임상재평가 대상으로 공고된 1세대 항히스타민제 '피프린히드리네이트' 제제 성분 의약품이 시장에서 사실상 퇴출됐다.

식품의약품안전처는 지난 5월 10일 영진약품의 '푸라콩주'와 동광제약의 '히스콘주' 2품목에 대해 임상 재평가 실시 공고를 했다.

이들 2품목은 '피프린히드리네이트' 성분 제제로 1950년대부터 알레르기질환에 사용된 1세대 항히스타민제다.

효능·효과는 '소양성 피부질환(습진·피부염, 피부소양증, 소아스트로플루스, 약진, 중독진, 다형성 삼출성 홍반), 두드러기, 알레르기성 비염, 코감기로 인한 재채기·콧물·기침 등이다.

임상재평가 공고에 따라 이들 2품목은 지난 8월 13일까지 임상시험 계획서를 제출하거나 품목을 자진취하를 해야 했다.

임상 재평가 공고 당시 제약업계에서는 영진약품의 '푸라콩주'와 동광제약의 '히스콘주' 2품목이 임상 재평가를 실시하지 않을 것으로 분석한 바 있다.

영진약품의 '푸라콩주'는 2019년 생산실적인 15억1765만원이고, 동광제약의 '히스콘주'는 2018년 생산실적이 4453만원이다. 임상재평가에 영진약품 '푸라콩주' 연간 생산실적 이상의 비용이 투입되기 때문에 임상재평가가 어려울 것으로 예상했던 것.

실제로 이들 2품목은 임상재평가 계획를 제출하지 않은 것으로 확인됐다.

연간 생산실적인 5000만원 이하인 동광제약의 '히스콘주'는  지난 7월 19일자로 품목을 자진취하했다.

또 영진약품의 '푸라콩주'는 의약품 재평가에 필요한 자료를 기한 내에 제출하지 않아 12월 11일부터 2022년 2월 21일까지 2개월간 품목판매업무정지 행정처분이 내려졌다.

실적보다 더 큰 비용이 투입되는 의약품 재평가 실시 부담을 이겨내지 못하고  1세대 항히스타민제인 '피프린히드리네이트' 제제 성분 의약품이 시장에서 퇴출되고 있다.