수도권 사회적 거리두기 4단계가 8월 8일까지 유지됩니다. 중앙재난안전대책본부는 '수도권 사회적 거리두기 조정방안'을 보고받고 이에 대해 논의한 결과, 수도권 전체에 대해 사회적 거리두기 4단계를 연장해 8일 24시까지 2주간 시행한다고 밝혔습니다.

정부의 목표는 수도권 일 평균 환자 안정화입니다. 3단계 기준인 500~1000명 미만으로 끌어 내리겠다는 것입니다. 또한 2주 뒤에도 목표 달성이 어려운 경우 위험시설 집합금지, 운영시간 제한 강화 등 강력한 거리두기 강화방안을 검토한다는 계획입니다.

한 주간 헬스케어 이슈를 전해드리는 히트뉴스 '주간 브리핑' 첫 소식은 8월 상장을 앞두고 22일 온라인 기업공개(IPO)를 진행한 inno.N 소식입니다. 국내 개발 30번째 신약인 P-CAB '케이캡'이 2028년까지 글로벌 100개 국가 진출을 목표로 하고 있습니다.

케이캡은 inno.N 상장을 하드캐리하는 제품으로 2019년 3월 국내출시 이후 성과를 보면, 6개월만에 소화성궤양용제 시장 1위를 달성했고, 출시 2년만에 월 처방액 80억원을 넘어섰습니다.

또한 inno.N은 현재 개발중인 파이프라인에도 강한 자신감을 보이고 있는 상황입니다. 특히 케으켑을 이을 '포스트 케이캡'은 JAK1억제제 'IN-A002'이 될 전망입니다. 송근석 R&D 총괄 전무는 케이캡 뒤를 이을 가장 유력한 제품으로 IN-A002를 꼽고 있습니다. 2030년 JAK1억제제 글로벌 시장 규모는 100조원으로 전망되고 는 상황입니다.

이밖에도 inno.N은 CAR-T & CAR-NK((Natural killer cell, ) 기술 기반의 글로벌 Cell & Gene 바이오 기업으로의 성장을 모색하고 있는 것으로 확인됐습니다.

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다음은 제네릭 시장 소식입니다. 종근당 자료허여로 발매된 고질혈증 복합제 '아토르바스타틴+에제티미브' 경쟁에서 보령제약이 승기를 잡은 가운데 한달 늦게 시장에 진입한 유한양행과 대웅제약이 두각을 나타내고 있습니다.

의약품 시장조사데이터 유비스트의 지난 4~5월 원외처방액에 따르면, 아토+에제 제네릭 의약품중 보령제약의 '엘오공'이 6억5900만원으로 선두에 섰습니다.

주목할 점은 5월에 발매된 제품인 대웅제약 '리토바젯'과 유한양행의 '아토바미브'가 각각 2억3400만원과 2억2600만원의 처방액을 기록하고 있다는 점 입니다.

다음 소식은 20일 공포 후 즉시 시행된 1+3 제한법에 대한 내용입니다. 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 공동생동 및 공동임상을 통해 허가받을 수 있는 품목이 1(원개발사)+ 3으로 제한하는 약사법 개정안이 20일 공포와 동시에 시행됐습니다.

이에 업계에서는 임상시험을 주관하는 수탁사들의 선택에 의해 위탁사들의 운명이 정해질 것이란 예상이 나오고 있습니다. 수탁사들이 S/F(판매예측)가 높은 회사들을 우선으로 계약을 하지 않겠냐는 것입니다.

국내사 관계자는 "예전에는 N개사에 제품을 공급할 수 있었지만 자사를 제외한 추가 3개사에만 제품을 공급할 수 있다면 높은 매출을 기대할 수 있는 3개사와 거래할 것"이라는 입장입니다.

1+3 시행 시기에 맞춘 여러 디테일도 나오고 있습니다. 우선은 1+3 동의 횟수입니다. 기존 10개사 또는 그 이상 회사에 자료를 허여했더라도 1+3 시행 이후 추가로 3개사까지 더 사용이 가능하다는 것이 식약처 입장입니다.

식약처는 관련 Q&A를 통해 1+3 시행 전에 특정 임상(생동)시험자료를 사용하도록 여러 번 동의한 경우라도 부칙 제11조에 따라 본 개정규정 1+3 시행 후부터 3회에 한해 해당 임상(생동)시험자료를 사용할 수 있도록 추가 동의가 가능하다고 밝혔습니다.
 1+3 Q&A 다시보기 
"10개사 자료허여 했더라도 1+3 시행이후 3개사 더 사용가능" 
공동개발 신고 주관사도 추가 3개사 자료허여 가능

오는 27일까지 진행 예정인 콜린알포세레이트 제제 환수협상 소식 전해드리겠습니다. 제약사들의 요청사항이었던 환수기간이 조정됐습니다.

당초 계획에 따르면 임상계획서 제출일인 지난해 12월부터 환수기간이 시작되는 것이었으나, 이번 조정에 따라 시작점은 2021년 6월 10일로 변경됐습니다. 이에 따라 환수기간이 6개월 줄어들었습니다.

이는 식약처가 임상계획서를 승인한 일자에 따른 것으로 식약처는 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 1개 적응증에 대한 임상계획서를 승인한 바 있습니다.

전이성 췌장암 신약 '오니바이드'가 급여등재 됩니다. 또한 건성선 관절염치료제 일부가 1차 치료제로 급여가 확대되는 등 건강보험 분야에 변화가 생겼습니다.

오니바이드는 젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 환자에 대한 플루오로우라실 및 류코보린과 병용한 전이성 췌장암의 치료제로 23일 2021년 제17차 건강보험정책심의위원회에서 급여가 결정됐습니다.

이에 따라 오니바이드의 정당 환자 부담금은 814만원에서 41만원으로 대폭 낮아졌습니다.

아울러 이날 건정심 회의에서는 심초음파에 대한 급여확대도 의결됐습니다.

기본 원칙은 진료의사의 의학적 판단에 따라 심장질환이 있거나, 의심되는 경우 1회, 일부 적응증에 경과관찰 시 1회에 한해 필수급여 인정이며, 청소년 환자 고령 환자에 대한 추가 기준이 마련됐습니다.

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인터루킨-17A(IL-17A) 억제제인 릴리의 '탈츠(성분 익세키주맙)'와 노바티스 '코센틱스(성분 세쿠키누맙)'의 건선성 관절염에서 1차 치료제로 급여가 확대됐습니다.

보건복지부는 국내외 허가사항과 임상연구문헌, 학회의견 등을 참조해 탈츠와 코센틱스를 DMARDs 불응인 활동성 및 진행성 건선성 관절염에 1차 생물학적 제제로 급여 확대한다고 예고했으며, 8월 1일 적용됩니다.

CJ제일제당이 생명과학정보 기업 천랩을 인수하고 '마이크로바이옴'으로 다시 신약개발 기술에 뛰어듭니다. CJ제일제당 관계자는 최고 수준인 그린바이오와 고부가가치 화이트바이오에 이어, 레드바이오 분야에서도 글로벌 경쟁력을 강화해 나갈 것이라는 입장입니다.

코로나19 사태가 발생한 이후 전국적으로 약국이 1000개 이상 늘어난 것으로 나타났습니다. 건강보험심사평가원의 요양기관 현황을 집계한 결과, 6월말 전국 약국은 2만3586개로 집계되고 있습니다.

업계는 △구조조정된 근무약사의 약국 개업 △코로나19가 약국경영에 일정부분 호재로 작용 등 영향이 있다는 의견입니다.

대웅제약의 위장관치료제 알비스D가 제조기록서를 거짓 작성한 이유로 8월 3일자 허가가 취소됩니다. 식약처에 따르면 대웅제약은 알비스D정을 제조하면서 '타정공정 중 공정검사결과(두께, 경도)'를 공정관리기준에 적합한 것처럼, '코팅공정 중 공정조건(분사속도(Spray Rate), 분사압(Atom압))'을 설정기준 이내로 작업한 것처럼 제조기록서를 거짓으로 작성했습니다.

국민 1인당 의약품 판매액이 690.9US달러 로 OECD 평균보다 여전히 높은 것으로 나타났습니다. 이는 'OECD 보건통계(Health Statistics) 2021'의 주요 지표별 우리나라 및 각 국가의 수준·현황 등을 분석한 결과에 따른 것으로 2019년 우리나라 국민 1인당 의약품 판매액은 690.9 US$PPP로 OECD 평균 532.9 US$PPP 보다 158.0US$PPP가 높았습니다.