코로나19 백신 국산화를 위해 필요한 원부자재는 16개 품목으로, 특허영향을 받는 것과 이미 특허가 만료된 것이 있어 이를 파악해 연구개발이 진행돼야 할 것으로 보인다. 

보건복지부와 특허청, 한국보건산업진흥원이 3일 진행한 '코로나19 백신 원부자재 특허 분석 설명회'에 따르면 백신 플랫폼별 국산화가 필요하다고 선정된 원부자재는 16개 품목이다. 

구체적으로는 ①capping reagent ② 지질나노입자(lipid nanoparticle, LNP) 
③ Nucleoside triphosphate (NTP) ④ RNA polymerase ⑤ RNase inhibitor ⑥ 세포 배양 배지 ⑦ 바이오리액터 ⑧ 면역증강제 ⑨ DNase I ⑩ 제균 필터 ⑪ 일회용 배양백 ⑫ 일회용 백(여과백 포함) ⑬ 멤브레인 ⑭ 레진(크로마토그래피담체) ⑮ 튜빙류 ⑯ 고무전 등으로, 이와 관련된 유효특허는 4938건이다.

백신 플랫폼별로 살펴보면 mRNA 백신 원부자재에는 5개, DNA/바이러스벡터/합성항원 백신 주요 원부자재는 3개, 공통 원부자재는 8개였다.

기술개발과 사업화를 위해 이들에 대한 특허를 분석한 결과는 다음과 같다. 

① capping reagent : 에스티팜 등 국내 기업에서 연구 중으로, 기술력은 확보된 것으로 파악됐다. Trilink의 Cap1 기술의 경우 넓은 권리범위로 등록 유지중이며, 현재 시장을 독점하고 있어 이를 회피하는 방향으로 R&D를 진행하는 것이 바람직하다.

② LNP : 국내에서 LNP 합성 기술력은 확보된 것으로 판단됐다. 주요특허들과의 침해 가능성을 회피하기 위해 신규 전달체물질을 개발, 기존 지질 구조의 변형 및 LNP 조성비 조절등에 대한 연구 개발 전략이 필요하다. 

③ NTP : 변형핵산과 관련된 원천특허들이 비교적 넓은 권리범위로 권리가 유지되고 있다. 종래기술에서 사용된 변형핵산을 회피하면서 차별화된 R&D를 진행해야 한다. 

④ RNA polymerase : 대부분의 특허가 아미노산 잔기의 치환으로 한정된 협소한 권리범위를 나타내 특허 관점에서의 분쟁 위험성은 낮을 것으로 판단된다. 

⑤ RNase inhibitor : 대부분 등록특허는 소멸했다. 등록유지 중인 특허의 경우에도 권리범위가 특정 농도로 한정돼 있어 등록 특허의 침해 가능성은 낮을 것으로 판단된다. 

⑥ 세포 배양 배지 : 현재 특허 출원의 흐름은 공지된 배지에 추가적인 성분을 첨가하는 방향으로 진행되고 있어 원천특허라고 볼 수 있는 특허가 없는 것으로 판단된다. 유의특허의 경우 권리범위가 협소하여 분쟁가능성은 낮을 것으로 보인다.

⑦ 바이오리액터 : 바이오리액터관련 원천특허가 권리 유지중이긴 하나, 등록 과정에서 권리범위가 다소 협소해져 특허 분쟁 가능성은 낮다고 판단된다.

⑧ 면역증강제 : 대부분의 원천특허는 소멸되어 자유실시기술로 분류되고 있다. 다만, AS01, AF03 관련 특허는 현재 권리가 유지중인 상태로, 해당 면역증강제를 백신제조에 사용 시 유의해야할 것으로 보인다.

⑨ DNase I : 현재 임상이나 실험에 사용하고 있는 천연 bovine DNase1은 더 이전부터 발견되고 사용되고 있어 원천특허라고 볼 수 있는 특허가 없는 것으로 판단, 분쟁가능성은 낮을 것으로 예상된다. 

⑩ 제균 필터 : 주요특허는 제균필터가 장착된 기구 또는 장치 특허여서 회피할 수 있는 요소가 많을 것으로 보인다. 필터는 결국 멤브레인이어서 결국 멤브레인의 주요특허를 회피해야 한다.

⑪ 일회용 배양백과 ⑫ 일회용 백(여과백 포함): 관련 기술 중, 백 자체 또는 그 제조방법에 대한 원천특허는 발견하지 못했으며, 상대적으로 권리범위가 넓은 특허들은 모두 존속기간이 만료돼 자유실시기술의 영역으로 편입됐다. 특허 관점에서의 분쟁 위험성은 낮으며, 개발 초기 회피전략을 통해 극복 가능할 것으로 판단된다. 

⑬ 멤브레인 : 공정의 성질에 따라 한외여과, 정용여과, 정밀여과 또는 나노여과등의 여과 방법이 사용되며, 이에 따라 사용되는 멤브레인도 달라지게 된다. 주요 특허들과의 침해 가능성을 회피하기 위해 각 백신생산 공정의 목적 및 성질에 따라 기술을 특정하고 관련된 특허들을 분석해 그에 따라 회피 방안을 모색해야 할 것으로 보인다.

⑭ 레진(크로마토그래피담체) : 특정 용도에 따라 사용되는 레진 또는 크로마토그래피담체도 달라진다. 주요특허들과의 침해 가능성을 회피하기 위해 각 백신생산 공정의 목적 및 성질에 따라 기술을 특정하고 관련된 특허들을 분석해 회피 방안을 모색해야 한다.

⑮ 튜빙류 : SAINT-GOBAIN이 관련 주요 기술에 대한 특허를 대부분 선점하고 있는 것으로 판단, SAINT-GOBAIN의 등록 특허를 회피하는 방향으로 R&D가 진행돼야 한다.

⑯ 고무전 : 상대적으로 권리범위가 넓은 고무전관련 특허들은 모두 존속기간이 만료돼 자유실시기술의 영역으로 편입됐다. 분쟁가능성은 낮을 것으로 판단된다.

특허청 김지수 백신 특허 지원 TF팀장은 "이번 백신 원부자재 특허 분석 보고서는 코로나19 백신 특허 분석 보고서의 완결판"이라며 "설명회가 백신을 개발 중이거나 개발 계획이 있는 기업과 연구기관, 대학 등이 특허 전략을 수립하는데 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

한국보건산업진흥원 김용우 제약바이오산업단장은 "백신 자급화를 위해 원부자재의 국내 제조력 확보가 시급하다"며 "WHO의 글로벌 바이오 인력 양성 허브 선정과 연계해 국내 원부자재 경쟁력을 제고할 수 있는 기회가 마련돼야 한다"고 말했다.