국산신약 31호인 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정'를 시작으로 올해 총 27품목의 항암제가 허가를 받은 것으로 집계됐다.

히트뉴스가 식품의약품안전처의 의약품 허가현황을 분석한 결과, 올해 항암제 20개 성분 27품목이 신규 허가를 받은 것으로 나타났다.

허가된 항암제로는 유한양행의 비소폐암치료제 '렉라자정'이 국산신약 31호로 허가를 받았고, 노바티스의 CAR-T) 치료제 '킴리아주'는 첨단바이오의약품 1호로 허가받았다. 

또 중국에 본사를 두고 있는 안텐진제약이  항암제 '엑스포비오정20mg(셀리넥서)'을 7월 허가받고 한국시장에 진출하기도 했다.

올해 허가받은 항암제를 허가일자순으로 정리하면 아래와 같다.

에이치오팜의 '캄스팔피주100mg'(카무스틴)은 11월 30일  다발성골수종에서 프레드니손과 병용요법, 호지킨림프종 및 비호지킨림프종에서 다른 약물과 병용요법 등을 효능 효과로 허가받았다. 

한국노바티스의 경구용 MET 억제제 '타브렉타정'(카프마니팁)은 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 23일 승인받았다. 

또 같은 날 머크의 1일 1회 경구복용용 항암제 '텝메코정'(테포티닙 tepotinib)은 이전에 치료 전력과 관계없이 중간엽상피전이 엑손 14 스키핑(mesenchymal-epithelial transition exon 14 skipping,  METex14) 변이가 있는 성인 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 승인받았다. 

텝메코정과 타브렉타정은 희귀 의약품으로 지정됐으며 MET 엑손14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료제이다.
         
한국화이자제약의  '마일로탁주(겜투주맙오조가마이신)'는 11월 18일 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 허가받았다. 
     
마일로탁은 지난 2019년 12월 희귀의약품으로 지정됐으며, 새로 진단된 CD33 양성의 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 1차 치료에 사용할 수 있도록 허가받았다.   

한국오노약품공업의 브루톤형 티로신인산화효소(BTK) 저해제 '베렉스브루정 80mg'(티라브루티닙염산염)은 ‘재발성 또는 불응성의 B세포성 원발성 중추신경계 림프종 환자에서 단독요법’으로 11월 15일 판매 승인을 받았다. 베렉스브루는 아직 표준 치료법이 확립되지 않은 재발성 또는 불응성의 B세포성 PCNSL 환자의 치료제로 국내에서 승인된 첫 BTK 저해제이다.            
                  
빅씽크의 '너링스정'(네라티닙말레산염)은 조기 유방암의 연장 보조치료제로 10월 19일 허가받았다.  너링스정은 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자 중에서 수술 후 보조요법으로, '트라스투주맙' 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 단독 투여되는 1일 1회 경구용 연장 보조치료제로서 최초로 소개되는 약물이다.            
                  
대만에 본사를 둔 글로벌 바이오 제약회사인 파마에센시아의 '베스레미주'(로페그인터페론 알파-2b)'는 10월 13일 진성적혈구증가증 치료제로 승인받았다. 베스레미는 진성적혈구증가증의 질병 진행을 일으키는 골수 내 변이된 세포를 선택적으로 제거하는 3세대 모노-페길화 인터페론이다.     
       
에이치바이오팜의 '멜스팔주50mg'(멜팔란염산염)은 다발성골수종 환자 치료제는 9월 9일 허가받았다.

로슈의 '페스코피하주사'(퍼투주맙/트라스투주맙)는 허셉틴(트라스투주맙)과 퍼제타(퍼투주맙)의 복합제로 9월 6일 허가바았다. 이 약의 성분인 트라스투주맙과 퍼투주맙은 유방암 치료에 많이 쓰이는 약물이다.

GC셀의 면역항암제인 '이뮨셀엘씨주'는 간세포암 제거술(수술, 고주파절제술, 경피적에탄올 주입술) 후 종양제거가 확인된 환자에서 보조요법 치료제로 허가를 받았고, 지난 9월에 췌장암 환자를 대상으로 임상 3상에 돌입했다.

한국오노약품공업의 '비라토비캡슐'(엔코라페닙)은 '이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암의 성인 환자의 치료 시 세툭시맙과의 병용요법'으로 7월 23일 승인받았다.

화이자가 개발한 ALK(역형성 림프종 인산화효소) 양성 비소세포폐암 치료제 '로비큐아정(롤라티닙)'은 7월 29일 국내 허가를 받았다. 이 약은 화이자가 판매중인 '잴코리(크리조티닙)'의 후속약물로 기대를 모으고 있다.

중국에 본사를 두고 있는 안텐진제약은 불응성 다발성 골수종, 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 등 치료에 투여되는 항암제 '엑스포비오정20mg(셀리넥서)'을 7월 29일 허가받았다. 

엑스포비오정20mg은 허가 당시에는 유통업체인 DKSH가 허가권자로 등록됐으나, 현재 업허가를 획득한 이후에는 허가권자도 안텐진제약으로 교체됐다. 

화이자는 표적 치료 항암제인 '자이라베브주'(베바시주맙)에 대해 5월 18일 허가받았다. 자이라베브의 허가 적응증은 △전이성 직결장암 △전이성 유방암 △비소세포폐암 △진행성 또는 전이성 신세포암 △교모세포종 △상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 △자궁경부암이다.

노바티스의 인산화효소 저해제 계열 유방암 치료 신약 '‘피크레이정(성분명 알펠리십)'은 5월 13일 허가받았다. 효능 효과는 호르몬 수용체(HR) 양성, 사람 상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 및 PIK3CA 변이가 양성인 폐경 후 여성과 남성의 진행성 또는 전이성 유방암에 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 아스트라제네카의 ‘풀베스트란트(제품명 파슬로덱스주)’와 병용투여이다.

한독테바의 '테바벤다무스틴주'는 에자이의 항암제 '심벤다(성분명 벤다무스틴)'의 제네릭 의약품으로 5월 11일 허가받았다.  심벤다의 제네릭 품목은 보령제약 '벤코드주', 삼양홀딩스 '벤다리드주'에 이어 세번째이다.

삼성바이오에피스의 '온베브지주'는 한국로슈의 항암제 '아바스틴(베바시주맙)의 바이오시밀러로 3월 11일 국내에서 첫 허가를 받았다.

적응증은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등이다.

한국노바티스의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아주'(티사젠렉류셀)는 국내 첫 첨단바이오의약품으로 3월 5일 허가받았다.

효능 효과는 △25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia, ALL)의 치료 △ 두가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자의 치료 이다.

한국아스트라제네카의 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제 '칼퀀스캡슐100mg'(아칼라브루티닙)은 2월 5일 허가받았다. '칼퀀스'는 65세 이상 또는 동반질환이 있는 65세 미만의 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 '오비누투주맙'(제품명 가싸이바주)과의 병용요법 또는 단독요법 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 단독요법 등으로 허가를 받았다.

한국세르비에의 '온카스파동결건조주사'(페그아스파르가제)는 2월 2일 백혈병 치료제로 허가받았다. 18세 이하 소아 및 성인 환자의 급성 림프구성 백혈병(ALL)치료 시 다른 항종양제와 병용으로 투여된다. 

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'은 1월 18일 국내 31번째 개발 신약으로 허가받았다.

'렉라자정'은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용된다.