코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 필요한 백신·치료제·마스크·진단키트 등 의료제품의 신속한 허가·심사와 긴급사용, 안정공급을 위한 법적 기반이 마련됐다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'을 3월 9일 제정·공포했다.

'공중보건 위기대응 의료제품 특별법'은 코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 필요한 백신·치료제·마스크·진단키트 등 의료제품의 신속한 허가·심사를 비롯해 긴급한 사용과 안정적 공급을 주요 내용으로 하고 있다.

◆예비 위기대응 의료제품 신속 허가·심사 - 감염병이나 방사선 비상 등에 따른 질병 등을 진단·치료·예방하기 위한 ‘위기대응 의료제품’은 위원회의 심의를 거쳐 ‘예비 위기대응 의료제품’으로 지정되면 ➊우선심사  ➋수시동반심사 ➌동시심사 등 신속한 허가·심사가 가능하게 된다.

우선심사는  다른 의료제품보다 위기대응 의료제품을 우선해 심사한 것이고, 수시동반심사는 허가 신청에 필요한 서류를 개발 과정별로 미리 제출하도록 하여 수시로 심사하는 것이다. 동시심사는 위기대응 의약품과 위기대응 의료기기가 조합된 제품 등을 동시에 심사하는 시스템이다.

예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되는 경우 별도로 정하는 기간 내에 임상시험자료 등을 제출할 것을 조건부로 허가할 수 있으며 공중보건 위기상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급하게 제조·수입하도록 긴급사용승인하는 등 허가 절차의 특례가 적용딘다.

또 조건부 허가를 받거나 긴급사용승인 된 의료제품은 안전사용조치 및 사용성적조사 등 결과를 보고하고 그 결과에 따라 계속 사용 여부를 결정하도록 하며 사용 후 일정기간 동안 이상사례를 추적조사하여 필요한 조치를 할 수 있도록 안전관리가 강화된다.

 ◆위기대응 의료제품 긴급 공급 - '약사법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률', '의료기기법', '체외진단의료기기법' 등에 따라 허가된 제품 중 공중보건 위기상황에서 긴급한 공급이 필요한 치료제·백신·마스크·진단키트 등은 위원회 심의를 거쳐 ‘위기대응 의료제품‘으로 지정·공고하여 필요한 경우 긴급 생산·수입을 명령하거나 판매조건을 부여하는 등 유통개선조치를 할 수 있도록 했다.

위기대응 의료제품의 긴급한 공급을 위해 필요한 경우 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 제품명·제조번호·사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것을 허용하며 수입자의 품질검사를 해외 제조소 등의 품질검사 결과 등으로 갈음하는 방법 등을 통해 품질을 보증하도록 했다.

 ◆의기대응 의료제품 지원 등 - 국가가 위기대응 의료제품에 대한 개발정보를 제공하고 임상시험 등을 지원하며 기술·인력 분야의 국제교류 등을 적극 지원할 수 있는 근거를 마련했다.

식약처는 "이번에 제정된 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법'에 따라 위기대응 의료제품의 개발 지원·촉진 및 긴급 공급체계를 구축하기 위해 적극 노력할 예정이다"며 "간련 업계에서도 이번 특별법에 따라 공중보건 위기상황에서의 의료제품의 연구·개발, 안전관리, 공급에 긴밀히 협조해 줄 것"을 당부했다.