의약품 생산 공정 성능과 품질 개선에 대한 내용을 담은 가이드라인이 발간된다.

식약처는 이에 대한 내용의 '의약품 품질시스템 가이던스(민원인 안내서)'를 제정·발간한다고 밝혔다.

이번 안내서는 의약품 품질을 향상시킬 수 있는 '의약품 품질시스템'에 대한 국내 제약사 등의 이해도를 높여 국내 의약품의 품질 경쟁력을 강화하기 위해 마련했다.

안내서의 주요 내용은 ▲의약품 품질시스템 ▲경영진 책임 ▲공정 성능 및 제품 품질의 지속적 개선 ▲의약품 품질시스템의 지속적 개선 ▲용어 정의 등이다.

의약품 품질시스템은 의약품 개발부터 생산 및 판매종료까지 혁신과 지속적 개선을 촉진하는 것으로, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)와 품질위험관리(Quality Risk Management)를 접목했다.

특히, 이번 안내서는 국제 기준인 의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(Q10)을 토대로 기술됐다. 더불어 시스템을 직접 활용할 국내 제약업계의 전문가가 참여하는 민관협의체를 통해 제정했다.

식약처는 앞으로도 국내 제약업계가 필요로 하는 국제 기준 관련 정보를 지속적으로 제공하여 국내 의약품 개발과 신속한 시장진입을 지원하겠다고 밝혔다.