식품의약품안전처(처장 김강립)가 한국제약바이오협회(회장 원희목)에 위탁해 기존 의약품 특허에 도전하는 국내 중소제약사의 전략 수립을 돕고자 '2021년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업'을 수행한다고 10일 밝혔다.

국내 제약사들이 적합한 특허 전략을 바탕으로 후발의약품 또는 개량신약 등 경쟁력 있는 제품을 개발할 수 있도록 지원하고, 해외 진출을 위해 특허 문제를 선제적으로 검토할 수 있도록 돕는 것이 이번 사업의 취지다. 

한국제약바이오협회는 지난 2015년부터 식품의약품안전처에 해당 사업을 위탁 운영하고 있다. 제약사의 특허분석, 특허전략 수립 등을 위한 컨설팅 비용은 정부에서 지원하며, 최근 2년간 연매출액이 1500억 원 미만인 신청기업 중 심사를 통해 지원 대상을 선정한다. 

지원기업으로 선정된 제약사는 의약품 허가 및 지적재산권 분야의 전문가로부터 컨설팅을 제공받을 수 있다. 컨설팅 기관이 매칭해 함께 이번 사업에 지원하거나 2016~2020년도에 컨설팅 지원을 받은 과제 중 의약품 개발·생산을 위해 추가적인 컨설팅이 필요한 경우에도 신청이 가능하다.

지원받은 기업을 대상으로 진행한 조사에 따르면 5년간 품목허가 획득 4건, 우선판매품목허가권 획득 2건, 특허출원 및 등재준비 9건, 해외진출전략 구체화 6건, 임상 및 비임상시험 진행 2건, 제제연구 진행 10건 등의 성과를 냈다.

식약처는 개량신약 등 경쟁력 있는 의약품을 개발하려는 중소제약사들이 특허에 많은 관심을 갖고 참여하기를 기대했다. 앞으로도 현장의 수요를 반영해 실질적인 도움을 줄 수 있도록 지원 사업을 운영한다는 계획이다.

엄승인 협회 정책본부장은 "품목허가 획득이나 수출 전략의 구체화 등 가시적 성과에 더해 중소기업이 특허 문제를 진입장벽이 아닌 새로운 도약과 성장의 기회로 인식하는 데에 기여해온 의미가 있다"고 말했다.

이 사업을 통해 받을 수 있는 컨설팅의 범위는 △등재의약품 특허 △그 외 기타 특허(조성물, 결정형 등)의 분석 및 연구개발 방향 제시 △특허침해 판단 또는 특허 회피가능성 검토 등이다.

사업에 관심있는 제약사 및 컨설팅 기관은 오는 16일 오후 6시까지 협회 홈페이지 공지사항의 '2021년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원사업' 공고에 첨부된 신청서 및 첨부서류 원본을 방문 또는 우편으로 제출, 신청하면 된다.