내일(24일)부터 의료기기 광고 자율심의제도가 전면 시행된다.

식품의약품안전처는 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고 사전심의를 제도가 6월 24일부터 시행된다고 밝혔다.

이에 따라 식약처는 △제도 시행일 이전 심의받은 광고의 사용가능 여부 △광고심의를 받아야 하는 매체 △광고 심의·재심의·이의신청 세부 절차 △심의 받은 광고의 유효기간 등의 의료기기 제조·수입업체가 궁금해할 사항을 담은 '질의응답'을 23일 안내했다. 

의료기기 광고 자율심의와 관련한 주요 질의 응답 내용은 아래와 같다.

Q1. 의료기기 광고 자율심의제도가 무엇인가요?

의료기기 광고를 하려면 식품의약품안전처에 신고 된 자율심의기구의 사전심의를 받은 후 광고를 할 수 있는 제도로, 자율심의기구에서는 해당 광고의 거짓‧과대광고 여부에 대한 심의를 하게 됩니다.

Q2. 의료기기 광고 자율심의제도는 언제부터 시행되나요?

2021.6.24.부터 시행되며, 시행 이후 의료기기 광고 심의를 신청하는 경우부터 적용됩니다.

Q3. 자율심의기구 신고현황은 어디서 확인할 수 있나요?

식품의약품안전처 홈페이지에 공지에서 확인할 수 있습니다. ( http://www.mfds.go.kr - [알림] - [공지/공고] - [공지] )

Q4. 의료기기 광고심의 위헌판결 이전 식약처의 광고 심의를 받은 광고는 인정이 되나요? 

위헌판결 전 식약처 심의를 받은 광고의 경우 자율심의기구의 심의를 받은 것으로 인정되지 않으나, 2021.6.24. 이후 광고의 내용이 동일하다면 자율심의기구의 심의를 받지 않아도 됩니다. 2021년 6월 24일 이후 광고내용의 변경이 있다면 자율심의기구의 심의를 받은 후 광고하여야 합니다. 

Q5. 심의를 받지 않고 했던 광고를 제도 시행 이후에도 동일한 내용으로 광고 할 경우 다시 심의를 받아야 광고를 할 수 있는지?

위헌판결 후 심의를 받지 않고 하던 광고의 경우 자율심의제도 시행 이후 내용이 동일하다면 자율심의기구의 심의를 받지 않아도 됩니다.
2021년 6월 24일 이후 광고내용의 변경이 있다면 자율심의기구의 심의를 받은 후 광고하여야 합니다. 

Q6. 광고심의를 받아야 하는 매체는 무엇인가요?

아래 매체를 이용하여 의료기기 광고를 하는 경우 자율심의기구의 사전심의를 받아야 합니다. 
    - 일반 일간신문 및 일반주간신문, 인터넷신문, 잡지
    - 텔레비전방송, 라디오방송
    - 전광판, 현수막, 벽보, 전단, 교통시설ㆍ교통수단
    - 인터넷뉴스서비스(네이버뉴스, 구글, 뉴스줌, 미디어다음 등)
    - 방송사업자 운영 인터넷 홈페이지(KBS‧MBC‧SBS 공식 홈페이지 등)
    - 방송사업자의 방송프로그램을 주된 서비스로 하는 인터넷 매체(KBS 인터넷 라디오 콩, MBC 미니, EBS 반디 등) 
    - 통신판매업자 및 통신판매중개업자 운영 인터넷 매체
    - 사회관계망서비스 (SNS, 전년도 말 기준 3개월 간 일일 평균 이용자 수가 10만명 이상인 경우만 해당)

Q7. 광고심의가 면제되는 광고는 무엇인가요?

 2021년 6월 24일부터는 자율심의기구의 광고 심의를 받아야 하나, 다음 경우에는 심의를 받지 않고 광고할 수 있습니다.
   - 제6조제2항, 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용만으로 구성된 광고 
   - 수출만을 목적으로 생산하는 의료기기의 외국어 광고
   - 광고심의를 받은 내용과 동일한 외국어 광고
   - 의료인, 의료기관 개설자, 의료기사, 보건의료정보관리사, 안경사를 대상으로 전문적인 내용 전달을 목적으로 하는 광고  

Q8. 광고심의 후 광고내용이 변경되면 다시 광고심의를 받아야 하나요? 

심의받은 광고의 내용이 변경된다면 심의를 새로 받아야 합니다.  

다만, 다음의 광고에 대해서는 심의를 새로 받지 않고 변경하여 광고할 수 있습니다.
   - 심의받은 광고의 내용이 변경되지 않는 범위 내에서 자구(字句)를 수정 또는 삭제하거나 광고의 문구, 도안 등의 배치를 변경하는 경우
   - '의료기기법' 제12조에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고한 내용으로 심의받은 광고의 내용을 변경하는 경우

Q9. 광고심의 절차는 어떻게 되나요?

 '의료기기법''제25조에 해당하는 광고심의 대상인 경우 자율심의기구에 광고심의를 신청하여야 하며, 심의 신청서, 첨부자료, 수수료, 처리기한 등은 자율심의기구가 정하고 있습니다.
 광고심의 결과에 대해 재심의, 이의신청을 통해 이의를 제기할 수 있습니다.

Q10. 광고 재심의 절차는 어떻게 되나요?

 '의료기기법' 제25조제1항에 따른 광고심의를 받은 자가 결과에 이의가 있는 경우에는 그 심의 결과를 통지받은 날부터 30일 이내에 자율심의기구에 재심의를 신청할 수 있습니다.
 재심의 신청 시에는 재심의 신청 취지 및 사유를 명시하여 자율심의기구에 신청하여야 하며, 재심의 신청서, 첨부자료 등은 자율심의기구가 정하고 있습니다.
 자율심의기구는 재심의 신청을 받은 날부터 10일 이내에 그 결과를 신청인에게 통지하여야 하며, 부득이한 사유로 그 기간 내에 처리할 수 없는 경우에는 결정 지연 사유와 처리 예정기한을 통지해야 합니다.

Q11. 광고심의 이의 신청 절차는 어떻게 되나요? 

 자율심의기구의 재심의 결과에 이의가 있는 경우 재심의 결과를 통지받은 날부터 30일 이내에 전자민원창구를 통해 식품의약품안전처장에게 이의신청을 할 수 있습니다.
식품의약품안전처장은 이의신청 심의 결과를 해당 광고를 심의한 자율심의기구에 통보하여야 합니다.  이의신청 제출서류 등 관련 규정은 '의료기기법 시행규칙' 제45조의2를 참고하시기 바랍니다. 

Q12. 심의받은 광고에 유효기간이 있나요?

 '의료기기법' 제25조에 따라 자율심의기구의 심의를 받은 광고의 유효기간은 심의를 승인받은 날부터 3년입니다.  
 유효기간의 만료 후 계속하여 의료기기광고를 하려는 경우에는 유효기간 만료 6개월 전에 자율심의기구에 의료기기 광고 심의를 신청하여야 합니다.

Q13. 광고심의를 받지 않고 광고를 하면 어떤 처분을 받나요?

 광고심의 대상에 해당하는 광고를 심의를 받지 않거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고를 할 경우 행정처분*과 벌칙(3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금)을 받을 수 있습니다. 
 1차: (제조‧수입업자) 해당품목 판매업무 정지 15일, (판매‧임대업자) 판매ㆍ임대업무정지 7일
 2차: (제조‧수입업자) 해당품목 판매업무 정지 1개월, (판매‧임대업자) 판매ㆍ임대업무정지 15일
 3차: (제조‧수입업자) 해당품목 판매업무 정지 3개월, (판매‧임대업자) 판매ㆍ임대업무정지 1개월
 4차: (제조‧수입업자) 해당품목 판매업무 정지 6개월, (판매‧임대업자) 판매ㆍ임대업무정지 3개월

Q14. 광고심의 대상이 아닌 광고의 거짓‧과대광고는 어떻게 관리되나요?

 식약처, 지방자치단체에서는 광고 모니터링, 거짓‧과대광고 점검 등을 통해 의료기기 광고에 대한 거짓‧과대광고 위반여부에 대해 지속적으로 관리할 예정입니다.