식품의약품안전처는 한림제약의 '엔테론정50mg(포도씨건조엑스)'을 임상 재평가 대상으로 공고했다.

엔테론정50mg은 ▲정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상) ▲유방암 치료로 인한 림프부종(특히, 피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용 ▲망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다 를 효능 효과로 허가받았다.

식약처는 3가지 효능 효과중 '망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다'에 대해 임상재평가를 실시하라고 밝혔다.

한림제약은 '엔테론정50mg'에 대한 임상시험 계획서를  4월 8일까지 제출해야 한다. 임상시험 계획서를 제출하지 못하면 '망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다'' 효능효과는 허가사항에서 삭제된다.