험법 개발 △시험·검사 △시험·검사 범위 △후속 조치 등에 대한 사항이 개편됐습니다.

정호 서기관은 "개편 전에는 모든 걸 다 정부 위주로 진행했지만, 올해부터 제약사 주도적으로 자체 불순물 관리 수준을 계속 올려가고 해결할 수 있도록 방안을 마련하려 했다"고 밝혔습니다.

이에 따라 제약사는 식약처의 도움이 필요한 경우를 제외하고 시험법 개발과 시험·검사를 자체적으로 진행해야 합니다.

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식품의약품안전처(처장 김강립)로부터 니트로사민 불순물 평가 자료 제출이 요청됐던 천식약 '몬테루카스트' 품목 보유 업체 중 보령제약이 취급하는 모든 원료·완제 의약품에서는 해당 불순물이 불검출된 것으로 나타났습니다. 

몬테루카스트4mg 추어블정만해도 보령제약에 위탁한 제품들이 34곳에 이르는 등 보령제약은 큰 규모의 수탁생산을 대행하고 있습니다.

식약처는 지난 1월 몬테루카스트 성분 원료·완제 품목을 보유한 국내 119개 업체를 대상으로 니트로사민 불순물 'NDPA'에 대한 시험검사결과 및 불순물 발생가능성 평가 등을 오는 4월 25일까지 제출할 것을 요청한 바 있습니다.

보령제약 품질업무를 담당하고 있는 한 관계자는 "자사 자체 공급 원료와 일부 원료사 공급 원료에 대한 공정평가를 실시했으며, 모든 공정에서 NDPA 발생가능성이 없음을 확인했다"며 "또한 모든 제조 단위(로트 단위)에서도 NDPA가 불검출됐다"고 밝혔습니다.

보령제약 측은 "몬테루카스트 성분 원료·완제의 불순물 검사 자료들을 이미 식약처에 제출한 상태"라며 "해당 제제들의 안전성에 문제가 없는 것으로 판단된다"고 말했습니다.

한편, 현재 회사가 보유한 몬테루카스트 완제 품목은 △아스루카정 △아스루카츄정 △아스루카세립 등입니다.

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신약 급여등재를 위해 기등재약의 약가를 인하하는 '트레이드오프(Tradeoff)'가 새로운 유형의 약가 알박기라는 얘기가 나옵니다.

관련 업계에 따르면, MSD는 면역항암제 키트루다의 폐암 1차치료 급여확대를 위해 자누비아와 에멘드캡슐, 테모달캡슐 등 15개 품목의 약가를 자진 인하했습니다.

문제는 테모달캡슐의 경우 교모세포종 치료제로 유일한 약이라는 점입니다.

교모세포종은 뇌척수 조직에서 발생하는 원발성 종양으로 중추 신경계 조직을 지지하는 신경교세포에서 시작되며 세계보건기구(WHO) 뇌종양 분류 중 4등급에 해당하는 악성 종양입니다. 

교모세포종 환자 생존율은 평균 12개월이며 재발성 교모세포종 환자 생존율은 6개월 미만으로 알려집니다. 또한 전 세계적으로 쓰이고 있는 표준치료로 방사선 치료와 테모달이 사용되고 있으며 이들에 대한 치료효과가 없으면 아바스틴이 처방됩니다.

현재 국내 제약바이오기업들이 교모세포종 치료제 개발에 나선 상태입니다. 

제넥신의 'GX-I7'은 지난 1월 재발성 교모세포종에서 의미있는 효과를 입증한 것으로 발표됐습니다. 또한 식품의약품안전처로부터 아바스틴과 병용투여 임상을 승인받았습니다. 지트리비앤티도 신규 교모세포종 환자와 재발성 환자를 대상으로 'OKN-007'의 2개 임상을 진행 중입니다.

제약업계 관계자는 "교모세포종 치료제는 혈관뇌장벽(BBB) 이슈때문에 개발이 쉽지 않은 영역이고 테모달이 유일한 치료제"라며 "트레이드오프로 테모달 가격이 30% 수준으로 떨어지면서 앞으로 교모세포종 치료제 영역에는 신약이 들어올 수 없을 가능성이 크다. 신약의 가치가 훼손될 수 있다"고 전했습니다. 

또다른 제약업계 관계자는 "트레이드오프는 협상을 통해 이뤄지기 때문에 예측가능성이 떨어진다"며 "후발약을 준비하는 회사들은 몇년 전부터 약가 등을 검토한 후 개발에 나서는데 갑작스러운 이슈가 발생하는 것이다. 새로운 유형의 약가 알박기로 보인다"고 말했습니다.

관련기사 "새 유형의 알박기 트레이드오프, 신약개발 장애물"

제약회사가 약사법 위반사항을 자진신고할 경우 행정처분이 감경됩니다.

식품의약품안전처는 의약품 제조 및 품질관리 관련 약사법령 위반사항에 대해 자진신고한 뒤 업체 스스로 문제점 개선기회를 갖는 '위반사항 자진신고제' 운영방안을 마련했습니다.

자진신고 대상은 제조관리자 준수사항 의약품 원료 포함 제조 및 품질관리기준 허가 신고 변경절차 미준수와 관련된 약사 관계법령 위반사항입니다.

제약사는 위반사항 증빙서류 및 향후 개선계획 포함한 자진신고서를 작성해 소관부서에 공문서를 제출하면 됩니다.

다만, 지방식품의약품안전청 포함 관계 기관에서 위반사항을 인지하고 있는 경우(내부자 고발 행정조사 중인 사항 등), 또는 위반행위가 징벌적 과징금 부과 대상이거나, 고의 또는 중대한 과실인 경우 반복적 위반 등은 제외입니다.

관할 지방청은 자진신고서 내용을 검토해 자진신고 대상에 해당하는 경우 현장점검 등을 실시합니다.

또한 관할청은 제약사 점검 결과 및 자진신고 내용을 종합 검토해 향후 조치계획 필요시 보완 등이 타당한 경우 감경 기준 등에 따라 행정처분할 방침입니다.

관련기사 임의제조 등 약사법 위반 자진신고 시, 행정처분 감경  

국내 첫 유니콘(시장평가 우수기업) 특례 상장 기업이 될 것으로 크게 기대를 모았던 보로노이가 IPO(상장)를 자진 철회했습니다.

유니콘 특례 상장은 시가총액 5000억 원 이상이 예상되는 기업의 경우, 전문평가기관 한 곳에서만 A등급 이상을 받으면 코스닥 상장예비심사청구 자격을 부여하는 제도입니다.

보로노이(대표이사 김대권, 김현태)는 16일 금융감독원에 코스닥 상장 철회신고서를 제출했다고 밝혔습니다. 불안정한 시장 환경이 보로노이의 밸류를 수용하지 못한 셈입니다.

신정섭 히트뉴스 바이오투자 전문기자는 "앞으로 IPO의 주요 이슈는 밸류에이션(Valuation)이 될 것 같다"며 "임상시험 데이터를 충분히 확보하지 못한 기업들이 높은 밸류를 인정받으려면 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 플랫폼 성격의 기술력을 제시해야 한다"고 강조했습니다.

보로노이 이슈에 대해 벤처캐피탈(VC) 한 바이오 전문 심사역은 "최근 바이오뿐만 아니라 대부분의 기업공개를 한 기업들의 주가가 상장 후 계속 떨어지고 있다"며 "이런 관점에서 보로노이 자체의 밸류도 높다고 판단됨으로써 기관 공모부터 실패한 것으로 보인다"고 설명했습니다.

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대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 14일 KB바이오메드(대표 이용규)와 골다공증 치료제 테리파라타이드(Teriparatide)의 합성 펩타이드 또는 재조합 펩타이드 공동개발 및 라이센스에 대한 계약을 체결했다고 18일 밝혔습니다. 양사는 기존 테리파라타이드 주사제를 경구용 개량신약으로 개발해 신시장 창출에 나섭니다.

사노피가 스탠더드앤드푸어스(S&P) 글로벌 레이팅스가 발표한 ESG(환경·사회·지배구조) 평가에서 최상위 지속가능경영 기업군에 선정됐다고 17일 밝혔습니다. 사노피는 100점 만점에 86점으로, 후보에 오른 전 세계 모든 분야의 기업 중 최상위 점수를 받은 기업군으로 선정됐습니다.

셀트리온이 UN 산하 국제의약품특허풀(Medicines Patent Pool, MPP)과 화이자(Pfizer)의 먹는 코로나19 치료제 '니르마트렐비르와 리토나비르(병용)' 제네릭 의약품 생산을 위한 라이선스 인(License-in) 계약을 완료했다고 18일 밝혔습니다.

원형 mRNA 치료제 개발기업인 뉴클릭스바이오(대표 강호영)는 항체치료제 개발기업 파멥신(대표 유진산)과 원형 mRNA 기반 항체치료제 공동연구개발을 위한 계약을 체결했다고 14일 밝혔습니다. 계약에 따라 두 회사는 뉴클릭스바이오의 원형 mRNA 플랫폼 ringRNA™을 통해 파멥신의 Human Tie-2 타깃 항체가 체내서 발현되는 기전의 혁신 mRNA치료제 공동개발에 착수합니다.

북경한미약품(총경리 임해룡)은 부패방지경영시스템 국제표준인 ISO37001 인증을 받았다고 16일 밝혔습니다. 북경한미약품은 ISO37001 인증을 취득하기 위해 10여년 전부터 매년 전사적 CP점검 교육과 실행 평가를 통해 체계화된 시스템을 구축했습니다.