내년도 의약품 동등성 재평가 대상 의약품이 당초 379품목에서 322품목으로 변경됐다.

식품의약품안전처는 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정' 성분(처방) 기 허가(신고) 품목 중 점안제, 점이제, 폐 적용 흡입제, 외용제제로서 생동성 미입증 93개사 322품목에 대해 20022년에 의약품동등성 재평가 실시 변경 공고를 10월 1일 실시했다.

대상 품목은 △점안제 194품목 △점이제 7품목 △폐흡입제 18품목 △외용제제(전신) 64품목 △외용제제(국소)  39품목 이다

식약처는 지난 6월 28일 △점안제 207품목 △점이제 7품목 △폐에 적용하는 흡입제 18품목 △외용제제 147품목 등 총 379개 품목에 대해 2022년 동등성 재평가 공고를 한 바 있다.

재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서 및 생물학적동등성시험 계획서, 이화학적동등성시험 결과보고서는 2021년 12월 31일까지, 생물학적동등성시험 결과보고서는 2022년 9월 30일까지 제출해야 한다. 

재평가 실시 대상품목 중 제조(수입)할 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 2021년 12월 31일까지 품목허가(신고)를 자진취하(수출용 의약품으로
변경 제한)해야 한다.

만약, 타당한 사유 없이 해당 제출일까지 재평가 신청서와 재평가에 필요한 자료를
제출하지 않는 경우에는 '약사법'제33조, 제42조 및 제76조에 따라 행정처분을 받게 된다.

기한 내 재평가 자료 미제출 시 행정처분은 1차(해당 품목 판매업무 정지 2개월) → 2차(해당 품목 판매업무 정지 6개월) → 3차(품목허가 취소) 순으로 진행된다.