아스트라제네카 당뇨병 치료제 '직듀오서방정(다파글리플로진/메트포르민)' 제네릭이 지난 주에만 10품목 허가를 획득하며 총 35품목에 이른 것으로 확인 됐다. 노바티스의 당뇨병치료제 '가브스메트(빌다글립틴/메트포르민)' 제네릭도 3품목 확대 됐다.

지난 주 식품의약품안전처는 의약품 59 품목(전문약: 42개, 일반약: 17개)과 임상시험 43(1상: 30개, 2상: 4개, 3상: 4개, 연구자: 5개)건을 승인했다.

직듀오 제네릭은 지난 10월 8일 풍림무약, 에이치케이이노엔, 한국프라임제약을 시작으로 29일 국제약품, 케이에스제약, 한올바이오파마, 알리코제약, 넥스팜코리아까지 5개 업체 10개 품목이 허가를 획득하며 직듀오서방정 제네릭은 총 35품목이 됐다.

당뇨병 치료제 품목허가는 직듀오서방정에 그치지 않았다. 안국뉴팜, 아주약품, 삼진제약은 빌다글립틴/메트포르민 복합제 품목허가를 획득했다. DPP-4 억제제인 이들은 노바티스 '가브스메트' 제네릭이다.

이밖에도 종근당은 한국베링거잉겔하임 당뇨병치료제 '자디앙(엠파글리플로진)' 제네릭 2개 용량(25/10밀리그램) 품목허가를 획득하기도 했다.

한편 대웅바이오와 건일바이오팜은 고혈압·고지혈증 치료제인 로수바스타틴/칸데사르탄실렉세틸 복합제 2품목 4개 용량 품목허가를 획득했다.

지난 주 임상시험계획을 승인받은 연구에는 연구자 임상시험이 5건 이름을 올렸다.

서울대학교병원은 3376명을 대상으로 한 대규모 연구자 임상시험에 돌입할 예정이다. 임상시험제목은 '심뇌혈관 질환으로 항응고제를 복용하는 환자에서 프로톤 펌프 억제제 병용 투여의 안전성과 유효성 평가를 위한 무작위 배정 연구'로 직접경구항응고제를 1년 이상 복용하는 출혈 위험 환자를 대상으로 프로톤 펌프 억제제(PPI) 병용군과 비병용균을 비교해 PPI 유효성 및 안전성을 평가할 예정이다.

국립암센터는 진행성 부신피질암에서 펨브롤리주맙과 렌바티닙의 항종양효과 확인을 위한 연구자 임상시험을 승인받았다. 백금제제와 미토탄 치료에 실패한 진행성 부신피질암 환자 30명을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다.

이밖에 지난 주 임상시험 승인현황에는 국산신약 14호인 일양약품 '놀텍(일라플라졸)'이 이름을 올렸다. 일양약품은 건강한 성인 72명을 대상으로 일라플라졸과 NSAID 병용 투여 시 약동학적 약물상호작용과 안전성을 평가한다.