[법안소위 통과 약사법4]

임상시험의뢰자에 보험가입을 의무화하고, 생동성시험 참여횟수를 연 2회로 제한하는 입법안이 국회 첫 관문을 통과했다.

국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 이 같은 내용이 포함된 약사법개정안을 3일 의결했다.

임상시험 관리 강화=더불어민주당 권미혁 의원의 개정안이다. 임상시험 의뢰자 보험가입 의무화, 임상시험의뢰자의 임상시험 실시기준 위반 시 벌칙, 임상시험의뢰자의 의약품 등의 안전성 정보 기록 의무 부과, 임상시험실시기관의 기록 작성.보관의무 부과, 임상시험 대상자 사전동의 절차 보완, 임상시험 참가횟수 제한 등이 주요 골자.

법안소위는 전문위원 수정의견대로 임상시험의뢰자가 보험에 가입하도록 의무화하고 보험의 범위를 보상 뿐 아니라 배상까지 확대하도록 했다. 또 보험 미가입 또는 보상절차를 준수하지 않을 경우 벌칙을 과태료로 변경하도록 했다. 

또 임상시험의뢰자의 임상시험 실시기준 위반과 임상시험의뢰자가 임상시험용 의약품 등의 안전성 정보를 허위보고하거나 미보고한 경우 각각 1년이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.

임상시험실시기관이 작성해서 보관해야 할 문서의 범위를 임상시험자의 대상자 정보, 이상반응에 대한 기록, 임상시험 의약품 관리기록, 임상시험 계약서 등으로 구체화하고, 이를 허위 작성하거나 작성하지 않은 경우 역시 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 근거를 마련했다.

임상시험 대상자 사전 동의 절차도 임상시험 대상자가 사전동의를 할 수 없는 경우 법정대리인 등에게 서면 등으로 받을 수 있도록 절차를 보완했다. 임상시험 참가횟수는 총리령에서 1년에 최대 4회로 제한하고 있는 것을 법률에 상향 입법하고 횟수도 최대 2회로 축소했다.

식약처장과 임상시험실시기관이 당사자의 동의를 받아 건강정보, 고유식별정보가 포함된 개인정보를 처리할 수 있는 근거도 마련했다.

시행 시점은 개정법률 공포 후 1년이 경과한 날로 정해졌지만, 보험가입 의무와 개인정보처리 등 국민에게 유리한 규정은 공포와 함께시행하도록 시점을 달리 정하기도 했다.

임상시험 실시기관 처분유형 세분화=식약처 제출 개정안이다. 처분유형을 일부업무정지, 임상시험 수행책임자 변경, 임상시험 수행책임자 업무배제 등으로 더 세분화하는 내용이 골자다.

전문위원은 현행법상 임상시험 수행책임자에 대한 정의가 없고 부여된 의무가 없는 점을 고려할 때 법 체계상 수행책임자를 행정처분하는 건 적절치 않은 측면이 있다고 했다. 법안소위는 이를 받아들여 일부정지만 추가하는 선에서 개정안을 채택했다.

한편 법안소위는 현행 법률에 사용된 '이상반응', '유해사례' 등을 '이상사례' 하나로 통일해 정비하도록 했다.