액상형 보툴리눔 톡신 '이노톡스'의 품목 허가과정에서 서류를 위조한 행위로 허가취소 처분을 받은 메디톡스가 고객과 주주들에 사과했다.

다만, 허가 당국이 내린 행정처분 및 명령에 불복하며 효력정지 신청과 취소 소송을 제기하겠다는 입장이다.

메디톡스는 18일 저녁 '이노톡스 주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 행정처분 및 회수 폐기 명령' 제목의 투자 판단 관련 주요 경영사항 공시를, 19일 오전 "식약처의 '이노톡스 주, 품목허가 취소 처분'에 대한 메디톡스 입장"을 통해 이같이 밝혔다.

메디톡스는 우선 공시를 통해 "대전식품의약품안전청으로부터 오는 26일 자로 이노톡스 주에 대해 허가취소 처분과 회수폐기 명령을 받았다"고 했다.

처분 사유는 이노톡스주 제품의 24개월 장기안정성시험 결과 허위 기재로 제조판매 품목허가를 받았고, 36개월 안정성시험 결과 허위 기재를 통한 제조판매품목 변경 허가를 받은 것이다.

식품의약품안전처에 따르면, 메디톡스는 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 '약사법 제76조 제1항 2의3을 위반했다.

허가 취소에 따라 전 제조번호의 회수 폐기 명령을 받았다. 

이에 대해 메디톡스는 "지난 18일 대전식약청 공문을 확인했다"며 "처분과 명령에 대해 효력 정지 신청 및 취소소송을 제기할 예정"이라고 했다.

지난 2019년 별도기준 총매출액 1810억 원 중 이노톡스 매출액은 845억 원으로, 4.7%에 그친다. 

하지만 앞서 보툴리눔 톡신 품목의 허가 취소 처분을 받은 바 있어, 이노톡스 허가취소로 인해 전 품목 허가취소 처분을 직면하게 됐다.

지난해 6월 '메디톡신', '메디톡신 50단위', '메디톡신 150단위' 등 3품목은 허가내용과 다른 원액을 사용하고 서류를 조작한 데다 역가 시험을 위반하는 등 허가서류를 조작했다는 이유로 취소 처분을 받았다. 일단 메디톡스는 행정처분의 효력 정지 소송으로 허가취소 효력은 막고 있다.

또한 지난해 11월 20월에 국가 출하승인 받지 않고 판매한 메디톡신주, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위, 200단위, 코어톡스주 등 5품목도 허가취소 처분을 받았었다. 이 또한 행정소송 중이다.

메디톡스는 이노톡스의 품목허가 취소 처분을 착수하기 전 식약처가 지난해 12월 22일 내린 잠정 제조·판매 중지 명령에 대해 집행정지 소송을 제기한 바 있다. 지난 12일 대전지방법원에서 인용돼 본안 소송 선고부터 30일 되는 날까지 효력 정지된다. 

메디톡스는 "해당 취소처분에 대해 고객과 주주들에 다시 한번 진심 어린 사과의 말씀을 전한다"며 "입장을 성실히 소명하겠다. 끝까지 믿고 지지해주시는 고객과 주주에 감사하다"고 했다.

한편, 메디톡스는 지난 2013년 9월 미국 엘러간(현 애브비)에 기술수출한 보툴리눔 톡신 제제는 '이노톡스'와 별개라고 강조했다.

기술수출 된 제제는 미국과 유럽 등 국가별 기준에 따라 현재 임상 3상 시험이 마무리 단계에 있으며, 내년 시판허가 신청을 계획하고 있다는 게 회사 측 설명이다.