지난해 대웅제약의 고혈압/고지혈증 복합제 '올로스타'의 제네릭 30품목 등 7개 성분 66개 품목이 오리지널 의약품의 특허를 회피해 우선판매품목 허가를 받은 것으로 나타났다.

히트뉴스가 식품의약품안전처로부터 입수한 자료에 따르면 지난해 ▲올메사르탄메독소밀/로수바스타틴칼슘 30품목 ▲다파글리플로진시트르산 23품목 ▲데스벤라팍신 8품목 ▲미라베그론 2품목 ▲소라페닙토실레이트 1품목 ▲에베로리무스 1품목 ▲폴리트로핀알파 1품목 등 총 7개 성분 66개 품목이 우선판매품목허가를 획득한 것으로 집계됐다.

우선판매품목허가는 한미 FTA 협상 체결에 따라 2015년 3월 의약품 허가특허 연계제도가 도입된 이후 국내 제약업체들을 보호하기 위한 시행된 장치이다. 특허도전에 성공한 제네릭 업체에는 '9개월간의 독점 판매권인 '우선판매허가 기간'이 부여된다.

연도별 우선판매품목허가 의약품 현황을 살펴보면, 2019년 9개 성분 84개 품목, 2018년 8개 성분 50개 품목, 2017년 10개 성분 36품목,  2016년 4개 성분 60개 품목, 2015년 9개 성분 95개 품목이었다.

광동제약은 노바티스의 항암제 '아피니토(성분명 에베로리무스)' 퍼스트제네릭 '에리니토정 5mg'에 대한 우선판매품목허가를 3월 31일 허가받았다.

독점 판매 기간은 2020년 4월 1일부터 2020년 12월 31일까지이다. 광동제약은 노바티스와 특허소송을 벌여 2020년 1월 28일 아피니토의 '암 치료' 특허(2022년 2월 18일 만료)를 회피에 성공했다.

종근당과 한미약품은 한국아스텔라스제약의 과민성방광치료제 '베타미가(미라베그론)'의 특허를 회피해 '종근당미라베그론서방정50mg', 미라벡서방정50mg'의 우선판매를 지난해 4월 1일 허가받았다. 우선판매 기간은 물질특허가 종료된 후 2020년 5월 4일부터 2021년 2월 3일까지다.

한국아스텔라스제약의 '베타미가'는 연매출 500억원이 넘는 대형품목이다.

대웅제약의 고혈압/고지혈증 복합제 '올로스타'(올메사탄메독소밀/로수바스타틴칼슘)의 제네릭 의약품 30품목(11개사)이 5월 28일 우선품목 판매를 허가받았다.

이들 품목은 2020년 5월 29일부터 2021년 2월 28일까지 우선판매품목허가권을 부여받았다.

품목허가를 획득한 제약사는 대한뉴팜, 동구바이오제약, 마더스제약, 신일제약, 하나제약, 한국글로벌제약, 한국콜마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한풍제약, 화이트생명과학 등 11개사이며, 한국콜마가 모든 제품을 제조한다.

이들은 올로스타 PMS(재심사)가 종료된 다음날인 2019년 1월 29일 일제히 허가신청서를 제출해 지난해 5월 28일 허가를 받았다.

고혈압 치료 성분 올메사탄과 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴 복합제 '올로스타'는 대웅제약이 지난 2014년 4월 출시한 블록버스터 의약품이다.

한국아스트라제네카의 당뇨병치료제인 '포시가(다파글리플로진'의 제네릭 의약품 21개 품목은 2020년 8월 25일자로 우선판매품목 허가를 받았다.

'포시가' 제네릭 우선판매품목허가를 획득한 제약사는 경동제약, 국제약품, 동화약품, 보령제약, 삼진제약, 신일제약, 알보젠코리아, 일동제약, 제일약품, 종근당, 한미약품, 한화제약 등 12개사이다.

이들 품목의 우선판매품목 허가 기간은 2023년 4월 8일부터 2024년 1월 7일이다. 이는 포시가가 보호받는 'Ｃ-아릴 글루코시드 ＳＧＬＴ2 억제제' 특허가 2023년 4월 7일 만료되기 때문이다.

한미약품은 연매출 200억대의 간암치료제 바이엘 '넥사바'의 특허 공략에 성공해 '소라닙정200mg(소라페닙토실레이트)'의 우선판매품목 허가를 10월 29일 획득했다. 독점판매기간은 2020년 10월 30일부터 2021년 7월 29일까지다.

한미약품은 넥사바의 용도특허(암의 치료를 위한 오메가-카르복시아릴 치환된 디페닐우레아를 포함하는 제약 조성물, 2026년 2월 22일 만료)와 결정형특허(열역학적으로 안정한 형태의 BAY 43-9006 토실레이트, 2025년 9월 20일 만료)를 회피하는데 성공해 우선판매품목 허가를 획득했다.

넥사바는 지난 2008년 국내 허가된 이후 간암치료제 시장에서 선두에 나서고 있으며, 2019년 매출은 254억원인 블록버스터 의약품이다.

유영제약은 머크의 난임치료제 '고날에프펜'의 바이오시밀러인 '벰폴라'에 대해 2020년 10월 29일 우선판매품목허가를 획득했다. 우선판매기간은 2020년 10월 30일부터 2021년 7월 29일까지이다. 헝가리 게데온이 개발한 '벰폴라'을 국내에 도입해 허가를 받은 것이다.

'벰폴라'의 오리지널 의약품인 '고날에프펜'은 국내에서 난임치료에 가장 많이 쓰이는 유전자재조합 난포자극호르몬 제품이다.

대원제약은 아스트라제네카의 당뇨치료제 '포시가'(다파글리플로진프로판디올수화물)의 오리지널의 염을 '시트르산'으로 지난해 12월 31일 '다파원정5mg' '다파원정10mg'의 우선판매품목허가를 획득했다.

우선품목판매허가 기간은 2023년 4월 8일부터 2024년 1월 7일까지이다.