"코센틱스(성분명 세쿠키누맙)는 장기간 효능 및 안전성 데이터를 갖고 있습니다. 또한 인간화 항체로 구성된 탈츠(성분명 익세키주맙)와 달리 완전 인간화 항체로 구성된 코센틱스는 우수한 면역원성 데이터를 보유하고 있습니다."

토마스 폴(Thomas Paul) 한국노바티스 코센틱스 의학부 이사는 25일 온라인으로 개최된 코센틱스의 1차 급여 확대 기자간담회에서 이같이 말했다.

기자간담회에선 같은 기전으로 건선성관절염으로 급여 확대를 동시에 받은 탈츠와 비교해 코센틱스의 차별점에 대한 질문이 나왔다. 토마스 이사는 릴리의 탈츠보다 먼저 출시된 코센틱스가 장기간 임상 데이터를 축적했다는 점과 '완전 인간화 항체'라는 점을 부각하며 설명했다.

인터루킨-17A(IL-17A) 억제제인 릴리의 탈츠와 노바티스 코센틱스는 이번달 1일부터 항류마티스제(DMARDs)불응인 활동성 및 진행성 건선성 관절염에 1차 생물학적 제제로 급여 확대했다. 이번 급여 확대로 두 가지 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했으나 치료효과가 미흡하거나, 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자 중 조건에 부합하는 경우에는 투여 가능하다.

신기철 서울의대 교수(보라매병원 류마티스내과)는 코센틱스의 강점으로 용량조절의 편의성을 꼽았다. 두 약제의 직접 비교 관련 질문에 대해 아직 직접비교임상(head-to-head) 데이터가 없고, 건선성관절염 환자에서 두 약제를 처방한 사례가 많지 않아 데이터가 좀더 축적돼야 한다고 설명했다.

신 교수는 "아직 임상데이터가 많이 쌓이지 않아 두 약제를 직접 비교하기는 어렵다"며 "다만 코센틱스는 150mg과 300mg 두 용량이 처방할 수 있어 용량 조절 측면에서 이점이 있다"고 설명했다.

현재 식품의약품안전처로부터 건선성관절염 치료를 위해 승인 받은 코센틱스의 용량은 300mg과 150mg이고, 탈츠의 용량은 80mg이다.

건선성 관절염은 피부 질환, 척추 침범, 손발톱 침범, 말초 관절염, 손발가락염, 골부착염 등 6가지 임상 영역으로 구성돼 피부와 관절 전반에 영향을 미친다. 여러 증상 중에서도 피부 질환으로 인한 가려움증과 관절의 통증 및 부종이 건선성 관절염 환자에게 가장 큰 영향을 미치며, 특히 한국인 건선성 관절염 환자 대상의 한 연구 결과, 절반 가량의 환자들이 척추염을 경험하는 것으로 나타났다.

신 교수는 코센틱스가 진행한 임상시험의 통해 임상적 유의성을 발표했다.

신 교수는 “인터루킨 17A가 건선성 관절염에서 피부 증상과 골부착염, 구조적 손상에 중요한 역할을 한다”며, “이에 국제적으로 저명한 연구 단체인 건선과 건선성 관절염 연구 및 평가 그룹 (GRAPPA)와 유럽류마티스학회(EULAR)에서 인터루킨 17A 억제제의 위치가 높아지고 있다. GRAPPA는 올해 가이드라인 개정을 통해, EULAR는 2019년 가이드라인 개정을 통해 코센틱스 등의 인터루킨 17A 억제제를 1차 생물학적 제제 권고사항에 포함했다”고 설명했다.

신 교수는 코센틱스가 임상 연구를 통해 GRAPPA가 꼽은 6가지 영역 모두에 대한 유효성을 확인했다고 강조하며, "FUTURE 1 연구에서는 코센틱스가 투여 5년 간 관절과 피부를 통합적으로 개선시킴을 확인했으며, 아달리무맙과의 H2H 연구인 EXCEED 연구에서는 피부·관절 복합 평가변수와 피부 건선 개선, 치료 유지율에서 우월한 효과를 확인했다"고 설명했다.

이어, 생물학적 제제 최초로 척추에 증상이 있는 건선성 관절염 환자를 대상으로 진행한 RCT 연구인 MAXIMISE 연구에 대해 소개했다. 신 교수는 "연구를 통해 코센틱스의 척추관절염 개선 효과가 52주간 지속되는 것을 확인했으며, 척추 및 천장관절에서의 염증도 완화시켰다"고 전했다.

코센틱스는 안전성 측면에서도 임상적으로 유의미한 데이터를 보유하고 있다. 코센틱스는 전세계적으로 50만명 이상의 환자들에게 처방되고 있으며, 통틀어 총 2754명의 환자 대상으로 진행한 FUTURE 1~5연구들을 토대로 최장 5년간(FUTURE 1,2)의 장기간 안전성프로파일을 확인했다.

신 교수는 "코센틱스는 독자적인 데이터를 구축하며 건선성 관절염의 1차 생물학적 제제로써 다양한 환자군에서의 치료 전략을 만들어나가고 있다"고 평가하며, "코센틱스의 이번 급여 확대를 통해, 피부·관절의 통합적 개선과 함께 건선성 관절염 환자에서 흔히 나타나는 척추 증상에 대한 통합적 관리가 조기부터 가능해졌으므로 의미가 깊다"고 밝혔다.