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동아에스티가 마크로젠의 COVID-19 항원 신속 진단키트 및 유전체 검사 기반 산전진단, 암/희귀질환진단, 분자진단 등 4종의 임상진단 서비스에 대한 해외 공급 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.

마크로젠의 전문가용 AxenTM COVID-19 Ag RAPID Kit는 비강 또는 비인두 검체를 사용해 15분 이내 코로나바이러스 감염여부를 진단할 수 있다.

올해 서울대학교병원 임상시험 결과 민감도(감염자 중 양성을 구분하는 정도)와 특이도(비감염자 중 음성을 구분하는 정도) 모두 97% 의 높은 정확도를 기록했으며, 지난 3월 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)도 획득했다. 해당 검사키트는 현재 타액검사 방식을 도입하고 83% 이상 임상민감도를 입증해 자가진단까지 적용 범위도 확대됐다.

마크로젠은 동아에스티와의 계약을 통해 AxenTM Cancer panel(유전체 검사 기반 암/희귀질환진단), 산전진단, 분자진단 등 다양한 임상진단 서비스의 해외 공급 판로도 넓힐 계획이다. 

셀레믹스, 단국대-단국대병원과 3자간 MOU체결

바이오소재 기술기업 셀레믹스(대표이사 이용훈, 김효기)가 차세대 염기서열 분석(NGS, Next Generation Sequencing)기술을 활용한 서비스 개발과 전문인력 양성을 위해 지난 13일 단국대학교 및 단국대학교병원과 3자간 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.

단국대학교 산학협력단 대회의실에서 열린 이날 협약식에는 김효기 셀레믹스 대표이사, 박승환 단국대학교 천안부총장, 장승준 단국대학교 I-다산LINC+사업단장, 김재일 단국대학교병원장, 한규동 미래융합연구원장 등이 참석한 가운데 진행됐다.

이 업무협약을 통해 셀레믹스와 단국대학교, 단국대학교병원은 공동으로 △신규 임상유전체 서비스 개발 및 임상 진단 연구 △최신 NGS기술 동향 및 NGS기술을 활용한 진단과 치료 산업 동향 파악 △전문인력 양성을 위한 공동교육 프로그램 개발 및 참여 등을 추진해 나갈 계획이다.

김효기 대표는 "빠른 속도로 진화하고 있는 NGS기술 트렌드와 의료산업 동향에 맞추기 위해 글로벌 NGS기업들도 산학협력을 강화하고 있다는 소식이 꾸준히 들려오고 있다. 과거 단국대학교와 공동연구를 하며 좋은 성과를 거뒀던 만큼 협력체계를 더욱 공고히 해 새로운 어플리케이션을 개발하고 산업의 전문인력을 양성하는 성과를 내겠다"고 밝혔다.
 

IDS&TRUST, 삼일제약 신공장에 '토탈 헬스케어 IT솔루션' 공급

토탈 헬스케어 IT솔루션 전문기업 아이디에스앤트러스트(대표이사 박영호)는 삼일제약 베트남 현지 신공장에 토탈 헬스케어 솔루션 공급계약을 체결했다고 15일 밝혔다.

이번에 공급계약을 통해 아이디에스앤트러스트는 삼일제약 베트남 공장에 의약품 생산과정에 필요한 LIMS, EDMS 등 '생산 및 품질관리 솔루션'을 공급한다. 삼일제약은 본 계약을 통해 의약품 생산과정에서 발생하는 모든 과정에 '생산 및 품질관리 솔루션'을 도입함으로써 생산업무의 효율성 증가와 품질이슈가 대폭 감소할 것으로 전망된다.

아이디에스앤트러스트의 토탈 헬스케어 IT솔루션은 글로벌 GMP(의약품 제조∙품질관리 기준) 규정에 맞게 운영 지원을 하는 동시에 공장에서 관리하는 모든 종류의 문서를 디지털 체계로 관리하는 시스템이다. GMP 공장의 효과적인 데이터 관리 및 품질 조직 혁신, 효율적인 프로세스 관리가 가능하다는 장점이 있다.

아이디에스앤트러스트는 작년에 이어 올해도 제약·바이오사를 중심으로 국내 제약사는 물론 해외플랜트에도 토탈 헬스케어 IT솔루션 공급계약을 확대할 예정이다.
 

티움바이오, TGF-ß·VEGFR-2 저해 면역항암제 임상 신청

티움바이오가 식품의약품안전처에 면역항암제 신약후보물질 'TU2218'의 임상 1/2상 시험계획을 신청했다고 14일 밝혔다.

티움바이오는 TU2218의 임상시험을 한국과 미국에서 진행할 예정이며, 미국에서는 지난 7월 FDA에 임상시험계획을 신청한 이후 약 한달 만에 승인을 받은 바 있다. 국내 임상은 다기관에서 진행되며, 진행성 암환자들을 대상으로 TU2218의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 평가하고, 최대 내약 용량의 확인 및 임상 2상 권장 용량을 결정할 예정이다.

대표적인 면역항암제 PD-1 저해제는 기존 항암제 대비 부작용이 낮으며 반응하는 환자군으로부터 장기 생존을 가능케 하는 강점이 있지만, 낮은 반응률(20%~30%)로 인해 효과를 보이는 환자수가 제한적이다.

PD-1 저해제의 반응률을 올리기 위해 최근 병용 임상이 활발히 이뤄지고 있으며, TGF-β 및 VEGFR-2는 낮은 반응률의 주요 원인으로서 PD-1 저해제 병용 임상의 주요 타깃이 되고 있다.

티움바이오가 개발 중인 TU2218은 TGF-β 및 VEGFR-2를 동시에 저해하는 새로운 작용기전으로써 이전 TGF-β만을 억제하는 기존 개발 약물과 달리 효과적으로 PD-1 저해제의 반응률을 극대화할 수 있는 가능성이 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

티움바이오 관계자는 "PD-1 억제제에 반응률이 특히 낮은 대장암을 포함한 여러 암종에서 TU2218이 암세포의 성장을 억제하는 것을 전임상 실험에서 확인했으며, PD-1 저해제와 병용 투여 시 탁월한 시너지 효과를 확인했다"고 밝혔다.

유나이티드제약, '모사프리드·라베프라졸 복합제' 러시아 특허 등록

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 최근 러시아 특허청으로부터 위장관운동촉진제 ‘모사프리드(Mosapride)'와 위산분비억제제 '라베프라졸(Rabeprazole)' 복합제제의 기술 특허 등록을 받았다고 15일 밝혔다.

복합제제는 모사프리드 개량신약 '가스티인CR정'을 발전시킨 것으로 위장관운동촉진제와 위산분비억제제(역류성식도염 치료제)를 복합했다.

특허 기술은 모사프리드와 라베프라졸을 유핵정(Tablet in Tablet) 제형으로 구성해 성분 간 물리적 상호작용을 차단해 안정성을 높였다.

한국유나이티드제약 관계자는 "특허 기술이 적용된 복합제는 부형제의 함량을 낮추고 환자들의 복약 편의성을 향상시켰다"고 말했다.

광동제약, "'공진단', '우황청심원' 식약처 허가 원료만 사용"

광동제약(대표 최성원)은 자사 일반의약품 '공진단'과 '우황청심원' 제조 시 식품의약품안전처의 정식 허가를 받은 원료만 사용하고 있다고 15일 밝혔다.

지난 8일 식약처 사이트에는 '사향'을 주성분으로 사용하는 일부 기업의 공진단과 우황청심원 등에 대한 회수 및 폐기 명령이 공지됐다.

사향은 원산지에서 CITES 국제 협약(멸종위기에 처한 야생동·식물종의 국제거래에 관한 협약)에 따른 허가를 받은 후 수출이 가능한 품목이다. 광동제약이 사용하는 사향의 원산지는 러시아다. 

광동제약 관계자는 "광동제약 공진단과 우황청심원에 사용하는 사향은 CITES 및 국내 식약처 약사법에 따라 수입 허가를 득한 원료만을 사용하고 있다"고 강조했다.

한림대춘천성심병원, 신경혈관중재시술실 개소

한림대학교 춘천성심병원은 기존 혈관조영실에 최첨단 디지털 혈관촬영 장비를 도입하고, 리모델링을 거쳐 신경외과 전용 신경혈관중재시술실을 개소했다고 15일 밝혔다.

새롭게 확장 개소한 신경혈관중재시술실은 △저선량 고해상도 혈관촬영 장비 '아주리온(Azurion)' 도입 △'스마트 프로(Smart PRO)' 플랫폼을 통한 의료진 동선과 커뮤니케이션 효율 개선 △환자 중심의 공간 디자인 등이 주요한 특징이다.

최혁재 신경외과 교수는 "중년 이상에서 특히 주의해야 하는 뇌혈관 질환 환자들이 지속적 증가하는 시점에 신경외과 전용 혈관중재시술실을 마련하고 최신 장비와 시스템을 구축했다"며, "덕분에 뇌혈관 질환뿐만 아니라 두통·통증·척추 등 광범위한 신경외과 질환을 보다 효과적이고 신속하게 진료하는 것이 가능해졌다"고 설명했다.

셀트리온, 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(CT-P17)' 식약처 품목허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 '유플라이마(YUFLYMA, CT-P17)'가 15일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.

유플라이마는 선진 규제기관의 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로, 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 

기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 차별화된 상품성을 갖추고 있다.

셀트리온은 유플라이마의 국내 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 통해 신속히 국내 시장에 공급한다는 계획이다.