#프롤로그. 9년 만에 달라지는 경평, 업계의 의견을 들어본다  

경제성평가지침이 9년만에 개정된다. 분석기간 및 기법 등 관련된 지침을 구체화하고 ▷간접비교 ▷자료 통계적 분석 ▷진단검사를 동반한 의약품에 대한 세부 지침이 신설된다. 기본분석에서 사용하던 할인율 5%를 공공사업에 대한 예비타당성평가 지침에 맞춰 4.5%로 변경된다.

세부 평가기준을 공식화하고 개정이 필요한 사항은 개정하는 등 전반적으로 지침의 내용을 최신화하고 구체화할 필요가 있다는 이유에서다. 9년만에 이뤄지는 개정인만큼 아쉬움이 없지 않다. 히트뉴스는 업계에서 바라본 경제성평가 현황과 이슈를 짚어보고자 제약업계 약가 담당자 5인(박학다식한 A씨, 직관력이 뛰어난 B씨, 세심한 C씨, 샤프한 D씨, 꼼꼼한 F씨)과 '툭 터 놓고' 이번 경제성평가(경평)지침 개정에 대해서 이야기를 나눠봤다.

  #1. 9년만에 경평 개정이 이뤄지기까지  

이현주 히트뉴스 취재 팀장(사회자)= 9년만에 경제성평가(경평)지침이 개정된다. 이에 대한 업계의 의견을 들어보고자 이번 자리를 마련했다. 우선 이번 경평 지침이 바뀌는 것에 대한 의의부터 이야기 해보자.

세심한 C씨=변화를 수용했다는 점에서는 의미를 부여하고 싶다. 그동안 경평에 대한 업계의 여러 불만이 있었지만, 잘 반영되지 않았다. 2006년 처음 경평 가이드인이 제정되고, 2011년에 개정됐다. 앞으로 개정 주기를 지금보다 더 짧게 가져가야 한다고 본다.

직관력이 뛰어난 B씨=2006년 가이드라인은 외국의 사례를 차용한 것이 많아, 우리나라 현실과 맞지 않는 부분이 많았다. 2011년 개정 당시 테스크포스(TF)를 꾸려 의견조회 과정을 거친 뒤, 외부 용역 과제 없이 내부에서 가이드라인을 업데이트 했던 기억이 있다.

2011년 가이드라인은 외국 사례를 차용하다 보니, 국내 현실에 맞게 적용하는 데 한계가 존재했다. 당시 체크리스트를 만들어 업계의 의견을 반영해 보고자 했지만, 잘 되지 않았다. 지난 10월 발표된 개정안을 살펴보면, 그동안 업계가 해왔던 일을 정리한 느낌이다. 몇 군데 여지를 둔 지점은 있지만, 실제로 어떻게 작동(work)할 지는 아직 가늠이 잘 되지 않는다.

박학다식한 A씨=개정안에 여지를 두는 내용이 많다. 이 여지를 바라보는 업계와 약제를 평가하는 건강보험심사평가원(심평원)의 입장 차는 분명 있을 것이다. 심평원이 여지를 둔 부분은 이렇다. 불확실성이 존재하는 부분은 민감도 분석을 통해 평가하겠다는 것이다.

해당 불확실성이 약제 평가에 중요한 영향을 미치는 요인이라고 판단되면, 평가에 반영한다는 게 정부 측 논리다. 다만 한정된 보건의료재정에서 심평원이 이런 여지를 얼마나 받아들이 지는 의문이다. 현재까지 개정된 내용을 살펴보면 협상 과정에서 업계가 어려움을 겪을 수 있는 부분이 많다.

샤프한 D씨=개정에는 의의가 있지만, 신약의 가치 인정에는 인색한 개정이라고 생각한다.

꼼꼼한 F씨=이번 개정은 심평원이 그동안 평가를 하면서 고민한 내용을 담은 것이다. 다만 업계 입장에서 이번 개정 내용이 불리한 부분이 다수 있다. 특히 기존 경평은 대부분 외국의 사례를 따르는 것이 많았는데, 그동안 심평원이 직접 평가를 하면서 업계와 쟁점이 됐던 부분을 이번 가이드라인 개정에서 명시화 한 것이다. 국내 상황을 담은 경평 가이드라인이 나온 것이다.

쟁점이 되는 부분에 (협상의) 여지가 있지만, 다양한 쟁점을 명시화 함으로써 오히려 업계와 협상 자체를 피하는 전략을 구사할 수도 있다. 가이드라인 내용 대로만 평가를 진행하면, 업계가 이런 정부 측 논리에 대응하기 어려워질 수도 있다.

편의성 개선 약제는 급여가 어려워질 것이며, 효과 외삽역시 보수적으로 접근해야 할 것이다. 그동안 정부가 보수적 관점을 견지했던 것에 업계 불만이 높았는데, 이런 부분이 모두 명시화 된 것이다.

  #2. 할인율 '4.5%'의 근거는 무엇인가?  

사회자=구체적 아젠다 중심으로 짚어보자. 10월 8일 발표된 개정안을 살펴보면, 기본분석 할일율을 4.5%로 적용했다. 정부 측에서 왜 할인율을 4.5%로 잡은건가?

토론을 시작하기 앞서, 할인율 개념부터 명확히 짚고 넘어가자. 경평에서 사용되는 할인은 미래의 가치를 현재 시점으로 바꿔주는 것을 의미한다. 즉 높은 할인율을 적용할수록 미래 발생하는 편익의 가치가 줄어든다. 때문에 업계에서는 할인율 인하를 지속적으로 주장해 왔다.

A씨=기획재정부에서 공공재화 중에서 사회간접자본(SOC) 등과 같은 재화를 대상으로 했을 때, 환산된 할인율이 4.5%다. 이를 보건의료에도 동일하게 적용한 것이다. 공공재화와 보건의료 재화는 그 특성 자체가 매우 다르다. 할인율을 동일하게 적용하는 것은 합리적인 방식이 아니라고 생각한다.

이런 상황을 가정해 보자. 대표적인 SOC로 분류되는 터널과 다리를 짓는 경우, 비용(cost)과 효용(benefit)의 차이가 제로가 되는 것이 기본이다. 반면 보건의료비용은 정부가 비용이 높더라도, 국민의 건강을 위해서 투자해야 하는 성격을 띤다. 이런 이유로 해외에서는 사회적 할인율보다 보건의료 재화에 대한 할인율을 더 낮게 책정한다. 우리나라처럼 공보험 체계를 따르고 있는 영국조차 보건의료에 대한 할인율을 3.5%로 책정됐다.

B씨=업계가 제시한 할인율이 3%였다. ‘공공할인율’이라는 개념이 나오면서 4.5%로 나온 것으로 알고 있다. 물론 종전 5%에 비해서는 떨어진 수치다. 전 세계적으로 할인율을 살펴보면 1.5-5% 등 다양하다. 그나마 할인율 인하는 이번 개정의 가시적 성과로 볼 수 있다.

개정안을 살펴보면, 민감도 분석(sensitive analysis)을 제시하면 할인율을 0%, 3%로 한다라는 문구도 있다. 그러나 과연 4.5%를 기본으로 한 상황에서 업계가 민감도 분석을 제시해도 4.5% 이하의 할인율을 적용해 줄지는 좀 더 지켜봐야 한다.

사회자=가시적인 할인율 인하는 그래도 의미를 부여할 수 있는 것으로 보인다. 또 다른 쟁점이 있나?

B씨=초기에 비용이 많이 들면, 할인율은 훨씬 높게 잡힌다. 사실 약제마다 워낙 특성이 다양하기 때문에 할인율도 다르게 적용해야 한다. 이런 상황을 어떻게 해결할 지는 고민이 좀더 필요하다. 질환과 약제 별로 성격이 모두 다르기 때문에 경평을 진행할 때, 하나의 잣대로 평가하는 것은 문제다.

  #3. '분석기간'은 약물 중단 직후 위약과 동일한 선상에서?  

사회자=분석기간 관련 개정안을 살펴보면, 관찰기간 이후 효과에 대해선 보수적 접근을 권고한다고 명시돼 있다. 효과가 지속된다는 가정을 하려면, 또 다른 민감도 분석을 실시해야 한다고 돼 있는데.

F씨=결국 자료가 타당하지 않으면, 약을 중단하는 순간 위약과 맞추라는 의미로 해석된다. 이전부터도 심평원 측에서는 임상 이후 혹은 급여기준 이후 약을 투여하지 않는 경우 위약과 맞추라고 주장해 왔다. 이 부분은 회사 입장에선 억울한 측면이 있다.

상식적으로 약의 효과는 서서히 내려 갈 텐데, 위약과 효과를 맞추면 결국 장기간 분석했을 때 비용-효과성은 없는것으로 나올 것이다. 이 부분 역시 항상 업계와 심평원이 논쟁이 있었던 부분인데, 이제 가이드라인에 담아 업계의 소명 기회조차 없앤 것이다. 물론 이 조항 역시 여지는 있다. 효과가 지속된다는 가정에선 민감도 분석을 실시해야 한다. 다만 정부에서 이를 어떻게 받아들이 반영할 지는 예측이 불가능하다.

B씨=경험을 비춰 보면, 기본분석이 아닌 것이 반영된 사례는 거의 없었다.

F씨=맞다. 결국 약제급여평가위원회(약평위)에 올라가는 자료는 기본분석 자료다. 경평 소위원회 기간 동안 회사에서 많은 자료를 제출해도 결국 약평위에 올라가는 자료가 기본분석이라면 업계 반발은 더욱 심해질 것이다.

C씨=경평 도입 당시 경평을 통해 신약을 등재하는 비율이 약 5% 남짓이었다. 경평은 결국 신약의 접근성을 높이기 위한 하나의 장치다. 기존 약제보다 높은 가치를 보였을 때, 경평을 토대로 활발히 논의를 할 수 있는 장이 마련돼야 한다.

그러나 업계가 이런 의지를 갖지 못하면, 결국 경평 무용론까지 나올 수 있다. 심평원 측에서도 단순히 자신들의 입장을 방어하는 것이 아니라, 국내 규제 상황이 나아갈 수 있도록 개정 방향을 맞춰야 한다.

  #4. 교통비와 간병비는 제외하고, 시장 점유율 높은 약제와 비교  

사회자=개정안을 살펴보면, 시장점유율이 높은 약제와 비교하는 것이 기본 골자로 보인다. 이와 함께 시장변화도 고려하고 돼 있는데. 이 조항이 업계에 미칠 영향은 무엇인가?

B씨=큰 틀에서 이번 개정안은 대체약제, 효과 추적기간, 인구 집단(population), 간병비, 교통비 등이 어떻게 들어갈지 명시돼 있긴 하다. 결국 정부가 원하는 방향으로 빼고 싶은 항목은 경평 분석에서 제외하고, 효과는 매우 보수적으로 평가한 게 이번 개정안의 내용이다.

F씨= 대체 가능성을 고려한 비교대안 신설 관련해 문구 자체만 놓고 보면, 비교약제를 넓혀준 것이다. 다만 여러 약제를 비교할 순 있지만, 심평원이 과연 ICER 값을 기준으로 어떤 약제를 비교약제로 채택할 지는 의문이다.

이번 개정안에는 '대조약의 특허만료 상황도 고려하겠다'라는 문구도 포함돼 있다. 사실 특허만료 상황을 고려하겠다는 것은 매우 충격적이다. 그 특허 만료 시점으로부터 정확하게 어떤 기간을 잡을 것인가? 결국 업계 입장에서는 특허만료 상황까지 시뮬레이션해야 하는 상황이 된 것이다.

B씨=업계가 재정 분석을 할 때, 특허만료 시점이 다가와 제네릭 출시로 인한 약가인하에 대한 보전도 요구한 적이 있다. 정부는 이런 의견을 전혀 듣지 않고 있다. 반대로 경평에서는 특허만료 상황까지 고려하라는 것이다.

F씨=경평 트랙을 활용하는 신약이 약 20% 정도에 그친다는 연구 결과가 있다. 더 주목해야 할 점은 20%라는 수치가 아니라, 오히려 경평을 해 봤더니 약가 수준이 매우 낮다는 것이다. 원래 경평의 취지는 신약의 가치를 인정해 주는 것이다.

항암제를 대상으로 한 분설 결과를 살펴봐도, 우리나라 경평 약제는 A7 조정평균가의 약 30%에 그친다. 이런 이유로 경평을 시도하는 케이스 자체가 많지 않다. 뿐만 아니라 이종혁 교수의 연구 결과를 살펴보면, 경평에 등재된 품목이 사후약가관리에서 약가인하로 귀결되는 사례가 많았다. 당연한 결과다. 경평에서 얼마 안되는 프리미엄을 받는 대신 사용량, 급여기준은 정부가 원하는 방향대로 간다.

사회자=항암제뿐만 아니라 다른 만성질환 약제 이슈도 있다. 특히 삶의 질 부분과 교통비, 간병비 등은 경평 분석에서 제외됐다고 들었다.

F씨=최근 피부과 질환 쪽에서 고가 약제가 나오면서 이슈가 됐다. 피부과 질환의 경우 삶의 질 개선에 매우 유용한 약제인데, 국내 효용 변환 시 피부과 질환에 불리한 경우가 많아(현행 경평 구조에서) 유의미한 차이를 입증하기 어려운 구조다.

생물학적 제제는 보건의료 관점에서 매우 큰 경제적 손실을 줄여주는 약제다. 대표적으로 편두통 약제가 있다. 치료 대상의 생산성 손실을 막아줄 수 있는 약제다. 그러나 이번 개정안에도 이런 생산성 손실 영역은 포함되지 못 했다. 뿐만 아니라 간병비용까지 제외하면, 만성질환 고가 약제는 경평 트랙을 활용하기 매우 어려운 상황일 것이다.

A씨=시대의 흐름에 역행하는 것이다. 비단 다국적사 신약의 문제만도 아니다. 대화제약의 리포락셀의 경우 주사제를 경구용 제제로 바꿔 투약편의성을 개선했지만, 국내에선 이에 대한 가치를 약가에 반영되지 못했다. 경구용 제제로 바꾸면서 분명 교통비, 입원비 등이 줄어들 수 있는데, 이에 대한 가치 반영이 안 된 제네릭 수준의 약가가 나온 것이다.

사회자=직접비교(head-to-head trial)을 선호하지만, 자료원이 없을 경우 간접비교를 이용할 수 있다고 돼 있다. 특히 비열등성에 대한 것도 근거 자료로 제시해야 하는데, 간접비교로 가능한 영역인가?

F씨=간접비교 시 비열등성 인정한계 적용은 무리한 요구로 보인다. 우월함을 입증하는 것이 아니라면, 예전에는 간접비교의 신뢰구간으로 유사함 여부를 판단하고, 가중평균가를 적용하거나 비용-효용 분석으로 넘어갔다. 앞으로 비열등성 인정한계를 설정해야 한다면, 간접비교를 통해 비열등성을 입증할 수 있는 약제의 수가 확연히 줄 것으로 예상된다.

  #5. ICER가 바뀌지 않으면 상황은 점점 악화될 것  

사회자=결국 경평 이슈도 점증적 비용효과비(ICER) 이슈를 제외하고 논하긴 힘들 것 같다. 15년 전과 동일한 ICER를 적용하는 것에 업계의 불만이 높은 상황으로 보인다.

D씨=업계에서 지속적으로 ICER를 올려 달라고 하거나 탄력적 운영을 이야기 하니, 심평원 측에서 더 보수적으로 경평 개정안을 내 놓은 느낌도 있다. (개인적인 추측이지만)추후 GDP를 인정해 줄 수도 있으니, 좀더 엄격한 경평 기준을 세우겠다는 인상이 든다. 굳이 업계와 함께 위험 분담을 하지 않겠다는 입장으로 보인다.

F씨=외국 가이드라인을 참조하면서, 외국처럼 탄력적인 ICER 운영은 하지 않는다. 우리가 자주 참고하는 영국의 국립보건임상연구소(NICE)만 하더라도 우리나라처럼 GDP의 2배가 아닌, 최대 GDP의 5배까지 ICER 값을 인정해 준다. 때문에 회사들도 경평 자료를 자신있게 제출하는 것이다.

B씨=치료 영역(Therapeutic Area) 별로 ICER에 대해 GDP의 2-3배까지 인정해 주는 국가도 있다. 특히 영국은 희귀의약품이나 생명 존속에 직접적인 약제(rescue drug)인 경우 퀄리(QALY)에 대한 명확한 기준도 있다. 약 2배의 퀄리까지 인정해 주는 것으로 알고 있다. 이런 이유로 ICER 외에도 다양한 변수를 갖고 자신들의 신약 가치를 대변할 수 있다.

A씨=경평은 학문과 정책이 연계된 영역이다. ICER를 논의하려면, 이에 대한 사회적 합의를 이룰 수 있는 창구가 필요하다.

B씨=▷GDP 현실화 ▷ICER의 GDP 배수 문제를 나눠서 봐야 한다. GDP 현실화는 우리가 100만원을 지불할 능력이 있는데, 여전히 50만원 지불 기반으로 논의를 이어가는 것에 대한 담론이다. GDP 배수 문제는 우리가 사회적 건강을 위해서 정부가 얼마나 지불 능력을 가져 갈 수 있는 지에 대한 것이다. 결국 재정을 지출하는 쪽은 정부다. ICER에 대한 사회적 합의도 결국 정부가 해결해야 할 숙제라고 생각한다.

  #6. 2년 주기로 경평 개정 필요…과감한 변화 필요  

사회자=아직 개정안에 대한 의견 조회 기간을 가지고 있는 것으로 알고 있다. 끝으로 이번 경평 개정에 대해서 바라는 점은 무엇인가?

A씨=좀 더 진전된 이야기를 하다보니, 지나치게 비판적 의견만 개진한 것 같다.(웃음) 이번 개정은 분명히 여러 측면에서 협상의 여지를 남겨뒀다. 물론 이 여지를 바라보는 업계와 정부의 입장차는 분명히 있다. 이러한 인식의 차이를 좁혀 나가는 것이 필요하다고 본다.

이런 측면에서 개정 주기를 2년 정도로 짧게 가져가는 것도 좋을 것이다. 향후 2년 주기로 경평 가이드라인을 개정하고, 이전처럼 워킹그룹과 공동으로 참여하는 방식도 좋을 것이다.

F씨=9년 만에 개정이니, 업계에서 할 말이 많았다. 개정 주기를 짧게 가져가는 것과 함께 심평원이 경평 모범 사례를 예시로 제시하는 방법도 있다. 가령 한 약제를 정해서 파일럿 형태로 경평을 진행한 뒤, 심평원이 바라는 모범답안을 제시하는 것이다. 그러면 다른 회사도 참조할 수 있을 것이다.

D씨=경평은 약가인하 도구가 아니라, 약의 가치를 인정하고 이를 객관적으로 평가하는 것이다. 지금 당장은 경평이 다국적 제약회사의 신약에만 국한되는 이야기 같지만, 곧 우리나라 제약회사들의 신약에도 영향을 끼칠 것이다. 제도의 틀 안에서 좀 더 새롭고 과감한 시도가 필요한 이유다.

C씨=경평을 어떻게 활용할 지 사회적 합의가 필요하다. 단순히 신약 접근성과 가치 기반이라는 지엽적 논의로만 진행해선 안된다.