산업계와 학계, 연구자들이 시판후 안전관리에 있어 리얼월드데이터/리얼월드에비던스(RWD/RWE) 활용을 위한 데이터 거버넌스 필요성에 공감했다. 

다만, 산업계에서는 데이터 접근성이 상대적으로 떨어진다며 개선 의견을 내놨다. 

성균관대학교 약물역학연구실은 8일 '시판 후 안전관리의 RWD/RWE 활용을 위한 문제해결 및 주요사례 공유' 온라인 심포지엄을 진행했다. 

심포지엄에 따르면 다수의 병원이 참여해 CDM 데이터를 연구에 활용하거나, 한 곳의 병원이 환자평가결과 데이터를 구축하고 있었다. 

실제 분산형바이오헬스 빅데이터 사업단장인 박래웅 교수(아주대의대)에 따르면 CDM(Common Data Model) 의료빅데이터 'FEEDER-NET' 플랫폼이 구축돼 2019년 5월부터 지난 6월까지 총 7935건의 연구가 수행됐고, 작년 12월에는 아주대병원 등 6개 기관이 헬스 빅데이터 연구자유지대를 위한 업무협약을 체결하고 연구를 수행 중이다. 

삼성서울병원에서는 의약품안전관리를 위해 환자자기평가결과(Patient Reported Outcome, PRO)를 활용하고 있다. 

성대약대 신주영 교수는 "비용효과적 의사결정이 늘어나고, 의약품 허가·심사 단계 한계점에 대한 개선이 필요하며, RWD 활용 해외 사례가 증가하는 등 국내에도 근거수준이 높은 RWE 생성을 위한 기반 조성이 필요한 상황"이라며 "나아가 데이터 거버넌스가 구축돼야 한다"고 말했다.   

그는 국내 RWD 활용 연구를 활성화하고 근거수준 높은 RWE 생성을 가능하게 해 의약품 전주기에서 의약품 개발 및 안전관리 비용의 절감효과가 있을 것으로 기대했다. 또한, 다각화된약물감시 방법의 구현으로 의약품 안전성에 대한 국민 불안을 해소할 수 있을 것으로 내다봤다.

토론에 참여한 건강보험심사평가원 변지혜 연구원은 "심평원은 급여기준, 약가, 경제성평가 등에 RWD 활용방안을 모색하는 중"이라며 "자료수집 경험을 보면 부작용 정보가 많지 않다"고 말했다. 

그는 "영국은 코로나19 백신 접종과 동시에 환자에 어떤 부작용이 나타나는지 알 수 있다"며 "하지만 우리는 기관간 정보 공유가 부족하다. 기관간 분산된 데이터를 연계하는 거버넌스가 필요하다"고 밝혔다.   

하지만 시판후 사후관리 당사자인 산업계는 정보 접근성 한계를 지적했다. 

한미약품 데이터사이언스팀 경대성 이사는 "시판후 안전관리는 제약사의 의무지만 CDM 접근방법도 알려지지 않았고, 제약사가 접근 가능한지도 모른다"며 "정부 청구데이터의 경우 자료를 받기까지 대기시간이 오래 걸리고 약물을 연구하려고 해도 모집단에서 특정 데이터만 제공하기 때문에 제한이 많다"고 설명했다. 

경 이사는 "특정 질환과 약물, 부작용 연관성을 연구하는데 한 번은 부작용 발현과 상관있다는 결과가 나오고, 다른 연구에서는 관계없다는 결과가 나왔다"며 "청구데이터 한계에서 기인하는 것으로 보인다. 데이터간 연계가 필요한 것 같다"고 말했다.

그는 "데이터 접근성이 개선되면 제약사 입장에서는 시판후 안전관리 연구를 다양하게 할 수 있을 것 같다"고 전했다.