의료기기법 일부개정법률이 20일 공포된 가운데, 환자 안전과 직결되는 부당한 인허가 획득 및 위해 의료기기 제조·수입에 대한 벌칙조항은 공포 후 즉시 시행된다.

다만 업계 부담으로 여겨지던 보험가입 의무화와 판매대행업체(CSO) 지출보고서 작성 및 공개 의무화 조항은 각각 공포 후 1년, 2년 뒤 시행되는 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처와 대한민국 전자관보에 공개된 내용을 살펴보면, 의료기기 일부개정법률에 포함된 주요 내용은 총 7가지로, 시행시기 순으로 나열해 보면 다음과 같다.

부정 인허가 획득 적발 시 취소 조항과 위해 의료기기 제조·수입자에 대한 과징금 조항은 공포 후 즉시 시행된다.

위해 의료기기 과징금은 시행 이후 적발되는 건 부터 적용되며 판매금액 2배 이하 범위에서 과징금이 부과된다.

CSO지출보고서 작성·공개 의무화는 공포 후 2년부터 시행된다. 부칙을 살펴보면, 지출보고서 제출은 개정규정 시행일 이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용할 예정이다.

의료기기 제조·수입업자의 보험 또는 공제가입 의무화는 △제조·수입업자 무과실 △폐업 △배상능력 미흡 등 환자 손해를 배상할 수 없는 경우 피해자를 보호하기위한 제도 장치로 공포 후 1년부터 시행된다.