셀트리온은 도네페질(Donepezil) 성분의 치매치료제 '도네리온패취'가 식품의약품안전처에서 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔다.

회사 측에 따르면 도네리온패취는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다. 특히 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale) 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증했다.

지금까지 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 경구용으로만 상용화됐다. 도네리온패취는 하루1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개발한 개량신약으로, 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상한 제품이다.

도네리온패취는 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 24주간 진행한 임상 3상시험에서 대조약으로 투여한 경구용 아리셉트정 대비 치료효과(ADAS-cog)의 비열등성을 입증했다.

이 결과를 통해 처음부터 패취제를 투약 받은 환자뿐 아니라 기존에 경구용 도네페질 제제를 복용하고 있던 환자도 복용량에 상응하는 패취제로 전환했을 때 통계적으로 유의한 효과 차이가 없음을 입증했다. 이는 경구제 복용에 어려움을 겪는 고령자 등의 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 전망된다. 

관계자는 "도네리온패취가 세계 최초의 도네페질 패취제로 지위와 우선권을 확보하면서 약의 효능효과 만큼이나 복약 순응도와 편의성 향상을 강조하는 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 상당한 영향력을 발휘할 것으로 기대한다"고 설명했다. 

한편, 앞서 8월 셀트리온은 아이큐어와의 계약을 통해 도네리온패취를 약 12년간 국내 독점으로 판매할 수 있는 권리를 확보한 바 있다. 공동개발사인 아이큐어는 도네페질 패취제의 생산 및 공급을 담당해 도네리온패취가 시장 내 빠르게 안착할 수 있도록 적극 지원한다는 계획이다.