올해 허가받은 의약품은 지난해 절반 수준에 불과한 것으로 나타났다. 공동생동 품목 제한법 추진과 제약사들의 잇따른 임의제조 적발 등이 영향을 미친 것으로 분석된다. 

히트뉴스가 식품의약품안전처의 의약품허가현황을 분석한 결과, 1월부터 5월까지 허가받은 품목은 1161품목(전문의약품 991품목, 일반의약품이 170품목)이었다.

전문의약품 991품목 중 제네릭 의약품은 825품목이며, 생동허여 품목은 667품목이었다. 허가받은 전문의약품 의약품 3품목중 2품목은 위수탁 제네릭 의약품인 것이다. 

주목할 만한 점은 의약품 허가품목이 급감하고 있다는 것이다. 식품의약품안전처 의약품허가현황을 살펴보면 지난해 1월부터 5월말까지 허가받은 의약품은 2221품목(전문의약품 1860, 일반의약품 361품목이었다.)

전문의약품 1860품목중 제네릭 의약품은 1631품목이고, 생동허여 품목은 1366품목이었다.

올 1월부터 5월까지 허가받은 의약품은 지난해 같은 기간의 절반수준에 불과한 것이다. 또 생동허여를 통한 위수탁 품목 허가는 지난 해와 견줘 절반이상 줄어들었다.

예년에 비해 의약품 허가가 급감한 원인은 공동생동 1+3 제한법 추진, 제약사들의 임의제조 행위 적발에 따른 식약처의 약사감시 영향이 작용한 것으로 풀이된다.

제네릭 의약품의 난립을 방지하기 위해 국회에서 공동생동 품목수를 제한하는 방안을 추진하는 것에 대해 제약업계에서도 찬성하는 방향으로 의견이 모아진 상황이다. 제도 시행전부터 위수탁 품목 허가를 자제하자는 분위기가 제약업계에 확산되면서 의약품 허가건수가 줄어들게 된 것으로 분석됐다.

또 다른 원인은 허가사항과 다르게 의약품을 임의제조한 행위에 대해 식약처기 약사감시를 돌입하자 제약업체들이 몸사리기 차원에서 의약품 신규 허가 신청을 줄이고 있다는 것이다.

국내 제약사 한 관계자는 "바이넥스를 시작으로 여러 곳의 제약사에서 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 행위가 적발되고, 식약처가 제약사에 대한 불시 약사감시를 진행하면서 제약사들이 위기감을 느끼고 있는 상황이다"며 "기존 허가받은 의약품에 대한 품질 등을 재점검하기도 힘든 상황인데, 신규품목 허가에 신경 쓸 제약사가 얼마만큼 있겠냐"고 말했다.

제약사들이 식약처의 약사감시 등이 대비해 기존 의약품의 품질관리 등을 점검하는데 중점을두면서 신규 의약품 허가건수가 줄어들었다는 것이다.

논란의 대상이 되고 있는 위수탁 제네릭 허가가 지속적으로 줄어들지, 아니면 식약처 약사감시의 영향으로 일시적으로 감소한 것인지 향후 추이가 주목받고 있다.