산제·과립제로서 생물학적동등성(이하 생동성)이 미입증된 81품목에 대한 생동성 재평가가 실시된다.

식품의약품안전처는 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 성분(처방) 기허가(신고) 품목 중 산제·과립제로서 생물학적 동등성이 미입증된 36개사 81품목에 대해 '2021년도 의약품 생동성 재평가'를 실시한다고 공고했다.

식약처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정으로 생동성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라, 2021년에는 산제·과립제, 2022년에는 점안제·점이제·폐에 적용하는 흡입제·외용제제 등을 대상으로 재평가를 진행할 방침이다.

내년 생동성 재평가를 받아야 하는 의약품에는 독감치료제인 '오셀타미비르인산염' 성분이 27품목으로 가장 많다.

뒤를 이어 야뇨증치료제 '데스모프레신아세트산염' 13품목, 항생제 '록시트로마이신' 13품목, 발기부전치료제 '실데나필' 5품목, 오심·구토완화제 '돔페리돈' 4품목, 궤양성 대장염치료제 '메살라진' 3품목, 항생제 '세파클러수화물' 3품목, 발기부전치료제 '타다라필' 3품목 등으로 집계됐다.

화사별로는 안국약품이 '그래서산5mg' '애니플루산제75mg' 등 7품목으로 가장 많고
 ▲코오롱제약  '코미플루산제30mg' 등 6품목 ▲삼아제약 '삼아돔페리돈과립' 등 6품목  ▲건일제약 '플루피드산제30mg' 등 5품목 순이었다.

재평가 대상으로 공고된 품목은 2021년 3월 31일까지 재평가 신청서 및 생동성시험 계획서를 제출해야 하고, 2021년 12월 31일까지 생동성시험 결과보고서를 제출해야 한다.

기한 내 재평가 신청서 및 생동성시험 계획서를 제출하지 않으면, 1차는 판매업무 정지 2개월, 2차는 6개월, 3차는 허가취소 등 행정처분을 받게 된다.

또한 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매 중지·회수조치 된다.