사회적 거리두기 단계(수도권 4단계, 비수도권 3단계)가 접종자 대상으로 소폭 완화되는 선에서 2주간 추가(17일 24시까지) 연장됩니다.

결혼식은 현행 3·4단계 49명에서 접종 완료자 50명이 추가된 99명(식사 제공 결혼식)으로 확대되며, 식사가 제공되지 않는 경우는 접종 완료자 100명을 추가한 199명까지 허용됩니다. 접종 완료 자만 추가할 때 돌잔치 인원 제한은 3·4단계 49명으로 확대됩니다.

코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(중대본)는 방역상황 관리와 단계적 일상회복 전환에 대한 기대 등을 종합적으로 고려해 이번 사회적 거리두기 방안을 조정했다고 설명했습니다.

한 주간 헬스케어 주요 소식을 전해드리는 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 우정바이오 신약 클러스터(우신클) 출범입니다.

우정바이오 천병년 대표는 경기도 화성시 소재 우정바이오 신약 클러스터 본관에서 `국내외 신약 개발 현황과 민간 클러스터의 역할`을 주제로 열린 제1회 우정바이오 신약 클러스터 출범 기념 심포지엄에서 창업을 원하는 이들과 헬스케어 관계자를 연결하는 플랫폼 될 것이라고 밝혔습니다.

우신클은 경기도 화성시 동탄2 테크노밸리에 위치했으며, 유망후보물질의 초기 비임상 단계부터 기술거래 단계에 이르는 전 과정을 지원하는 '원스톱 신약 개발 생태계' 조성을 목표로 2018년 우신클을 착공해 올해 준공했습니다.

우신클은 △공유 연구소(랩 클라우드 센터) △분석 평가 △안전성 평가 △유효성 평가 △첨단 동물 사육관리 △비즈니스 컨설팅 등 6개 서비스를 제공한다는 계획입니다.

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신약 개발 클러스터 조성 등 인프라가 모이고 있는 가운데, 전통 제약산업에서는 1+3 제한법 여파와 불순물, 특허침해 이슈 등 아쉬운 소식들이 전해졌습니다.

신규 의약품 품목허가가 급감했습니다. 식품의약품안전처 의약품 허가현황에 따르면 올해 1월부터 9월까지 전문의약품  1311품목, 일반의약품 305품목 등 총 1618품목이 허가를 받았습니다. 이는 전년 동기 대비 44%(2020년 동기 2872품목) 감소한 수치입니다.

감소 원인은 지난해 7월부터 시행된 계단식 약가제도로 인해 후발 제네릭 의약품 출시가 줄어들고, 올해 7월 20일부터 도입된 공동생동 품목수 1 +3 제한 영향으로 풀이됩니다.

반대로 제약사들의 품목 구조조정 여파로 의약품 취하건수는 지속적으로 늘어나고 있는 상황입니다. 올해 1월부터 9월까지 취하된 품목은 전문약 1562개, 일반약 1681개 등 3246품목으로, 이는 지난해 같은 기간의 2862품목(전문 1341, 일반 1621)대비 9% 늘었습니다.

해외에서는 지난 6월 캐나다에서 확인된 Azido 불순물과 다른 화학구조를 가진 불순물이 로사르탄 성분 고혈압치료제에서 검출됐습니다. 

캐나다 연방보건부는 지난달 28일 Teva와 Sivem Pharmaceuticals ULS를 대상으로, 이달 16일에는 Sandoz Canada와 Sanis Health를 대상으로 로사르탄 25mg, 50mg, 100mg 함량 불순물 허용 한계 초과 의약품 회수를 지시했습니다. 이에 식약처는 제약회사들에게 로사르탄 의약품에 대해 발생 원인분석과 검사 자료 제출을 요구한 상황입니다.

식약처에 따르면 이는 사전적 조치이나 관련 제약사는 내달 8일까지 제조 및 수입하는 로사르탄 원료(완제) 의약품 계통조사 자료를 제출해야 하며, 유통 가능 유효기간 내 모든 제조번호에 대한 불순물검사 결과를 11월 30일까지 제출해야 합니다.

일각에서는 특허침해 소송이 시작되기도 했습니다. 한국유나이티드제약이 진해거담제 개량신약 레보틱스CR서방정(성분명 레보드로프로피진) 시장 방어를 위해 제네릭을 대상으로 특허 침해소송을 제기했습니다.

최근 ‘레보틱스CR서방정’과 생물학적동등성을 근거로 제네릭 18품목이 허가됐는데, 그 중 17개사는 콜마파마에 위탁 생산을 맡긴 상황입니다.

유나이티드제약은 제네릭 약품 생산이 자사의 `레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법` 특허를 침해했다는 입장입니다. 

특허 침해 소송을 제기하고 이에 대한 증거를 확보하기 위해 법원에 증거보전을 신청했고, 법원은 이를 받아들여 증거보전 절차가 진행된 것으로 알려졌습니다.

유나이티드 제약은 향후 침해소송 결과에 따라 후발주자들은 레보틱스CR정 복제약을 생산하지 못하는 것은 물론 품목 허가 취소처분 대상이 될 수 있다는 의견입니다.

이 같은 가운데 제약사들의 의약품 안전 사용 노력은 지속되고 있는 것으로 확인됐습니다. 최근 제약사들이 환자 의약품 접근성 향상과 편의성 제고를 위해 패키지와 포장단위 변경에 적극 나서고 있기 때문입니다.

한국베링거인겔하임은 고혈압치료제 트윈스타(성분명 텔미사르탄·암로디핀베실산염)의 블리스터(PTP) 포장법에 대한 보관 방법을 의약품 패키지에 상세히 기재했고, 한독은 국내에 공급하고 있는 스틸녹스(성분명 졸피뎀)의 포장단위를 28정에서 14정으로 변경합니다. 

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다음은 건보 소식입니다. 한국BMS제약(대표이사 김진영)은 '스프라이셀(성분명 다사티닙)'이 10월 1일부터 새로이 진단받은 만 1세 이상, 18세 미만의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 환자 1차 치료에 항암화학요법 병용 투여 시 국내 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔습니다.

복지부가 지난달 9월 30일 개정 고시한 바에 따르면, 10월 1일부터 ph+ ALL 환자에게서 스프라이셀을 처방할 경우, 새롭게 진단받은 만 1세 이상에서 18세 미만의 환자 대상 항암화학요법과 병용 1차 치료에 대해 건강보험 급여가 확대 적용됩니다.

올해 위험분담(RSA) 재계약 대상인 약제들이 국민건강보험공단과 협상을 완료하고 있는 가운데, 면역항암제 키트루다와 폐암약 타그리소 등 재계약 여부에 귀추가 주목됩니다.

히트뉴스가 건강보험정책심의위원회 자료를 바탕으로 올해 RSA재계약 대상인 품목과 협상 결과를 살펴본 결과, 9개 약제 중 6개가 재계약 협상을 체결했습니다. 

신약의 효능·효과나 보험재정 영향 관련 불확실성을 제약사가 일부 분담하는 제도인 RSA는 계약기간이 4년으로, 2017년 RSA를 통해 급여 등재된 신약들은 올해 재계약 대상이 됐습니다.

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기등재약 상한액재평가가 수면 위로 떠오릅니다. 오는 2023년 3월 기등재약 급여재평가가 진행될 예정인 가운데, 건강보험심사평가원이 재평가 제외 대상인 최초등재제품 목록 공개할 것으로 알려지면서부터입니다.

보건복지부는 작년 7월 기등재약의 상한금액 재평가 계획을 공고하며 기초수액제, 인공관류용제 또는 방사성의약품, 저가의약품, 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 최초등재제품 등을 제외 대상에 포함시켰는데 업계에서는 자사 품목이 최초등재제품인지 불확실하다는 어려움을 호소해 왔습니다.

이에 심평원은 이르면 이달 최초등재제품 목록을 공개할 것으로 알려졌습니다.

발사르탄 구상금 소송에 패소한 제약사 30여 곳에서 항소 움직임이 나타나고 있습니다. 

서울행정법원이 이달 초 발사르탄 구상금 소송에서 건강보험공단(피고) 손을 들어어줌에 따라 승소 가능성을 높게 봤던 제약사(원고) 측이 1심 판결 후 로펌과 항소실익을 따지는 대책회의를 가졌고 제약사들은 구상금을 납부한 후 항소함으로써 상급심에서 구상금 채무 존재여부를 가리는 것으로 가닥을 잡은 모양새입니다.

2021년도 국정감사를 앞 둔 보건복지위원회 소식 전해 드립니다. 2021년도 국회 보건복지위원회 국감 일반증인 및 참고인 출석요구안이 의결됐습니다. 임의제조 등으로 국감 출석이 거명됐던 제약사 대표들은 모두 제외된 것으로 나타났습니다.

임의제조에 상응하는 행정조치를 받았고, 해당 사건들이 모두 내부고발로 적발됐다는 점에서 식약처 감시체계 점검에 무게를 둔다는 설명입니다.

명단을 살펴보면 일반증인은 현대약품 이상준 대표이사, SD바이오센서 조영식 대표이사 등 11명이며, 참고인은 대한약사회 김대업 회장, 메쥬 박정환 대표이사 등 31인이 포함됐습니다.

관련 기사 복지위 국감 출석안 의결, 바이넥스·종근당 등 제외

제약사가 약가인하 집행정지를 신청할 때 승소 확률을 계산해 봐야 할지도 모르겠습니다. 약가인하 집행정지 관련 환수·환급법안이 국회서 발의됐기 때문입니다. 업계는 정부가 공들이고, 여당이 발의한 만큼 통과 가능성이 매우 클 것이란 예상이 나오고 있습니다.

국회 보건복지위원회 김원이 의원(더불어민주당)이 29일 대표 발의한 '국민건강보험법 일부 개정안'에 따르면, 약가인하 소송 결과에 따라 소송 및 분쟁 기간 동안 환자·건강보험공단이 손해를 입게 되는 경우 공단이 손실에 상당하는 금액을 징수할 수 있도록 했습니다. 거꾸로 제약사가 승소할 경우 환급하는 내용도 포함됐습니다.

다만 개정된다 하더라도 소급적용은 되지 않을 전망입니다. 

발의안을 살펴보면 현재 소송 중인 집행정지 약제에 대해 소급적용은 하지 않는 것으로 가닥을 잡았고 공포 후 6개월이 경과한 날 시행, 개정 규정은 법 시행 이후 집행정지를 신청한 경우부터 적용하도록 명시됐습니다.

실제 김원이 의원(더불어민주당)은 2018년 이후 약가인하 집행정지가 인용된 소송으로 건강보험재정 손실이 4000억원에 이른다며 복지부가 관련 소송에서 패소한 사례가 없음에도 약가인하 집행정지는 대부분 인용되고 있다는 점은 문제라고 지적했습니다.

의약품 허가 심사과정의 투명성을 높이기 위해 현재 70% 수준에 불과한 신약 허가보고서를 전면 공개하는 방안이 추진됩니다.

식약처는 허가 심사과정·결정 등에 대한 투명성을 높이고, 신약 허가와 관련된 정보 공개 확대를 위해 약사법 개정을 통해 해당 기업의 경영상 기밀자료를 제외하고는 심사 절차에서 검토된 모든 내용을 공개하는 것을 추진하고 있다고 밝혔습니다.

대웅제약(대표 전승호)이 탈모 치료 장기 지속형 주사제 `IVL3001`이 호주 식품의약품안전청(TGA, Therapeutic Goods Administration)에서 1상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 밝혔습니다.

회사에 따르면 이번 임상에서 IVL3001의 경구제 대비 우수한 약물 체내 동태와 생화학적 지표를 바탕으로 한 효능을 증명할 예정이다.

경희대학교(총장 한균태) 약학대학이 서울 홍릉 강소 특구와 규제과학 인재 양성과 바이오헬스 산업 육성에 기여하기 위한 업무협약을 맺었다.

이번 협약을 통해 두 기관은 규제과학과 대학원생과 홍릉 강소 특구 입주 예정인 연구소 기업 임직원 간의 교류로 상호 발전을 도모한다는 계획입니다.

오는 11월부터 자가 투여 주사제의 보관·관리 및 안전 사용 지원을 위해 단독 조제 수가가 개선됩니다.

오는 11월부터 자가 투여 주사제 약국 조제 수가는 현행 580원에서 5200원으로 4620원 인상되며, 본인부담금은 200원에서 1500원, 보험자 부담금은 380원에서 3700원으로 오를 예정입니다. 

식품 등에만 허용됐던 젤리 형태 제품이 내년부터 일반의약품에도 허용될 전망입니다. 식약처는 제약사들이 다양한 제형의 일반의약품을 개발하도록 지원하기 위해 의약품 표준제조기준에 경구용 젤리제를 포함하는 방안을 추진하고 있다고 밝혔습니다.

이에 따라 비타민, 미네랄 등 일반의약품 표준제조기준은 산제(세립제포함), 과립제, 캅셀제, 정제(발포정, 츄어블정 포함), 환제, 트로키제, 시럽제 및 내용액제 등의 제형이 개발 가능해질 예정입니다.