신풍제약(대표 유제만)은 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스정 글로벌 3상 임상에 대해 영국의약품규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)으로부터 3일(현지시간) 임상시험 계획을 승인받았다고 밝혔다. 

회사 측에 따르면 해당 임상은 경증-중등증 코로나19 환자에서 피라맥스정의 유효성과 안전성을 확증하기 위한 글로벌 3상 임상시험으로 국내를 비롯, 유럽 (영국, 폴란드), 남미 (칠레, 아르헨티나, 콜롬비아) 등 6개국에서 총 1420명의 시험대상자를 모집할 예정이다.

국내에서는 작년 8월 27일에 식약처 승인을 받았으며, 10월 18일 첫 환자 등록을 시작으로 총 26개 임상시험기관이 확보되어 진행되고 있다. 

남미(칠레, 아르헨티나, 콜롬비아)는 각 국가의 규제 당국에 각각 2월 5일과 10일, 19일 제출돼 현재 심사 중에 있다. 각 국가 임상시험 승인예상일은 보완이 없이 승인 시 폴란드 3월 22일, 칠레 3월 11일, 아르헨티나 3월 11일, 콜롬비아 3월 15일이다.
 
이달 1일(폴란드 시간)에는 폴란드에 임상시험 계획 승인 신청을 완료해 임상시험 진행에 박차를 가하고 있다.