불순물 검출로 인한 의약품 회수를 두고 제약회사, 약사회가 서로 한발짝 물러사는  선에서 합의점을 찾았습니다. 히트뉴스 주간 브리핑은 불순물 검출로 인한 의약품 회수에 대한 소식으로 시작하겠습니다. 

회수 의약품에 대한 제약회사와 약사회 간 보상 가이드라인은, 양측이 서로의 입장을 이해하는 선에서 절충점을 찾았습니다. '의약품 회수에 따른 제약회사의 약국 보상 기준선은 조제료의 110%로 합의됐습니다.

조제료의 110%는 '교환 일수에 따른 약국의 일자별 조제료에 상응하는 금액에다, 책임없이 할 수 밖에 없는 약국의 추가 업무량이 고려된 것이다. 제약업계가 약국의 행정부담을 이해한 지점입니다. 식품의약품안전처, 한국제약바이오협회, 대한약사회는 의약품 회수와 관련한 가이드라인을 마련하고 이를 9일부터 시행하기로 했습니다.

발사르탄을 비롯해 사르탄류 계열 고혈압 치료제 등에서 발암유발 의심물질인 NDMA가 검출되며 대규모 회수사태가 발생한 이후 식약처, 제약바이오협회, 대한약사회는 의약품 회수 제도 개선 방안을 논의해 왔습니다.

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이에 앞서 식품의약품안전처는 불순물 발생에 따른 의약품 회수 조치방안(정상 제조번호 제품이 있는 경우)을 안내한데 이어 대한약사회가 제약사들에게 합의서를 발송한 바 있습니다. 제약사들 사이에서는 이에 대해서 다소 일방적인 합의라면 불만이 나오기도 했습니다.

대한약사회는 제약사들에게 불순물 검출 의약품 회수 및 교환조치에 따른 교환합의서를 송부하고 8일까지 회신해줄 것을 요청했습니다. 합의서 내용을 보면, 제약사는 약국이 환자에게 회수한 의약품 실물을 약국 거래처를 통해 직접 수거하거나 택배업체 등의 방문수거를 통해 직접 수거해야 합니다.

제약회사는 다소 일방적인 합의라는 입장이었으나, 최종적으로 조제료의 110%를 보상해 주는 선에서 합의를 마무리했습니다.

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고혈압치료제인 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분 사르탄류 함유 의약품 중 '아지도' 불순물이 기준을 초과한 73품목에 대해 제약사들의 회수조치가 진행됩니다. 아지도(5-(4`-(azidomethyl)-[1,1`-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole)는 유전적인 돌연변이를 일으키는 성질이 있는 물질입니다.

식약처는 고혈압치료제인 사르탄류 성분 의약품 중 아지도 불순물(AZBT)에 대한 안전성 조사를 진행중인 가운데 일부 품목에서 AZBT 1일 섭취허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)을 확인했다고 9일 밝혔습니다.

또 1일 섭취 허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품을 해당 제약사에서 자발적으로 회수 중이며, 9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다고 설명했습니다.

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건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 이어 현재 제8기 중증(암)질환심의위원회 위원들의 임기도 올해 종료됩니다. 새로 구성된 약평위원는 10월부터, 암질심위원은 내년부터 활동을 이어나갈 것으로 보입니다.

건강보험심사평가원은 의약품 급여 적정성 등을 심의할 제8기 약평위를 구성하고 이달 위촉식을 진행할 예정입니다. 7기 약평위원들은 지난 2일 제9차 약평위를 끝으로 임기가 종료됐습니다.

이번 약평위원에는 환자, 시민단체가 추천하는 전문가가 포함됩니다. 이에 약평위 풀이 99명에서 102명으로 확대됩니다. 암질심위 구성은 위촉직(pool) 45명으로 협회추천전문가 6명, 의학회추천 전문가 9명, 국립암센터 추천 전문가 4명, 약사회 추천 전문가 1명, 소비자환자단체 추천 전문가 4명, 심평원 추천 전문가 7명, 복지부 추천 전문가 4명, 식약처 추천 전문가 1명, 보건관련학회 추천 전문가 5명입니다.

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한국노바티스의 유전성 망막 질환 치료제 '럭스터나(성분명 보레티진 네파보벡)'가 식품의약품안전처로부터 RPE65 유전자의 이중대립형질 돌연변이로 인한 유전성 망막 질환(IRD) 치료제로 9일 허가 받았습니다.

럭스터나는 RPE65 유전자 돌연변이가 확인된 IRD 환자 중 망막세포가 충분히 살아 있는 환자에게 사용할 수 있는 유전자 치료제로 국내에서 처음으로 허가 받았었죠. 럭스터나는 IRD 발생 원인 중 하나인 결핍되거나 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상적인 유전자로 대체해 기능을 회복시킴으로써 질병의 근본적인 치료가 가능합니다. 원샷 치료제인 이 약제는 약 10억원에 달하는 의약품으로, 급여 문턱을 어떻게 넘을지 관심이 집중되고 있습니다.

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툴젠은 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 'A, A' 등급을 획득해 통과했다고 6일 밝혔습니다. 툴젠은 한국거래소가 지정한 두 곳의 전문 기술 평가 기관인 SCI평가정보와 농업기술실용화재단에서 각각 A, A 등급을 받았습니다. 툴젠은 이번 기술성 평가 결과를 기반으로 상장예비심사 청구를 진행할 계획이며, 상장 주관회사는 한국투자증권이 맡고 있습니다.

메디톡스는 지난 2013년 앨러간(현 애브비 계열사)과 체결한 신경독소 후보물질에 대한 라이선스 계약이 종료됐으며, 해당 제품에 대한 애브비와 개발 및 상업화가 중단됐다고 8일 밝혔습니다. 메디톡스는 애브비로부터 받은 마일스톤 일체를 반환하지 않으며, 애브비가 진행한 모든 임상 자료를 이전 받게 된다고 합니다. 또한, 해당 제품에 대한 개발과 허가, 상업화 등 모든 권리는 메디톡스가 갖게 됩니다. 

연관된 대웅제약의 소식도 있습니다. 대웅제약은 '메디톡스 제품의 에볼루스 판매 가능성'을 언급한 신한금융투자가 발행한 보고서는 허위라며 법적조치에 나설 예정이라고 밝혔습니다. 에볼루스는 대웅제약의 미국내 파트너입니다.

사노피가 만성 이식편대숙주 질환(cGVHD) 치료제 개발사 카드몬(Kadmon)을 19억달러(약 2조2000억원)에 인수했습니다. 이번 인수를 통해 사노피는 레주락(Rezurock)을 제품 포트폴리오로 확보하게 됐습니다. Rezurock은 2회 이상 전신치료에 실패한 성인 및 12세 이상 소아 cGVHD 에 대한 치료제로 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았습니다.