혁신신약 개발 움직임은 활발하지만, 여전히 제약바이오업계에선 개발 인력이 부족하다는 이야기가 늘 따라 붙는다. 특히 개발에서 가장 중요한 단계인 임상시험을 규제과학에 맞게 수행하는 인력은 하루아침에 키워낼 수 없다.

이런 상황을 극복하기 위해 식품의약품안전처는 2015년 임상시험 종사자들이 의무적으로 교육을 받을 수 있는 기관을 지정했다. LSK Education Center는 임상시험 전문 인력을 양성을 목표로 2016년 7월 발족됐고, 식약처로부터 임상시험 등 종사자 교육실시기관으로 지정됐다. 국내 CRO에서 설립한 교육기관 가운데 식약처 지정을 받아 외부 수강생까지 가르치는 곳은 LSK Education Center를 비롯해 두 곳뿐이다. LSK 교육센터를 거쳐간 교육생만 4450명.

히트뉴스는 박선미 LSK Global PS 트레이닝 팀장을 만나 LSK Education Center에서 어떤 임상 교육이 이뤄지는지 들어봤다. 박 팀장은 교육센터 운영 및 관리와 LSK Global PS 내부 교육을 총괄하고 있다. 2016년 LSK Education Center가 식약처로부터 임상시험 등 종사자 교육실시기관으로 지정 받을 수 있도록 이끌며, 지금의 교육센터를 만드는 데 주도적 역할을 했다.

"임상시험 종사자에는 간호사, 연구자, 약사, 임상시험요원(CRA) 등 여러 직군이 있는데, 직군 별로 교육과정을 개설하는 센터 설립에는 규정이 있습니다. LSK Global PS는 임상시험수탁기관(CRO)이어서 임상시험 모니터 요원을 대상으로 LSK Education Center를 개설하게 됐습니다.

보통 외부 수강생을 대상으로 교육기관을 오픈하는 경우가 많지 않은데, 우리 교육센터는 외부 수강생에게도 공개돼 있습니다. 국내 CRO에서 설립한 교육기관 가운데 식약처로부터 지정 받아 외부 수강생까지 수용하는 곳은 LSK Education Center를 비롯해 두 곳 뿐입니다.

교육과정은 임상시험 모니터 요원을 대상으로 신규·심화·보수 과정으로 구성돼 있으며, 질환 및 항암(Oncology) 과정도 진행하고 있습니다. 모니터 요원 외에 다른 분야에 속한 직원들도 교육에 대한 요구가 있어서 △데이터 관리(Data Management) △통계 등 임상 전반에 걸쳐 영역을 확장했습니다."

"세부적으로 커리큘럼을 살펴보면, 가장 대표적으로 임상시험 모니터 요원을 대상으로 하는 신규·심화·보수 과정이 있습니다. 신규자 과정의 경우 20시간 과정과 40시간 과정, 2가지가 있습니다. 

20시간 과정은 임상시험 경험이 있거나, 의무 교육시간을 이수해야 하는 수강생을 대상으로 진행됩니다. 40시간 과정은 임상시험 경험이 전혀 없는 수강생을 대상으로 합니다. 교육과정은 △질환 △항암 △GCP △Regulation Training △QA 과정으로 구성돼 있습니다. 질환 과정은 일반적인 질환의 이해 증진을 목적으로 하고 있어, 임상시험 모니터 요원 신규·심화로 인정받을 수 있는 과정이고, 항암 과정은 신규자들이 듣기에는 다소 어려운 내용을 다루고 있어 심화 ·보수 과정을 대상으로 진행됩니다.

GCP 관련해 기초·심화 과정을 진행 중이고, GCP 과정과 별도로 국내외 규정이나 변경된 규정, 새로이 숙지해야 하는 규정들을 모아 상·하반기에 Regulation Training을 심화·보수 과정을 대상으로 진행하고 있습니다. 모니터 요원 과정으로 인정되는 교육은 모니터 요원 업무와 직결되는 과정으로, 앞서 설명 드린 커리큘럼으로 구성돼 있습니다."

"네 물론 있습니다. 데이터 관리 기초·심화 과정, 통계 기초·심화 과정을 갖췄습니다. 특히 올해 △QA, 통계, PM(Project Management), ER(Epidemiological Research)(PMS), PV(Pharmacovigilance) 등 다양한 임상시험 분야에 걸친 기초 및 심화 교육과정 △임상시험 담당자를 위한 센트럴 랩의 이해, IP(Investigational Product) 관리, RBM(Risk-Based Monitoring) 등에 대한 특별 과정을 신설했습니다.

올해 신설돼 상반기에 진행된 과정 중 PV, ER, 특별과정(Central Lab의 이해, IP 관리, RBM) 등은 특히 전반적인 교육에 대한 평가가 5점 만점에 평균 4.3점 이상, 재참석 의사가 100%로 매우 높았습니다."

"LSK Global PS가 올해 초에 글로벌 시험인증기관인 티유브이슈드(TÜV SÜD)로부터 의료기기 임상시험 관리 기준에 대한 인증인 ISO 14155를 획득했습니다. 인증 획득을 위해 이수한 교육을 공유하는 과정을 마련했습니다. 내부 직원뿐만 아니라 외부 수강생들도 수강할 수 있습니다.

올해는 GCP 과정을 의약품이 아닌 의료기기 쪽으로 확장해서 진행했다고 볼 수 있습니다. 해당 과정은 하루 8시간 정도를 비대면으로 진행해야 한다는 점에서 우려가 있었는데, 기대했던 것보다 수강생들의 평가가 좋았고 재참석 의사도 100%로 취합됐습니다."

"8월 보건복지인력개발원과 협력해 PM 심화 과정을 준비하고 있습니다. 8월 17과 18, 20일 3일동안 16시간 과정으로 진행될 예정입니다. 이 과정은 원래 내부 직원 대상으로 기획되었는데, 외부에서도 PM 교육을 들으려는 수요가 커서, 올해는 한국보건복지인력개발원과 협력해 외부 수강생들도 교육을 들을 수 있도록 했습니다.

한국보건복지인력개발원과 협약을 맺은 회사의 직원은 이 과정을 무료로 수강할 수 있습니다. 이번 과정은 PM에 대한 전체적인 실무의 개요와 실제적으로 발생하는 사례들에 대한 실습으로 구성되어 있습니다. 최근 바이러스가 주요한 이슈로 떠오른 만큼, 충남대학교병원 교수님을 초청해 바이러스학에 대해 공부하는 특별 과정도 준비돼 있습니다.

또한 QA 기초과정이 8월 19일 4시간의 과정으로 진행 예정으로, 점검(Audit)이나 실사(Inspection)의 경험이 없거나 적은 임상시험 업무담당자들이 절차를 알고 대비하여 실무에 적용할 수 있도록 준비했습니다."

"항암 임상시험은 굉장히 빠른 속도로 발전하고 변화를 거듭합니다. 교수님들도 강의를 진행하기에 앞서 '이 자리에서 오늘 발표를 진행하지만 새로운 임상 디자인이 어젯밤에 나와서 오늘 설명하고 있는 이야기가 과거가 될 수도 있다'라고 말씀하실 정도입니다.

급변하는 변화 속에서 대표님께서 먼저 해당 교육 과정을 신설하는 것을 제안해 주셨고, 내부 임직원 및 외부 인사들과 협력해 항암제 1상 통계 심포지엄을 기획하게 됐습니다. 세계적인 권위자로 꼽히는 안철우 교수님과 통계 분야에서 저명하신 서울아산병원 이정복 교수님 등 외부 인사들이 이번 과정에 함께 해 주셨습니다.

설문조사 결과, 전체적인 만족도는 93점, 재참석 의사는 100%로 단 한 분도 재참석에 대해 부정적인 의사를 밝힌 분이 없었습니다. 특히 주관식 질문을 통해 교육에 대한 평을 받아보았는데, 좋은 평을 받아볼 수 있어 매우 뿌듯한 경험이었습니다."

"저를 비롯한 LSK Education Center 직원들은 가능한 많은 분들에게 유용하고 유익한 교육을 알리고 싶다는 포부를 가지고 있습니다. 그 일환으로, 최근에 유튜브 채널을 개설했습니다. 현재는 미미하게 교육과정 소개 정도의 콘텐츠이지만, 젊은 수강생들이 활용하기 쉽도록 5분 정도의 길이로 영상을 제작하고자 준비 중입니다. 콘텐츠를 어떤 방법으로 어떻게 만들어야 재미있을지, 더 많은 사람들에게 도움이 될지 고민하고 있습니다."

"LSK Global PS가 CRO이다보니 CRO 출신의 강사만 있을 것이라고 예상하는 경우가 많은데, LSK Education Center는 국내외 제약사, 병원, 타 CRO 등 넓은 스펙트럼의 강사를 보유하고 있어 임상시험을 다양한 시각으로 바라볼 수 있는 강의를 수강할 수 있습니다.

특히 쉽게 접할 수 없는 대학 교수의 강의를 수강할 수 있다는 점도 강점입니다. LSK Global PS의 Medical Director 두 분이 질환 및 항암 교육과정에 도움을 주고 있습니다. 서울대학교병원 혈액종양내과 김범석 교수님을 비롯해, 저명한 대학 교수님들께서 전문적인 의학지식을 실무를 바탕으로 강연합니다. 

올해 초 강연장도 새로이 오픈했습니다. 코로나19로 대면 교육이 어려운 상황에서도 수강생들의 편의성을 높이기 위해 강연장을 마련했는데, 교통이 편리한 곳에 위치하여 수강생들도 편하게 올 수 있을 것으로 기대합니다.

코로나19가 진정되면 하루 빨리 대면으로 많은 수강생들을 만나보고 싶은 마음입니다. 전문적인 강사진을 모시고 소규모로 교육을 진행하기 때문에 훨씬 집중도가 높고 질의응답 등 소통도 훨씬 용이할 것으로 보입니다."