의약품 제조용이나 품질검사용 화학물질을 수입할 때 규제 조건이 완화된다.

식품의약품안전처는 의약품 제조용 또는 품질검사용 화학물질 규제를 완화하는 것을 주요 내용으로 하는 '수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천 요령' 업무처리 지침을 12월 개정·시행할 방침이라고 밝혔다.

식약처에 따르면 의약품 제조용 또는 품질검사용 화학물질을 수입할 때, 의약품 제조 등에 필수적인 원료물질의 경우 수입요건을 면제하고 있다.

해당 화학물질이 수입요건 면제대상인지 수입업자가 질의할 때, 식약처가 개별 검토해 회신하고 있으나, 판단 기준이 없었다.

식약처는 지침 개정을 통해 의약품 제조·품질검사에 사용되는 화학물질에 대한 수입요건 면제 대상물질 여부 판단기준, 세부 사례 등을 제공할 예정이다.

한편, 식약처는 규제 완화 차원에서 소프트웨어 의료기기의 경우, 유형의 제조시설을 갖출 의무를 면제하고 소프트웨어 의료기기에 맞는 제조 및 품질관리기준 마련해 내년 2월부터 시행할 예정이라고 덧붙였다.

소프트웨어 의료기기는 프로그래밍 등을 통해 무형의 형태로 제조되고 있어 물리적 시설이 불필요한데도 현행 규정에 따라 의료 데이터를 사용하는 소프트웨어 의료기기를 제조·수입하려면 일반적인 의료기기와 동일하게 작업소 등 제조시설을 갖춰야 했다.

식약처는 품질관리 기준 개정으로 제조시설 확보에 대한 부담이 해소돼 제조 4048개, 수입 2742개 등 총 6790개 업체가 수혜를 입을 것으로 예상하고  있다.