의약품에 이어 의료기기도 5년주기 품목 갱신제도가 7월부터 시행될 전망이다.

식품의약품안전처는 의료기기 갱신 요건, 신청절차, 제출자료 요건 등 갱신 제도의 세부기준을 정한 '의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정' 제정안을 3월 12일 행정예고하고 4월 1일까지 의견을 받는다.

식약처는 행정예고안에 대한 의견을 수렴한 후 7월부터 의료기기 품목갱신제도를 전면 시행한다는 계획이다.

'의료기기 갱신제도'란 허가‧인증‧신고 의료기기를 지속적으로 안전하게 관리하기 위한 제도로  의료기기 품목허가 5년의 유효기간이 부여되고 주기적으로 생산(수입) 실적, 안전성‧유효성 유지 여부 등을 검토하여 허가‧인증‧신고를 갱신해야 한다.

행정예고된 제정안은 위해 원재료가 함유된 의료기기, 재평가나 안전성 정보 분석‧평가 결과에 따라 유통이 금지된 의료기기 등 안전성·유효성에 문제가 있는 제품은 갱신될 수 없도록 그 기준을 명확하게 했다. 

위해 원재료는 수은·석면사용(함유) 의료기기, 프탈레이트류 함유 수액세트, 분말처리된 수술용‧진료용 장갑 등이다.

제정안은 신청서 작성을 위한 세부사항을 설명하고, 유효기간 내 생산‧수입 실적이 없는 경우에도 필요시 갱신을 할 수 있도록 하는 예외사항을 규정했다.

이와 함께  갱신신청 시 제출해야 하는 자료 종류를 규정하고, 제출자료 면제조항을 만들어 허가시 제출한 자료와 동일한 경우 등은 중복 제출하지 않을 수 있도록 했다.

갱신신청자료는 허가증 원본, 안전성·유효성 자료, 생산‧수입실적, 안전성정보 및 조치자료 등이다.

제정안은 시험성적서 외에도 허가당시 제출된 자료와 최신규격과의 차이를 분석‧평가한 자료도 인정받을 수 있도록 하는 등 제출자료의 요건 인정범위를 허가 자료 요건보다 확대했다.