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헬릭스미스, 세포ㆍ유전자치료 컨퍼런스 참석 

헬릭스미스가 12일부터 3일간 개최되는 '2021 Cell & Gene Meeting on the Mesa'에 참석한다. 지난해에 이어 올해 컨퍼런스에서도 헬릭스미스는 발표 기업으로 선정됐다. 발표자는 임상 개발을 담당하고 있는 윌리엄 슈미트 박사(William K.Schmidt)로 파이프라인 개발 현황 및 연구 성과 등에 대해 소개할 예정이다.

'Cell & Gene Meeting on the Mesa'는 미국 재생의학연합(Alliance for Regenerative Medicine, ARM)에서 매년 주최하는 세포 및 유전자치료 컨퍼런스다. 올해 행사는 약 130개 이상의 기업들이 온라인 프리젠테이션을 통해 유전자 치료, 유전자 편집, 조직공학 및 재생의학 기술 등의 성과를 공유하고 약 3,000개 이상의 파트너십 회의가 이뤄진다.

헬릭스미스 윌리엄 슈미트 박사는 이번 행사에서 유전자치료제 분야에서의 플랫폼 기술과 노하우를 비롯해 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)', 최신 임상개발 현황 및 향후 임상개발 전략을 집중적으로 발표한다.

한편, 헬릭스미스가 개발한 '엔젠시스(VM202)'는 HGF 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA 유전자치료제로, 단순히 통증을 관리하는 것이 아닌 혈관생성 및 신경재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다. 미국 FDA는 엔젠시스(VM202)의 과학적, 임상적 결과들을 인정해 지난 2018년 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정한 바 있다.

레고켐 바이오사이언스(이하 '레고켐바이오')는 10월 12일, 중국 바이오기업과 ADC분야 공동연구 및 기술이전 옵션계약을 체결했다고 밝혔다.

이번 계약을 통해 양사는 해당 파트너(사명 비공개)가 보유한 항체와 레고켐바이오의 차세대 ADC플랫폼기술을 활용해 ADC후보물질을 발굴할 계획이며, 파트너사가 공동으로 발굴한 후보물질에 대한 글로벌 개발 및 상용화 권한을 행사할 수 있는 기술이전옵션을 보유하게 된다.

김용주 레고켐바이오 대표이사는 "이번 계약 상대 회사는 바이오의약품 분야에 있어 혁신적인 연구개발 및 빠른 사업화 역량을 갖춘 최고의 파트너이며, 이번 파트너쉽으로 경쟁력 있는 ADC치료제의 발굴과 임상개발을 통해 레고켐의 차세대 ADC플랫폼의 가치가 다시 한번 글로벌 최고 수준의 기술로 인정받는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

마크로젠, 맞춤형 유산균 솔루션 ‘더바이옴’ 출시

12일 마크로젠은 국내 최대 펀딩 플랫폼 '와디즈(Wadiz)'의 사전 알림 신청을 통해 유산균 맞춤 솔루션 '더 바이옴'을 최초 공개했다. 

더바이옴 유산균은 오는 26일부터 11월 15일까지 와디즈에서 구매할 수 있다. 검사 키트와 맞춤형 유산균으로 구성된 '나혼자 세트', '커플 세트', 가족을 위한 '패밀리 세트' 등 다양한 패키지로 출시돼 필요에 따른 자유로운 선택이 가능하다. 특히, 24시간 한정 리워드로 정가 대비 67% 할인가의 '나혼자 1개월 체험 세트' 구매 혜택을 제공하며 슈퍼얼리버드로 구매 시 최대 62%의 할인가로 제품을 만나볼 수 있다.

구매 후 배송된 검사키트를 통해 구매자가 대변 샘플을 채취하고 키트를 마크로젠에 반송하면 개인별 마이크로바이옴 분석이 시작된다. 약 일주일간의 분석 후 마이크로바이옴 생태계 및 장 건강 가이드가 담긴 결과지를 온라인으로 확인할 수 있으며, 구매자의 장 유형을 고려한 맞춤형 유산균이 추가 배송된다. 
 

셀레믹스, 제약사 대상 NGS기반 동반진단 제품 개발용 서비스 출시

바이오소재 기술기업 셀레믹스(대표이사 이용훈, 김효기)는 최근의 정밀의료, 맞춤의학 트렌드에 발맞춰 제약사를 대상으로 한 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 기반의 동반진단 제품 개발용 서비스를 출시했다고 8일 밝혔다.

NGS 기반 동반진단 검사는 한 번의 NGS 시퀀싱으로 여러 표적항암제 타겟 유전자에서 발생하는 다양한 돌연변이들을 빠짐없이 검출 가능해 환자와 병원 양측의 부담이 대폭 절감되며, 절제 조직 검체는 물론 FFPE 검체와 액체생검 샘플에서도 높은 정확도를 보이는 장점이 있어 기존 동반진단 검사의 대안으로 제시돼 왔다.

셀레믹스가 이번에 출시한 NGS 기반 동반진단 제품 개발용 서비스는 자체 분자바코드 기술을 해당 서비스에 접목해 최대 0.1% 수준으로 존재하는 초저빈도 변이까지 검출할 수 있으며 DNA와 RNA 모두를 대상으로 분석 대상 유전자의 수가 적은 질환별 제품에서부터 분석 대상 유전자의 수가 수백~수천개 이상인 포괄형 제품까지 제약사 별 요구사항에 맞춰 서비스를 제공할 수 있도록 설계됐다는 것이 회사 관계자의 설명이다. 또한 돌연변이와 약물의 연계성에 대한 바이오인포매틱스(BI) 결과도 함께 제공하며 인허가 과정에서 분석적 성능평가와 임상적 성능평가의 설계 및 지원도 가능하다.

의약품안전관리원, 11월 안전관리책임자 교육 온라인 실시

한국의약품안전관리원은 2021년 안전관리책임자 교육 기본과정(3차)을 11월 4·5일 양일간 실시한다고 밝혔다. 10월 8일부터 교육 신청 접수는 10월 8일부터 진행됐다.

의약품 안전관리책임자 교육은 약사법 제37조의3에 따라 지정된 안전관리책임자가 2년마다 16시간 이상 이수해야 하는 의무교육으로, 2021년 교육은 코로나19 확산 예방과 교육수강자의 안전을 고려해 비대면 실시간 온라인 교육으로 진행한다.

이번 교육은 신규 안전관리책임자의 실무이해 및 의약품 안전관리 관련 법령, 업무소개 중심의 기본 과정이다. 주요 내용은 △약물감시의 필요성 및 안전관리책임자의 역할 △안전성정보 수집·분석·평가·보고 실무 △의약품 위해성 관리계획(RMP)의 이해 등의 과목으로 구성됐다.

2021년 안전관리책임자 교육 프로그램과 신청방법 등 세부사항은 '안전관리책임자 교육 홈페이지(pvtraining.drugsafe.or.kr)' 공지사항 메뉴에서 확인할 수 있다.

한미약품 파트너사 스펙트럼, 폐암 신약 병용요법 결과 국제 학술 발표

한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 7일부터 10일까지 온라인으로 열린 '2021 AACR-NCI-EORTC'에서 MD 앤더슨 암센터의 포지오티닙 병용요법 연구 결과가 발표됐다고 밝혔다.

'포지오티닙'은 한미약품이 개발해 미국 제약바이오 기업 스펙트럼에 라이선스 아웃한 폐암 혁신신약이다.

AACR-NCI-EORTC은 △미국암학회(AACR) △미국국립암연구소(NCI) △유럽 암 연구 및 치료기구(EORTC)가 공동 주최하는 학술 회의로, 암 치료에 관련된 최신 주요 연구 결과들을 매년 선정해 발표한다. 

이번 발표에서 MD 앤더슨 재클린 로비쇼(Jacqulyne Robichaux) 교수는 KRAS 변이 고형암 전임상 모델(KRASG12C 돌연변이 세포)에서 '포지오티닙'을 KRASG12C 억제제와 병용할 때 KRASG12C 억제 후 EGFR, HER2 외에도 HER3 및 HER4 신호전달을 억제하는 등 시너지 효과가 나타났다고 공개했다. 발표 내용은 스펙트럼 홈페이지에서 확인할 수 있다.

한편, 포지오티닙은 올해 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙 개발 약물로 지정됐으며, 스펙트럼은 올해 말 미국 FDA에 품목허가를 신청할 계획이다.

로레알코리아, 쥴릭파마코리아와 병·의원 공급 파트너십 체결

로레알코리아(대표 크리스티앙 마르코스)는 글로벌 의약품 유통회사 쥴릭파마코리아(대표 어완 뷜프)와 자사 병원약국 사업부 브랜드 '라로슈포제', '스킨수티컬즈'의 병·의원 공급 파트너십을 체결했다고 12일 밝혔다.

회사는 "파트너십을 통해 로레알코리아는 더마 코스메틱 브랜드 라로슈포제와 스킨케어 브랜드 스킨수티컬즈를 더 많은 병원과 의원에 공급하게 됐다"며, "쥴릭파마는 라로슈포제의 유통과 영업대행을, 스킨수티컬즈의 유통을 담당할 예정"이라고 설명했다.

한편, 라로슈포제와 스킨수티컬즈 제품은 쥴릭파마코리아의 병·의원 전용 온라인 주문 사이트eZRx (https://cl.ezrx.co.kr)를 통해 구매 가능하다. 

광동 옥수수수염차, 친환경 콜라보 이벤트 진행

광동제약(대표 최성원)은 '광동옥수수수염차 무라벨' 제품 출시와 함께 옥수수전분으로 만든 친환경 양말 브랜드 '콘삭스'와 친환경 콜라보 이벤트를 진행한다고 12일 밝혔다.

회사는 "두 회사가 '친환경'이라는 주제로 뜻을 모은 이번 콜라보 이벤트는 옥수수수염차 무라벨 제품을 구입하는 네티즌에게 콘삭스 제품을 증정하는 형식으로 진행된다"고 설명했다.

또한, "이벤트 수익 일부를 환경교육센터에 기부해 환경 교육을 위한 활동을 지원할 계획"이라고 덧붙였다.

삼진제약, 고용량 클로피도그렐 성분 항혈전제 출시

삼진제약(대표 장홍순, 최용주)은 고용량 클로피도그렐 성분 항혈전제 '플래리스 300mg'을 출시했다고 12일 밝혔다.

이전 출시 제품 '플래리스 75mg'은 급성 관상동맥 증후군 환자의 '스텐트(Stent)' 시술 전, 초기 부하용량(loading dose)에 4정을 복용해야 했는데, 이번 발매 제품은 300mg 고용량으로 1회 1정 복용으로 편의성을 높였다.

또한, 기존 대비 38% 저렴한 약가로 환자의 경제적인 부담을 덜어 줄 수 있게 됐다. 

정우신 삼진제약 마케팅부 팀장은 "급성 관상동맥 증후군으로 인한 국내 연간 PCI시술(관상동맥중재술)건수는 약 60,000여 건으로 추산되고 있다. 고용량 '플래리스 300mg' 출시는 항혈전제, NOAC(새로운 경구용 항응고제) 등 심질환 영역에서의 시장 영향력을 더욱 강화시킬 수 있는 계기가 될 것"이라고 설명했다.

동아ST, 발기부전치료제 자이데나 패키지 리뉴얼

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 발기부전치료제 자이데나의 패키지를 리뉴얼 했다고 12일 밝혔다.

약국의 조제 오류와 환자의 복용 오류를 예방하기 위해서 사용자가 쉽고 분명하게 제품을 구분할 수 있도록 패키지의 디자인을 변경했다. 이와 함께 필요시 복용하는 온디맨드(on-demand) 제품의 포장 단위를 기존 4정에서 8정으로 변경했다.

자이데나는 동아에스티가 2005년 국내 최초, 세계 네 번째로 개발한 발기부전치료제 신약이다. 성관계가 필요할 때 한 번 복용하는 100mg, 200mg 함량의 온디맨드 제품과 본인이 정한 시간에 매일 복용하는 50mg, 75mg 함량의 데일리 제품이 있어 환자들의 몸 상태에 따라 처방 및 복용이 가능하다.

신신제약, 휴대·사용 간편한 롤온타입 '신신파스쿨연고' 출시

신신제약(대표 이병기)은 기존 제품 효능을 유지하면서, 휴대와 사용이 간편한 롤온타입 '신신파스쿨연고'를 출시했다고 12일 밝혔다. 

회사는 "이 제품은 삠, 타박상, 근육통, 관절통 등 일상에서 발생할 수 있는 통증에 진통 소염 효과를 제공하지만, 연고 제형으로 흡수성과 사용 편의성을 높였다"며, "롤온타입 회전볼 어플리케이터를 피부에 접촉하고 마사지하듯 문질러 손에 약물을 묻히지 않고 사용 가능하다"고 설명했다.

또한, "피부 가려움이나 벌레 물린데, 동창(언 상처)에도 효과가 있어 실외 운동 및 낚시, 캠핑 등 야외 활동에서 발생할 수 있는 문제에 활용도가 높다"고 덧붙였다.

유영제약, '천연비누 만들기' 비대면 봉사 진행

유영제약(대표 유우평)은 12일 임직원 대상 '천연비누 만들기' 비대면 봉사활동을 진행했다고 밝혔다.

임직원들은 각자 비대면 키트를 수령해 원하는 장소에서 가족들과 함께 자유롭게 시간을 보내며 천연비누를 만들었다.

제작된 천연비누는 사단법인 '함께하는 한숲'에 전달돼 빈곤, 차별, 폭력 등 여러 어려움을 겪는 해외 아동과 청소년들에게 지원될 예정이다.

봉사활동 참여자는 "주말을 이용해 가족들과 뜻깊은 시간을 보낼 수 있어서 행복했다"며 "유영인들의 따뜻한 마음이 잘 전달됐으면 좋겠다"고 전했다. 
 

진매트릭스, 자궁경부암 분자진단 신제품 유럽 CE인증 획득

진매트릭스(109820, 대표이사 김수옥)가 자궁경부암 분자진단 신제품 'NeoPlex HPV29 Detection'의 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 12일 밝혔다.

'NeoPlex HPV29 Detection'은 자궁경부암의 원인 바이러스로 알려진 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 29종을 일괄 진단하고 자궁경부암 위험도에 따른 바이러스 유전형을 구분할 수 있는 '하이클래스 다중 분자진단제품'이다.

진매트릭스의 'NeoPlex HPV29 Detection'은 자궁경부암 발병 위험도가 높은 고위험군 바이러스를 포함한 총 29종의 인유두종 바이러스를 한 번의 리얼타임 PCR검사로 진단할 수 있는 것이 특징이다. 시장경쟁력을 확보하기 위해 우수한 민감도, 특이도 확보와 함께 기존 상용화 제품 대비 1시간 이상 분석 시간을 단축해 사용자 편의성도 강화했다.
 

진원생명과학, 코로나 백신의 코로나19 바이러스 감염 예방 확인

진원생명과학은 "햄스터 공격감염모델에서 코로나19 DNA백신(GLS-5310)을 자체개발한 단순흡입압력 접종 기기인 Gene-Derm을 이용해 피내 접종한 결과, 우한에서 발견된 코로나19 바이러스 야생형뿐만 아니라 기존 백신의 효능을 감소시킨 베타 변이 바이러스에 의한 폐 감염을 완벽히 예방했다"고 12일 밝혔다.

회사측은 "GLS-5310을 접종할 경우 높은 수준의 항체와 T세포면역반응이 유도됨을 이미 비임상 동물실험과 임상1상 중간결과를 통해 확인한 바 있다"고 밝히며, "현재 긴급사용승인을 받은 백신들이 스파이크 항원에만 집중했지만, GLS-5310은 스파이크 항원에 ORF3a 항원을 추가하여 코로나19 바이러스의 세포 침입을 스파이크 항원이 막고, 바이러스 감염과 발병을 ORF3a 항원으로 억제하게 했다"고 말했다. 이어 "그로 인해 코로나19 바이러스에 대한 항체면역반응과 T세포면역반응을 증진시키게 됐다"고 설명했다.

레오파마, 한국지사 10주년 기념 심포지엄 개최

레오파마유한회사(대표 신정범)는 지난 7일 한국지사 출범 10주년을 맞아 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 레오파마의 피부질환치료의 핵심 전략과 미래비전을 공유하는 온-오프라인 하이브리드 심포지엄을 개최했다.

심포지엄 좌장은 조상현 가톨릭대학교 인천성모병원 피부과 교수와 박철종 부천성모병원 피부과 교수가 맡았다. 

강의는 △라스 로센달(Lars Rosendal) 레오파마 글로벌임상팀 부사장의 '미래 피부과학을 위한 비전' △이동훈 서울대학교병원 피부과 교수의 '프로토픽을 통한 소아 아토피피부염의 최적의 치료 전략' △조성진 서울대학교병원 피부과 교수의 '엔스틸룸을 통한 건선 초기 및 유지 치료'로 구성돼 진행됐다.

지놈앤컴퍼니, 면역항암 마이크로바이옴 치료제 'GEN-001' 임상 2상 IND 승인

지놈앤컴퍼니가 지난 8일 식품의약품안전처 승인을 시작으로 면역항암 마이크로바이옴 치료제 임상 2상에 본격적으로 돌입한다.

이번 임상시험(Study 201)은 면역항암치료를 받은 경험이 없는 PD-(L)1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자에 대해 바벤시오(성분명 아벨루맙)와 GEN-001의 병용요법에 의한 안전성과 유효성을 확인하는 시험이다. 기존 진행해왔던 임상 1/1b상(Study 101)에서 확정될 GEN-001 투약 용량(권장 임상2상 용량)을 바탕으로 진행된다.

이처럼 빠르게 임상이 진행될 수 있었던 원동력에는 지놈앤컴퍼니의 자체 ‘신약 개발허가 로드맵’ 구축을 꼽을 수 있다. 이번 임상은 국내 유수 연구 협업 병원 4곳 이상에서 진행되고, Study 101과 Study 201이 동시에 진행돼 임상과정의 효율을 극대화하며, 불필요한 공백을 최소화했다.

지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 "마이크로바이옴 임상연구는 순조롭게 진행되고 있다. 착실한 파이프라인 보강과 적응증 확대로 마이크로바이옴 산업에서 글로벌 선도기업으로의 위치를 공고히 할 것"이라고 말했다.

제넨셀, 경구용 코로나 치료제 'ES16001' 임상 2b/3상 신청

제넨셀은 경구용 신종 코로나19 치료제 'ES16001'의 국내 제2b/3상 임상시험계획승인(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 12일 밝혔다.

ES16001은 국내 자생 식물 담팔수 잎에서 추출한 신소재 기반의 코로나19 치료제 후보물질로, 지난해 인도에서 제2상 임상시험을 실시해 탐색적 유효성을 확인한 바 있다.

이번 임상에서는 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고, 무증상 상태에서 치료될 수 있도록 하는 데 초점을 맞출 예정이다.

ES16001을 개발한 경희대 한방생명공학과 강세찬 교수는 "임상 계획이 승인되는 즉시 환자 모집과 투여를 진행하고, 곧바로 유럽권 국가의 글로벌 임상을 신청하는 등 빠른 시일 내에 임상 결과를 확보할 예정"이라고 말했다. 이어 "해외에서 개발되는 경구용 치료제 대비 현저하게 낮은 약가로 출시해 경쟁 우위를 점할 것"이라고 강조했다.

행복얼라이언스-SK바이오팜, 결식우려아동 '기초 생필품 패키지' 포장 자원봉사

사회공헌 네트워크 행복얼라이언스는 지난 8일 멤버사 SK바이오팜 임직원들과 함께 사각지대 결식아동들을 위한 '기초 생필품 패키지' 포장 자원봉사를 진행했다고 12일 밝혔다.

행복얼라이언스는 멤버 기업들이 가진 전문 역량과 자원을 연계해 복지 혜택이 닿지 않는 사각지대 아이들을 위해 행복도시락을 전달하는 '행복두끼 프로젝트'를 포함해 다양한 활동을 진행해왔다.

기초 생필품 패키지에는 아동들의 위생 관리와 건강한 성장을 돕기 위해 멤버사들이 세심히 선별한 기부 물품으로 채워졌다. 해당 패키지는 △비타민엔젤스의 비타민 △업드림코리아의 생리대 △라이온코리아의 칫솔, 치약, 손소독제 등 위생용품으로 구성됐으며, 한 명이 6개월간 사용할 수 있는 분량으로 패키지를 구성했다.

SK바이오팜 남완호 기업문화본부장은 "코로나19로 위생 관리가 더욱 중요한 시기에 행복얼라이언스와 함께 아이들의 건강한 일상 생활을 보장할 수 있는 기회에 함께 할 수 있어 뜻깊다"고 말했다.

행복얼라이언스 사무국을 맡은 행복나래 조민영 본부장은 "자라나는 아이들이 건강하고 행복하게 성장하는 사회를 만들기 위해 기꺼이 자원봉사로 힘을 더해주신 SK바이오팜 임직원 여러분께 감사드린다"고 전했다.