녹십자가 수입품목 허가를 신청한 모더나의 코로나19 백신이 국내 품목허가를 받았다.

한국화이자제약은 코로나19 백신 '코미나티주'의 냉동 후 해동된 백신 보관기간과 연령에 대해 변경신청했다.

식약처는 지난달 12일 녹십자가 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '모더나 코비드-19백신주'에 대해 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목 허가를 결정했다고 21일 밝혔다.

'모더나 코비드-19 백신주'는 미국 모더나가 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

이 약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 해동 후 0.5 mL을 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하고 보관조건은 냉동(영하 25~15℃)에서 7개월, 냉장(2~8℃) 1개월이다.

이 백신은 국내 네 번째, mRNA 백신으로 국내 두번째로 허가받았고 유럽(EMA), 미국 등 39개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

식약처의 임상시험 심사는 미국(1상‧2a상‧3상)에서 수행된 임상시험 총 3건의 자료를 기반으로, 미국에서 이뤄진 3상 임상에서 안전성과 효과성을 평가했다.

21일(오늘) 오전 10시 열린 '최종점검위원회' 회의에서 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 검토한 결과 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.

최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.

또한 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다.

또한, 지난 2월 국내 제조로 허가됐던 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'와 동일한 백신으로 이탈리아에서 생산되는 수입품목도 21일 추가 허가했다.

이와 함께 화이자 코로나19 백신의 접종 연령이 12세 이상까지 확대될 전망이다. 미개봉 백신은 최대 31일 냉장 보관할 수 있는 변경안도 검토된다.

식약처는 21일 한국화이자제약이 코로나19 백신 '코미나티주'의 냉동 후 해동된 백신 보관기간과 투여 연령에 대해 각각 변경신청했다고 밝혔다.

현재 냉동(-90℃～-60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 2℃～8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가됐으나 한국화이자제약은 추가 시험을 통해 최대 31일까지 냉장 보관할 수 있도록 허가변경을 신청했다.

또한 16세 이상으로 허가된 투여 연령을 청소년 대상 임상시험을 근거로 12세~15세를 투여 연령에 추가하기 위한 사전검토를 신청했다.

식약처는 이번 변경신청에 대해 신속심사해 최대한 심사 기간을 단축할 계획이다. 변경이 완료되면 접종 현장에서 보관 편의성이 높아지고 또한 12세 이상 청소년에 대한 백신 투여도 가능해질 것으로 전망하고 있다.