NDMA 발사르탄 원료 사태가 제네릭 관련 제도 전반에 대한 재검토 뿐 아니라 손해배상 소송으로도 이어질 조짐이다.

보건복지부는 지난 13일 열린 건강보험정책심의위원회에 '발사르탄 사태 관련 조치 현황 및 향후 계획'을 보고하면서 건보공단이 제약사 대상 손해배상 청구를 검토 추진하고 있다고 했다. 문제의약품 재처방 및 조제 등으로 발생한 추가 재정지출 규모 파악 후 구상권 또는 손해배상 청구를 검토하는 내용인데, 세부검토 등을 위한 자료를 식약처 등 관련기관에 요청해 놨다는 내용도 있었다.

곽명섭 복지부 보험약제과장은 이날 건정심 종료직후 가진 전문기자협의회와 간담회에서 "발사르탄 약제 교환을 위해 환자가 의료기관을 방문했을 때 본인부담금을 면제해줬다. 환자 부담금은 없지만 건강보험 재정에서는 진찰료와 조제료를 부담했다. 그래서 법률 검토하도록 건보공단에 시달했다"고 말했다.

곽 과장은 "건보법 제58조(구상권)를 염두에 두고 있다. 앞으로 충분히 법리를 검토해야 한다. 전체 금액을 특정하더라도 피고(제약사)별로 손해배상 금액을 개별적으로 책정해야 한다. 검토하고 분석해야 할 작업이 많다. 일일이 다 정산하고 추려내는 일은 심평원이 해야 한다"고 했다. 

구미정 보험약제과 사무관은 "이번 사태가 발생하지 않았으면 지출하지 않아도 됐을 금액, 이게 손해배상분으로 검토되고 있다. 현재 제약사에게는 아무런 책임을 묻지 않고 있는 상황이다. 그래서 고민이 필요하다고 보고 있다"고 했다.

구 사무관은 또 "(손해배상 등의 청구액 관련) 정산은 청구가 어느 정도 들어왔을 때 해야 한다. 실제 규모파악은 내년 초에 가능할 것으로 보고 있다"고 했다.

다음은 곽 과장, 구 사무관과 일문일답

발사르탄 사태와 관련, 손해배상 소송을 검토 중이라고 했는데, 건정심에서 어떤 이야기들이 오갔나?

(곽) 제약협회 측 위원이 구상권 행사가 부당하다는 의견을 제기했다. 건정심 위원들 사이에서는 큰 논쟁은 없었다. 약사회의 경우 약국이 겪고 있는 애로사항들에 대해 주로 언급했다. 나중에 대응 매뉴얼을 세분적으로 마련할 때 반영해달라고 했다. 그런 부분에 대해서는 각 협회와 의견을 나눠 반영하겠다고 말씀드렸다.

탤크 사태 때도 건정심에서 보고가 있었나?

(곽) 그건 모르겠다. (당시) 업무처리지침을 만들긴 했었다.

발사르탄 사태 제약사 대상 손배소송은 어떤 의미로 봐야 하나?

(구) 이번 사태가 발생하지 않았으면 지출하지 않아도 됐을 금액, 이게 손해배상분으로 검토되고 있다. 현재 제약사에게는 아무런 책임을 묻지 않고 있는 상황이다. 그래서 고민이 필요하다고 보고 있다.

법적 근거는?

(곽) 건보법 제58조(구상권)를 염두에 두고 있다. 건보공단은 제3자의 행위로 보험급여 사유가 생겨 가입자 또는 피부양자에게 보험급여를 한 경우 그 급여에 들어간 비용 한도에서 제3자에게 손해배상을 청구할 권리를 얻는다는 내용이다.

발사르탄 약제 교환을 위해 환자가 의료기관을 방문했을 때 본인부담금을 면제해줬다. 환자 부담금은 없지만 건강보험 재정에서는 진찰료와 조제료를 부담했다. 그래서 법률 검토하도록 건보공단에 시달했다.

앞으로 충분히 법리를 검토해야 한다. 전체 금액을 특정하더라도 피고(제약사)별로 손해배상 금액을 개별적으로 책정해야 한다. 검토하고 분석해야 할 작업이 많다. 일일이 다 정산하고 추려내는 일은 심평원이 해야 한다. 

재처방·조제 규모는 어느 정도 파악됐을 텐데, 전체 소가(訴價)는 어느 정도나?

(곽) 지금도 급여 청구가 들어오고 있다. 내년까지 다 들어와야 분석이 가능하다.

(구) 정산은 청구가 어느 정도 들어왔을 때 해야 한다. 연말까지는 기다려야 할 것 같다. 정산은 심평원이 한다. 처방약 교환 전 청구분과 대조해 정산하는 방식이다. 연말까지 들어온 청구분을 모아 정산이 이뤄질 것이다. 실제 규모파악은 내년 초에 가능할 것으로 보고 있다.

소가는 조제료나 진찰료 등에 한정되나?

(곽) 손해배상 범위를 어디까지 설정할 지도 충분히 검토해야 한다. 일단 건보공단이 부담한 비용을 놓고 선을 그어야 할 것이다.

식약처와 협의는?

(곽) 건보공단이 필요한 자료목록을 정리해 식약처에 협조 요청했다.

NDMA 관련 기준이 없는데? 

(곽)그래서 법률검토를 하라고 공단에 지시한 것이다.

NDMA는 논란이 적지 않다. 기준도 그렇지만 최근 외신에서는 NDMA가 암 유발 가능성이 적다는 연구결과가 보도되기도 했다. 소송에서 이런 게 참고될까?

(곽) 건보공단에서 추가적으로 지출한 부분에 대한 원인제공에 대한 책임을 물어야 하는 상황이다. NDMA 부분은 식약처에서 판단할 부분이다.

그래서 소가는 언제 쯤 나올 것으로 보나?

(곽) 연말은 지나야 나오지 않을까.

향후 계획에서 판매중지와 급여정지 해제를 검토하겠다고 했는데?

(곽) 식약처 판매중지 해제조치와 약제 교환율 등을 봐가면서 시기를 정할 것이다. 부처가 따로 각각 처리할 사안은 아니니까 서로 협의해서 결정하려고 한다.

(구) 시중에 유통되는 약이 더 이상 문제가 없다고 식약처가 판매중지 등을 해제하면 논의가 시작될 것이다.