씨티씨바이오 "22개 제약사와 공동개발·위수탁 체결"
바이오벤처, 항응고제 언제나 복용 가능하도록 개량 중
대화제약 독감 자나미비르 '흡입제→경구제' 1상 승인
한눈에 보는 임상 승인·품목 허가, 6월 3주 (06.14~18)
씨티씨바이오가 종근당 '에소듀오'의 제네릭 '에소리움'을 허가받기에 앞서 22개 제약사와 위탁생산 계약을 체결한 데 따른 제네릭의 허가가 이어지고 있다.
유한양행은 그동안 신장애 환자에게 자사의 프레가발린 서방제가 안전성·유효성이 확립되지 않았던 만큼 관련 근거를 마련하기 위해, 대화제약은 독감 치료에 쓰이는 자나미비르 성분 흡입제를 경구제로 만들기 위해 임상에 돌입한다.
항응고 작용의 자렐토 등 리바록사반 경구제 15mg와 20mg는 반드시 식사와 함께 투여해야 하는 단점에 바이오시네틱스는 "식전·식후 관계없는 자렐토 개량신약을 만들겠다"며 1상에 진입한다.
에소듀오 제네릭 이달 말 23개 또는 그 이상 늘듯
휴온스-종근당, 보툴리눔톡신 시장 공생관계 유지
히트뉴스가 식품의약품안전처의 6월 3주(14~18일) 허가현황을 집계한 결과, 35품목이 허가받았다. 씨티씨바이오는 지난 14일 종근당 '에소듀오'의 제네릭 '에소리움플러스정20/800mg'을 허가받은 데 이어 18일까지 16개 제약사가 위임 제네릭을 허가받았다.
안국약품, 마더스제약, 삼천당제약, 한국파마, 씨엠지제약, 동광제약, 삼진제약, 팜젠사이언스, 인트로바이오파마, 안국뉴팜, 한국휴텍스제약, 메디카코리아, 테라젠이텍스, 제이더블유신약, 위더스제약, 하나제약
※ 씨티씨바이오는 22개 제약사와 위수탁 생산 계약을 체결한 것으로 확인됐다.
에소듀오는 위산분비 억제 성분 에스오메프라졸에 탄산수소나트륨을 조합한 위식도역류질환 복합제다. 종근당이 자체 개발해 지난 2018년 출시했고, 단일제보다 위산분비 억제 효과는 길고 약효발현 속도가 높다는 게 특징이다.
에소듀오 제네릭을 개발하던 회사들 중 씨티씨바이오가 먼저 허가받고 두 건의 에소듀오 제제 특허도 지난 15일 회피하게 되면서 조기 출시 기반을 마련했다. 따라서 업계는 씨티씨에 위수탁 계약을 제안했고, 씨티씨는 22개 사와 계약을 체결했다. 선착순 20개 사까지 높은 약가를 받을 수 있는 '계단식 약가'를 겨냥한 것이다.
휴온스는 '리즈톡스주50단위', 종근당은 '원더톡스주50단위'라는 품목명으로 각각 보툴리눔 톡신을 허가받았는데 휴온스에서 생산하는 쌍둥이 약이다.
종근당이 2019년 휴젤과 공동판매를 종결하고 자사 제품을 판매하기 위해 그해 휴온스와 품목 양수도 계약을 체결했다. 휴온스는 원더톡스를 생산하고, 종근당은 사입해 판매하고 있다.
휴온스와 종근당 모두 시너지를 찾은 데다 제품군 확대에 합의한 모양새다. 50단위는 사각 턱이나 눈가주름, 미간주름에 쓰인다. 휴온스는 오는 8월에는 200단위도 허가받을 것으로 예상한다.
대웅제약·메디톡스, 지방 개선주사제 시장서도 맞붙나
대화제약, 기반기술로 '자니미비르' 경구제 개발 박차
6월 3주 임상시험 현황에 따르면 총 29건 승인됐는데 목적별로 각각 △신약 개발·도입·허가 10건 △제네릭 허가를 위한 생동 9건 △자료 제출 약 개발·허가 5건 △효능효과 확인·추가 3건 △학술 연구용 2건이었다.
메디톡스는 국내 중등증 및 중증의 턱 밑 지방이 있는 환자 240명을 대상으로 지방분해 주사 후보물질 'MT921(성분명 콜산)'의 3상 임상에 나선다. 그런데 콜산 성분 주사제 시장에서도 대웅제약과 메디톡스가 경쟁할 가능성이 높아 보인다.
콜산 성분의 오리지널 제품은 엘러간의 벨카이라다. 이중 턱 개선 주사제로 지방 분해와 지방세포 파괴를 일으킨 뒤 치료 부위에 콜라겐 생성을 촉진해 이중턱을 개선했다. 그러나 지난해 12월 국내 시장을 떠난 가운데, 대웅제약이 벨카이라와 같은 성분의 주사제 '브이올렛주' 허가를 신청했다.
이와 관련, 메디톡스는 "MT921은 기존 제품들보다 부종, 멍 등 부작용을 줄여 시장 경쟁력을 갖췄다. 주력 사업인 보툴리눔 톡신과 필러와 밀접해 시너지를 낼 것"이라고 말했다. 다만 대웅제약이 발매한 뒤에 메디톡스가 상업화할 가능성이 높다.
유한양행은 프레가발린 성분 말초 신경병증 통증 치료제 '유한프레가발린서방정'의 임상적 근거를 마련한다. 2019년 허가받았지만 오리지널인 리리카CR서방정에 비해 △신기능 장애 환자 △65세 이상 고령자에서 안전성과 유효성을 확인하지 못했었다.
신장애 환자 및 건강인 대상으로 'YHD1119' 단회 경구 투여 시 약동학적 특성과 안전성을 평가하는 1상을 승인받은 회사는 향후 임상을 진행해 근거를 확보할 계획이다.
대화제약은 독감 치료에 쓰이는 자나미비르 성분 흡입제를 경구제로 제형 변경목적의 개발에 돌입한다. 건강한 성인 18명에서 'DHP23007'의 경구 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가한다.
자니미비르 성분은 GSK의 '리렌자'가 오리지널로 별도 흡입기인 '디스크할러'를 넣고 경구로 흡입하는 제제였다. 대화제약은 핵심 기술인 'DH-LASED'에 따라 자니미비르 경구제형 개발 가능성을 확인했다는 입장이다. 최근에는 관련 조성물 특허를 취득해 "시럽제, 분말 제제화 기술도 확보했다"고 밝힌 바 있다.
바이오벤처 바이오시네틱스는 '자렐토'의 복용 특성을 겨냥한 항응고제 개량신약 후보 'BS-112'의 1상을 승인받았다. 기존 15mg, 20mg 항응고제는 식전·식후 흡수율 편차가 커 환자들은 식후에 복용해야만 했다.
회사는 편차를 줄여 환자들이 식전·식후 관계없이 복용하도록 개발하고 있다. 바이오시네틱스는 난용성 약물을 나노 입자화하는 플랫폼 'NUFS'를 보유해 개량신약과 약물 재창출 파이프라인을 연구하고 있다.