신약의 예상청구금액 협상이 근거중심의 정확성과 일관성을 높이는 것을 목표로 운영된다. 경우에 따라 약제특성 등도 반영될 전망이다. 

또한 예상청구금액 설정에서 시장규모 추정에 고려되는 대체약제는 등재 후 1.5년'이면 청구데이터 수집이 가능하고 성숙된 시장으로 볼 수 있다고 판단이다. 

국민건강보험공단 약가관리실은 9일 제약업계 협의체와 논의해 마련한 '예상청구금액 설정 가이드라인' 관련 온라인 설명회를 진행했다. 

이번 가이드라인은 예상청구금액 협상 시 예상청구금액의 산출 정확성을 기하고, 일관성 있는 협상을 위해 공개 가능한 정보의 범위를 정하고 협상시 고려돼야 할 사항의 우선순위 등을 제공하는 것을 목적으로 하고 있다. 

협상대상은 ▲신약과 ▲약가협상 생략금액을 수용한 신약 ▲조정약제 ▲급여범위확대 약제 중 100억원 이상 재정증가 또는 위험분담 약제 ▲위험분담 재계약 약제다.  

가이드라인의 주요 내용은 △예상청구금액 설정기간은 협상약제 등재일로부터 '1년'으로 설정하고 △시장 규모와 성장률 추계 시 공단의 청구 데이터를 기반으로 하되, 약제 특성에 따라 인구자료도 반영하며 △시장 점유율은 진입순서, 회사 특성(영업·마케팅)을 고려하겠다는 것이다. 

신약관리부 오세림 팀장은 협상 시 "약제 특성에 맞춰 주·부상병을 기반으로 한 대상 환자수, 환자 성장률, 대체약제 청구금액과 사용량, 연간 평균 투약일수, 평균 투여량 등의 청구자료를 공개할 방침"이라고 밝혔다.

그는 "예상청구금액 설정 1년에 대한 우려가 있는 것으로 알고 있지만 급여등재에서 처방까지 기간이 어느정도 소요될 것으로 본다. 업계가 걱정하는 것처럼 사용량-약가(PV) 협상 대상 약제로 바로 선정되지 않는다"고 말했다.

예상청구금액 설정 절차를 보면 대체약제가 있을 경우 건강보험 청구자료를 기반으로 시장규모를 추정하고, 대체약제가 없을 경우 인구자료 기반으로 시장 규모를 살핀다. 이어 청구자료 기반으로 시장 성장률을 추정한다. 

오 팀장은 "대체약제가 있지만 1.5년된 미성숙 시장이라면 청구자료뿐 아니라 인구통계 자료도 볼 예정"이라며 "초반 정체기를 거쳐 처방량이 증가하는 경우 등 대체약제 트렌드를 보면서 분기별, 월별 성장률도 감안할 계획"이라고 설명했다.  

또한 오 팀장은 "대체약제는 심평원에서 평가한 약제들을 준용할 계획이다. 공단에서 대체약제를 축소하지 않는다"고 전했다.

시장점유율은 협상약제 특성, 대체약제 개수와 등재시기, 점유율 그리고 제약사의 특성, 의사·환자 선호도 등을 고려해 계산한다. 

이 같은 과정을 거쳐 예상청구금액은 시장규모와 시장성장률(%), 시장점유율(%), 연간 실 투여일수, 합의가(원)을 모두 곱해 결정된다. 

오 팀장은 "협상이 60일이기 때문에 촉박한 시간을 고려하면 협상 후반에는 자료를 꼼꼼하게 살펴볼 시간이 부족하다. 초반 자료제출을 부탁드린다"며 "약제 특성과 회사 정보, 학회의견 등의 합리적 자료를 전달해주면 검토하겠다. 사전 상담제도를 활용할 수 있다"고 밝혔다.