식품의약품안전처는 인공지능(AI) 기술로 질병 진단을 보조하는 제조업체인 ㈜루닛과 ㈜코어라인소프트을 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증했다고 2일 밝혔다.

식약처는 지난 4월 제1호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 ㈜뷰노를 인증한데 이어 소프트웨어 품질 향상 체계와 개발 프로세스 성과 등이 우수한 루닛과 코어라인소프트를 추가로 인증했다.

식약처는 민간 전문가와 인증평가협의체를 구성해 서류를 검토하고 실태조사를 실시했으며, 이번 업체들은 연구·개발 분야 인력·조직·활동 및 제조·품질 관리체계의 우수성을 인정받았다. 

혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인정받으면 허가 신청 시 일부 자료가 면제되는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다.

구체적으로 허가신청시 사용목적, 작용원리, 개발경위에 관한 자료 등의 자료 제출은 면제되고, 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료, 적합성 확인보고서만 제출하면 된다.

 식약처는 혁신의료기기 지정기업이 우수 소프트웨어제조기업인증을 받을 수 있도록 맞춤형 기술지원을 하고 있으며, 향후 인공지능(AI) 기술을 적용한 △파킨슨병 진단 보조 △심혈관질환 위험도 분석 △심정지 사전 예측 △수면무호흡증 진단 보조 등을 개발하는 기업을 추가 지원할 계획이다.