지난해 7월부터 시행된 계단식 약가제도의 영향의 생물학적동등성을 인정받은 의약품이 급감하고 있다.

생물학적동등성 시험은 동일성분 조제(대체조체)를 위해서는 반드시 거처야 하는 시험이다.

식품의약품안전처에 따르면 올해 1월부터 6월 25일 현재 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 470품목으로 집계됐다. 

이는 지난해 같은 기간의 1153품목에 비해 59% 줄어든 것이다.

생물학적동등성 인정 품목이 감소한 것은 지난해 7월부터 시행된 계단식 약가제도의 영향으로 풀이된다. 계단식 약가제도는 제네릭 의약품 허가·약가 연계 산정 방식이다.

자체 생물학적동등성시험을 실시하고 등록된 원료의약품 사용(DMF) 2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 오리지널 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다.

그러나 1개 또는 충족하지 못할 경우 기준 요건 충족 수준에 따라 53.55%을 기준으로 0.85씩 곱한 가격으로 산정된다. 즉, 15%씩 깎인다. 

또 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 예를 들어 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%가 되는 것이다.

지난해 상반기는 계단식 약가제도 시행을 앞두고 제약사들의 생물학적동등성 시험이 활발했다. 실제로 지난해 6월 한달동안에만 427품목이 생물학적동등성을 인정받았다. 

계단식 약가제도가 시행된 지난해 7월부터 올해 6월 25일까지 생물학적동동성을 인정받은 품목은 891품목(2020년 하반기 421품목, 2021년 상반기 470품목)으로  지난해 상반기에 받은 생물학적동등성을 인정받은 품목보다 적었다. 

계단식 약가제도가 제약사들의 의약품 허가를 감소시킨 요인으로 작용한 것이다. 

한편, 올해 들어 생물학적동등성을 가장 많이 인정받은 성분은 '아토르바스타틴칼슘/에제티미브' 복합제로 파악됐다. 

한국엠에스디의 고지혈증 복합제 '아토젯정(아토르바스타틴칼슘/에제티미브)'의 PMS가 만료된 1월 22일 이후 6월 25일까지 326개 제네릭 의약품이 허가를 받았다. 이중 생물학적동등성을 인정받은 품목은 89품목에 달하고 있다.

'아토르바스타틴칼슘/에제티미브' 복합제 뒤를 이어 항응고제 '리바록사반(자렐토)' 성분이 61품목, 당뇨병치료제 '엠파글리플로진(자디앙)' 성분 33품목, 과민성 방광치료제 '미라베그론(베타미가서방정)' 성분 26품목 등이 생물학적동등성을 인정받았다.

뇌질환 치료제인 콜린알포세레이트의 급여재평가 및 임상 재평가에 따른 영향으로 치매체료제 '도네페질염산염' 성분 22품목도 생물학적동등성을 인정받은 것으로 나타났다.