"바이오 분야 규제는 빠른 기술 혁신 속도에 부합할 수 있는 정책  방향을 설정해야 한다."

김흥열 생명공학연구원 국가생명공학정책연구센터장은 23일 과학기술정보통신부(장관 임혜숙)가 개최한 '바이오 미래포럼'에서 '바이오 규제과학 정책 방향'이라는 주제 발표를 통해 이같이 강조했다.

김흥열 센터장은 "바이오 분야 규제 문제는 바이오의 발전 수준이나 특징에 정확히 초점을 맞춰 논의돼야 한다"며 "△R&D 혁신 수준에서의 규제문제 △규제 당사자와 기업들의 규제 이슈 △국가 간 경쟁에서의 규제문제 등이 고려돼야 한다"고 제시했다.

김 센터장은 신약개발은 기본 기술확립에 약 25년, 임상승인까지 29년, FDA 승인까지 36년까지 걸린다는 미국의 통계분석 결과를 소개하며, 바이오는 굉장히 긴 시간동안 불확실성의 통로를 거쳐야 제품화될 수 있다고 설명했다.

그는 "이 불확실성의 근본적인 문제는 우리는 아직도 생명체를 모른다는 것"이라며 "이것이 바이오에 드리워진 큰 과제"라고 설명했다.

이 문제는 '생명의 블랙박스' 개념으로 소개됐다. 이 개념은 진핵생물 기준 1000만에서 1500만 종이 존재할 것으로 추정하지만 아직 생물체의 80~90%는 확인된 바 없다는 것을 표현한 것이다.

이 부분에서 시간이 흐를수록 새로운 사실들이 규명되고 있지만, 바이오는 오랜 기간과 많은 투자 리스크가 동반된다는 특징을 가진다는 것이다.

김 센터장은 바이오가 가지고 있는 높은 불확실성, 극도의 다양성, 급속한 누적적 변화에 맞춰 위험관리, 통합, 학습의 과정이 진행되며, 비즈니스 모델, 국가 거버넌스, 제도적 구성에 영향을 미치고 있다고 설명했다.

김 센터장에 따르면, 바이오 규제의 특성은 △보수성 △개별성 △복잡성 등의 특성을 갖는다. 바이오 분야는 생명이 관련되며, 일반화시키기 어렵고, 안전성 및 생명윤리 등 다양한 이슈가 얽혀 있기 때문이라는 것이다.

그는 "AI, 로봇 등 기술과 바이오가 융합되면서 파괴적 혁신이 가속화되고, 선형적인 기술혁신이 아닌 가파른 기술혁신이 이뤄지고 있어 규제의 현행화와 갭이 생기고 있다"며 "이 과정에서 갭을 어떻게 좁혀 현행하고, 미래 기술 발전방향을 예상해 미리 준비할 수 있을지 고민하는 것이 규제정책의 주요한 비전 및 방향이 될 것이라고 생각한다"고 말했다.

바이오 R&D 혁신을 위한 규제 개선 기본방향으로 △예외적 금지(Negative 규제) △기초연구에 대한 원칙적 허용 △연구 현장의 자율과 책임 등이 제시됐다.

김 센터장은 "해야 하는 것을 규정한 Positive 규제가 아닌 예외적 금지를 통한 줄기세포, 유전체 정보 등 국내 강점기술을 중심으로 미래 바이오 시장을 선점할 수 있도록 해야 한다"며 "기초연구에 한해 '원칙적 허용'을 적용해 급속한 과학기술환경에 맞춰나갈 수 있게 해야하고, 연구 현장의 책임과 자율을 강화해 창의적 연구가 가능하게 해야 한다"고 주장했다. 

그는 원칙적 허용에 있어서 생명윤리법이나 동물보호법 등이 R&D 과정에서 포괄적인 규제로 적용되고 있는데, 다양한 연구주제나 내용들에 대해 특정단계나 수준에서 방법론에 대해 허용해줄 수 있는 실험지침 가이드라인 개발이 몹시 시급하다고 설명했다.

또한, 바이오 R&D 분야에서 여러 기술 및 데이터들이 하나의 플랫폼으로 묶여 효율화하는 시스템화 플랫폼 전략들이 나오고 있다면서 '속도'가 중요한 개념이 됐다고 말했다. 이런 플랫폼이 기반이 되는 디지털 전환 바이오 시대에서 새로운 제도와 전략들을 재정비해야 할 때라는 것이다.

이 외에, △기업들의 규제 준수 혁신 △퍼스트 제품을 위한 퍼스트 규제 △미래 이슈 분석(Horizon Scanning)  △리스크 기반의 규제 차등 적용 △혁신주체들 간 공동플랫폼을 통한 Co-creation 등이 규제 발전을 위한 전략으로 고려돼야 한다고 소개됐다.

김 센터장은 "바이오라는 미지의 대상을 산업화시켜나가고 있는 과정 속에서 우리는 규제를 바라봐야하며, 새로운 바이오 혁신의 구조를 파악해야하고, 준수 혁신을 유인할 수 있어야 한다"며 "이를 위한 중장기 규제 전략들이 필요하다"고 강조했다. 

이어, "우리나라 규제 정책은 톱-다운(Top-Down)으로 내려오는 제도가 약한 것 같다"며 "기술역량평가와 같은 중장기적인 관점을 갖고, 규제 가이드라인을 만들기 위한 주요 개념을 잡아내 규제당국이 규제 혁신을 스스로 이끌어나갈 수 있도록 유도하는 방향이 필요하다"고 말했다.