Kim's Weekly 12월 3주차 의약품 품목허가·임상승인 현황
국내 생산 코로나19 백신 1호 등장
임상시험 승인 목록에 만성질환 치료제 다수 확인
서류 허위 작성 제일약품, 관련 41개 품목 취하
삼성바이오로직스가 위탁생산하는 모더나의 코로나19 백신 '스파이크박스주'가 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.
임상시험 승인현황에는 제2형 당뇨병, 고혈압·고지혈증 등 만
성질환 치료제의 생물학적동등성 시험이 대거 이름을 올린 것으로 확인됐다.
지난 주(2021.12.12~2021.12.18) 식약처는 의약품 14품목(전문약: 8개, 일반약: 6개)과 임상시험 29건(1상: 18개, 2상: 2개, 3상: 5개, 연구자: 4개)을 각각 승인했다.
국내 생산 코로나19 백신 1호 등장
스파이크박스주는 삼성바이오로직스가 위탁생산한 코로나19 mRNA 백신으로, 지난 11월 식약처 품목허가 신청 이후 한달 여 만에 품목허가를 획득한 제품이다. 국내허가 이전 스파이크박스주는 11월 필리핀, 12월 콜롬비아에서 긴급 승인을 획득하기도 했다.
이밖에 한국비엠아이는 조직수복용생체제료인 '엔도스토헤모스태틱(트롬빈)'에 대한 전문의약품 품목허가를 획득했다. 식약처 허가사항에 따르면 이 제품은 통상 결찰에 의해 지혈이 곤란한 소혈관, 모세혈관 출혈 등에 효능이 있으며 내시경적 점막 절제술에서 위 종양 부위의 점막 융기를 형성·유지 하는데 사용한다.
메딕스제약, 대웅바이오, 케이에스제약은 리바록사반 성분 항응고제인 '리바록신정2.5mg', '바렐토정2.5mg', '리바토르정2.5mg'을 각각 승인받았다.
△심장표지자(cardiac biomarker) 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색)의 발생률 감소 △허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린과 병용해 죽상동맥혈전성 사건(뇌졸중, 심근경색 및 심혈관계 이상으로 인한 사망)의 위험 감소에 효과가 있으며, 세 품목은 모두 유영제약이 위탁제조한다.
만성질환 치료제 임상 다수 확인
임상시험 승인 현황에는 고혈압, 고지혈증, 제2형 당뇨병 치료제와 위식도역류질환, 퇴행성 뇌기능장애 개선제 등 만성질환 치료제 임상시험 및 생물학정동등성시험이 대거 이름을 올렸다.
제일약품은 고혈압, 고지혈증 치료성분인 로스바수타틴, 텔미사르탄, 암로디핀 3제 복합제에 대한 건강한 성인 대상 안전성 및 약동학적 특성 평가에 나선다. 국내 50명 환자를 대상으로 진행되며 임상시험 실시 기관은 부민병원이다.
한국파비스제약과 진양제약은 한국아스트라제네카 제2형 당뇨병 치료제 포시가정 10밀리그람과 자사 품목 간 생동시험을 진행한다. 테라젠이텍스는 한국아스트라제네카 위식도 역류질환 개선제 넥시움정 20밀리그람과 자사 품목 간 생동성 시험에 나선다.
이밖에 한국화이자제약은 국소 진행성 도는 전이성 고형함 치료물질 아멜루맙에 대한 임상시험 3상 연장에 나선다. 시험 참여자의 지속적 치료를 위한 공개라밸 시험으로 진행되며 글로벌 16명, 국내환자 2명을 대상으로 서울아산병원 등에서 진행된다.
제일약품 시험자료 허위작성 품목허가 취소 완료
아울러 지난 주 식약처는 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성돼 허가취소를 예고한 제일약품 '텔미듀오정' 및 수탁제조를 포함한 14개사 41개 품목의 허가취소를 완료했다.
