"(백신을 유통하는 데 있어) 가시성 확보와 규제이행 증명을 위한 기술을 갖고 있습니다. 이러한 기술력을 바탕으로 향후 바이오의약품에 대한 콜드체인 시장으로 확장해 나갈 것 입니다."

코로나19 백신은 제조사별로 보관과 유통 조건이 달라 공항에서 접종기관으로 수송되기까지 콜드체인 관리 체계 구축이 무엇보다 중요하다. 때문에 백신 운송 중에 온도 유지와 배송 경로, 재고현황 등을 실시간으로 관리할 수 있는 사물인터넷(IoT) 기술의 접목이 중요하다. 지난 2월 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신의 위탁생산을 맡은 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 유통관리 체계 구축을 위한 통합관제센터를 구축했다.

SK바이오사이언스와 함께 통합관제센터 구축 협력업체로 엠투클라우드가 선정됐다. 통합관제센터는 백신의 동선을 추적하고, 접종과 재고 상황을 파악하면서, 국내 코로나19 백신(아스트라제네카, 화이자, 얀센)의 유통에 중요한 역할을 한다.

히트뉴스는 문진수 엠투클라우드 대표를 만나 코로나19 백신 유통부터 국내 백신 유통 전반의 그간의 문제점과 해결책까지 들어봤다.

"SK바이오사이언스와 함께 평택과 이천에 위치한 백신 냉동창고(공항에서 수송해 백신을 일정기간 보관하는 곳)에서 병원까지 백신을 유통하기 위해서 우리가 개발한 시스템을 사용하고 있습니다. 모더나를 제외한 아스트라제네카, 화이자, 얀센의 백신 유통에 역할을 하고 있습니다. 최근 1600만명이 접종을 받은 국내 백신 모두 우리 시스템을 통해 유통됐습니다."

"각 제조사별로 유통 조건이 다른데요, △아스트라제네카 2~8℃ △화이자 -70℃ △얀센 -20℃입니다. 배송 측면에서는 오히려 아스트라제네카 백신의 조건을 맞추는 것이 어렵습니다. 얀센과 화이자 백신의 경우 얼려서 배송하면 되기 때문에, 비교적 용이했습니다.

화이자 백신의 경우도 초저온 조건을 맞추기 위해 (비용의 문제는 있지만) 드라이아이스를 활용하면 비교적 배송 조건을 맞추기 어렵지 않습니다. 드라이아이스를 녹지 않게만 보관하면 -70℃를 조건을 유지할 수 있습니다.

반면 아스트라제네카의 유통 조건인 2~8℃는 주변 날씨에 영향을 많이 받는 온도입니다. 배송하기에는 어렵지만, 병원들이 보관하기에는 아스트라제네카 백신이 더 수월합니다. 보통 의원급 병원은 냉동고는 작은 편이지만, 냉장고는 대량으로 보관이 가능하거든요. 현재 우리 시스템을 활용해 병원 900곳의 온도 관리를 맡고 있습니다."

"백신은 음식과 달리 변질이 돼도 육안이나 냄새로 판별이 어렵습니다. 특히 제조사에서 병원까지 백신이 적절한 환경에서 얼마나 잘 유통되는지 알 수 없어, 의료진과 환자의 불안감은 커질 수 밖에 없습니다.

지난해 말 신성약품의 사태를 통해 백신 유통이 얼마나 허술하게 관리되는지 알 수 있었습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 우리는 △가시성 확보 △규제이행 증명과 관련된 기술을 다른 기업과 대비해 더 고도화 하려고 노력 중입니다."

"말 그대로 백신 유통 전반을 실시간으로 추적해 볼 수 있다면, 잘못된 상황을 빨리 개선할 수 있습니다. 지난 2월 28일 코로나19 백신 첫 접종이 이뤄질 당시 제주도로 이송하는 코로나19 백신에 문제가 있었습니다.

우리 시스템을 이용해 장거리로 이송된 첫 사례인데요, 당시 아스트라제네카 백신이 2~8℃로 보관돼야 하는데, 냉장탑차에 오를 당시에도 1.8℃였습니다. 시간이 지나면 0.2℃는 금세 온도가 올라갈 것으로 예상했는데, 30~40분 동안 온도가 유지됐습니다. 결국 결국 알람이 울려 회차 명령을 내렸어요. 당시 코로나19 백신 첫 수송사례였고, 뉴스에도 큰 비중으로 보도됐었거든요.

이런 사례를 통해 우리가 개발한 시스템이 얼마나 잘 작동하고 있는지 보여줄 수 있었습니다. 만약 1.8℃로 보관된 상태로, 제주도까지 배송됐다면 접종자에게 문제가 생길 수 있었겠죠."

"보통 공기(기체)와 액체(백신 용액)의 온도 편차는 달라요. 보통 액체(백신 용액)가 기체(공기)보다 열전도가 높기 때문에, 백신 용액의 온도 변화가 적은 편이죠. 쉽게 생각해서 우리가 냉장고 문을 열고 닫을 때, 공기 온도는 순간적으로 올라가지만 그 안의 물의 온도 변화는 크지 않아요.

하지만 그동안 국내 백신 온도 관리는 공기 온도 기준으로 관리돼 왔어요. 우리는 미국과 유럽의 가이드라인에 맞게 온도 센서를 백신 바이알에 넣어, 관리해서 일정한 온도로 유지합니다."

"그동안 백신 관리에 있어서 온도기록지를 조작하는 문제는 매우 심각한 문제였습니다. 운전기사가 수기로 온도를 작성하다보니, 운전기사가 임의로 온도를 적을 수 있는 우려가 있었습니다. 실제로 백신 출하증명서 자체도 이처럼 백신수송 운전기사가 수기로 작성합니다.

백신 수송기사가 적은 온도를 우리는 무작정 믿을 수 밖에 없는 실정이었습니다. 마찬가지로 병원의 백신 온도는 간호사가 하루에 두번 백신 온도를 확인해 수기로 적는 형식입니다. 우리는 이런 문제를 해결하기 위해 '배송증명(POD; Proof of Delivery)'을 갖췄습니다. 이 기술은 IoT 장치와 연동된 배송 전과정의 온도와 습도 이력을 확인해 배송 증명 서비스를 제공하고 있습니다. 가장 큰 목적은 조작을 막는 것입니다."

"우리 쪽에서 직접 식품의약품안전처에 생물학적제제 출하증명서를 종이가 아닌 전자로 가능하도록 건의하는 내용을 규제 신문고 올렸습니다. 내년부터 정식으로 전자문서가 허용되고, 현재 코로나19 백신의 경우 종이와 전자 방식이 모두 사용되고 있습니다.

전자로 생물학적제제 출하증명서를 사용할 경우 QR코드를 통해 백신의 온도 이력과 전자서명까지 해 PDF 파일로 저장이 가능합니다. 특히 의료진 쪽에서 큰 호응을 얻고 있습니다."

"녹십자랩셀(현, 지씨셀)과는 병원에 있는 혈액을 기흥 본사로 일정한 온도에 맞춰 이송하는 업무를 담당하고 있습니다. 복산나이스 등 도매상과는 우리 시스템을 활용해 바이오의약품 배송에 활용하고 있습니다.

우리는 저전력 블루투스 장치에 인터넷 프로토콜(IP)을 탑재해, 주문 단위를 추적(tracking)해 유통 전 과정을 한 눈에 볼 수 있을 뿐만 아니라, 의약품의 품질 확인과 수송 관정의 문제점을 미리 파악할 수 있습니다."

"코로나19 백신 유통을 계기로 기술뿐만 아니라 다양한 경험과 노하우도 축적했습니다. 이를 현재 우리 시스템에 녹여내는 작업도 병행하고 있습니다. 성장하고 있는 바이오의약품의 콜드체인 시장으로 확장해 나갈 계획입니다. 모든 바이오의약품의 온도 관리에 자신있습니다"