제네릭 의약품의 품질을 향상하고 국제경쟁력을 강화하기 위해 생물학적동등성시험 관련 규정이 강화된다.

식품의약품안전처는 '의약품동등성시험기준' 개정에 따라 오는 23일부터 생물학적동등성이 필요한 변경시 허가 기준을 강화하는 제도가 시행된다고 밝혔다.

그동안은 생물학적동등성시험이 필요한 의약품 변경허가의 경우 공고대조약을 선정해 실시했으나 앞으로는 대조약을 선정해 동등성시험을 실시하도록 의무화된다.

또 원료약품 및 분량의 변경의 경우에는 임상시험 실시 또는 동등성 입증 제제 기준으로 변경수준을 산정했다.

식약처는 생동성시험 실시과 함량이 다른 제제간의 생동성 시험 면제기준도 강화했다.

생동성시험시 실시 품목의 함량을 고함량으로 실시할 것을 원칙으로 규정했다.  이미 허가된 치료 용량 범위내에서 유효성분의 선형 소실 약물동태(linear elimination kinetics)가 입증되고 주성분의 특성을 고려할 때 제제의 안전성이 인정되는 경우에 한해 함량이 다른 품목 중 저함량 제제로 생물학적동등성을 입증히도록 했다.

주성분의 함량, 첨가제를 비율적으로 줄인 품목간에 주성분 및 첨가제 조성비가 유사하고, 제조방법이 동일해야 생동성시 면제대상으 로 인정하기로 했다.

비교용출시험 시 의약품동등성시험기준에 따라 실시하고 평가할 것을 원칙으로 규정했다.