전문의약품 광고규제는 합법과 위법의 경계가 그야 말로 모호하다. 제약사들이 각별히 주의하고 세심하게 관리해야 하는 영역이다. 가령 회사 홈페이지 메인 화면에 특정 전문의약품을 일방적으로 노출시키거나, 의도적으로 의료전문가가 요구한 홍보자료를 필요이상 많이 전달한 경우 위법소지가 있을 수 있다.

법무법인 충정의 임혜연 변호사는 18일 한국제약바이오협회가 주최한 <2018년 하반기 제약산업 윤리경영 워크숍>에서 ‘의약품 광고 및 정보제공 가이드라인’을 설명하면서 이 같이 말했다

의약품 정보제공을 규율하는 법령은 ‘표시·광고의 공정화에 관한 법률’, 공정거래위원회의 고시/지침, 약사법과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’, 식약처 고시까지 망라돼 있다.

임 변호사는 “신문·방송 등의 매체 광고, 브로슈어를 만들어 제품 정보를 담아 배포하는 것, 의료전문가를 만나 구두로 약을 설명하는 것, 이런 게 모두 광고의 범위에 해당 한다”며 "(문제는) 어떤게 광고의 영역인지, 위법은 없는지 등 모호한게 많다"고 밝혔다. 일례로 배포한 보도자료나 인터뷰 등의 취재요청에 응할 때도 회사가 먼저 정보를 제공하고, 기사가 광고규정을 벗어나면 위법 소지가 있다.

의약품 광고 관련 규정을 위반하면 해당 품목의 광고 업무나 판매 업무가 정지된다. 연도별 제재건수는 2014년 13건, 2015년 11건, 2016년 6건 등이었다.

임 변호사는 “규정은 엄격한 편인데, 제재는 많지 않아서 회사 입장에서는 어디까지가 합법영역인 지 고민이 많을 것"이라고 했다.

사례별로 보자.

먼저, 언론 및 의료전문가, 일반인 등이 요청하는 정보를 제공하는 경우는 광고로 보기 어렵다. 다만, 이 경우도 “저희가 좋은 약을 만들었는데, 정보가 필요하다면 연락주세요”와 같은 요청을 직·간접적으로 유도했다면 광고로 볼 소지가 있다. 또한 요청한 범위·내용만 제공해야지 이를 초과해 제공하면 초과 범위 부분은 광고로 인정될 수도 있다.

회사와 관련 없는 제3자(언론인 포함)가 블로그에 관련 글을 올리거나, 정보를 기사화 하는 경우도 광고로 보기 어렵다.

또 의료전문가에게 전문의약품 정보를 제공할 때는 대중광고 위반은 아니지만, 약사법상 광고로 적용될 수 있어서 주의가 필요하다. 약사법 제68조 제6항 ‘감염병의 예방용 의약품을 광고하는 경우, 의약 전문가 대상 의약전문매체에 광고하는 경우’에 해당할 수 있기 때문이다.

질환 홍보·교육을 하거나 질환교육자료를 배포하는 경우도 “질환의 내용만 적히면 의약품 광고로 보기 어렵다. 하지만, 이 때 가급적 자사 약품에 대한 이야기는 하지 않아야 한다"고 임 변호사는 주의를 당부했다.

또 질환에 대한 자료인데 회사이름이 들어가 있거나, 적응증을 통해서 간접적으로 전문의약품을 광고해서도 안된다. 임 변호사는 “적응증을 크게 적고, 사명을 적은 광고가 문제된 적이 있다”고 소개했다.

의료전문가에게 제품 정보를 알리기 위해 배포한 자료가 의료기관에 비치돼서도 안된다. 제약사와 무관하게 비치된 경우에도 배포한 자료의 내용과 양, 비치된 경위 등을 구체적으로 따질 수 있기 때문이다.

만약 인터넷을 통해 전문의약품의 정보를 알리고 싶다면, 회사 공식 홈페이지에서 허가사항 범위 내에서만 정보를 제공하면 된다. 사용 시 주의가 필요한 흡입제 등의 복약지도 영상, 의료전문가만 접근할 수 있는 사이트에서 의약학적 정보 제공, 식약처 ‘위해성 관리 계획’에 따라 적정하게 작성 된 환자용 설명서와 프로그램도 가능하다. 그러나 허가사항에 명시되지 않은 홍보 목적의 내용, 전문약 이름이 들어간 URL과 홈페이지는 문제가 될 수 있다.

처방받은 환자에게 직접 제약사가 자료를 제공하는 것도 주의해야 한다. 자료는 의·약사를 통해서 환자에게 전달되는 게 원칙이다.

한편, 제약사 간 분쟁이 우려되는 광고는 ‘비방광고’다. 다른 제품을 비방하거나, 비방 의심 광고를 하지 말아야 하는 데, ‘사실 여부와 관계없이’ 비방은 금기다. 문헌에 근거한 공정한 비교, 비교할 의약품을 ‘유효성분의 명칭’으로 표시하는 건 가능하지만, 다른 의약품의 단점을 부각하거나 비하해서는 안 된다.

임 변호사는 “무엇보다 서로 입장을 바꿔서 생각했을 때 불쾌한 관계를 맺을 만한 내용의 광고는 자제해야 한다”며, "원치 않는 오해가 생기지 않도록 미리 고려하는 게 중요하다"고 당부했다.